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Marcadores Neurofisiológicos para Previsão dos Resultados da Reabilitação Após AVC Isquémico

Marcadores Neurofisiológicos para o Desenvolvimento de um Modelo Integrativo de Prognóstico de Reabilitação em Doentes com AVC Isquémico

O objetivo deste estudo controlado randomizado é desenvolver e validar um modelo neurofisiológico integrado para prever o potencial de reabilitação em doentes com acidente vascular cerebral isquémico. O estudo foca-se na identificação de marcadores objetivos da atividade cerebral associados à preparação motora e recuperação.

O projeto inclui duas fases. Primeiro, voluntários saudáveis participarão em tarefas motoras e mentais experimentais para estabelecer padrões de referência da atividade cerebral utilizando eletroencefalografia e estimulação magnética transcraniana. Estes dados serão utilizados para definir marcadores neurofisiológicos estáveis da função da rede motora.

Na segunda fase, doentes nas fases aguda e de recuperação precoce após acidente vascular cerebral isquémico serão aleatoriamente atribuídos para receber estimulação intermitente ativa por theta-burst do córtex motor ou um procedimento simulado, além da reabilitação padrão. A atividade cerebral e a função motora clínica serão avaliadas antes e após a intervenção.

O estudo visa determinar quais medidas neurofisiológicas são sensíveis à neuromodulação e estão associadas à melhoria clínica, para construir um modelo preditivo do resultado da reabilitação.

Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão convidados a realizar, as intervenções que receberão e usar marcadores se forem mais de 2 itens].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral continua a ser uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. A recuperação motora após um acidente vascular cerebral isquémico é altamente variável, e as escalas clínicas atualmente disponíveis oferecem uma capacidade limitada de prever o potencial de reabilitação a nível individual. Existe a necessidade de biomarcadores objetivos, baseados em neurofisiologia, que reflitam a integridade da rede motora, a excitabilidade cortical e a neuroplasticidade adaptativa.

O presente estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo neurofisiológico integrado para prever os resultados da reabilitação em doentes com acidente vascular cerebral isquémico. O modelo baseia-se numa avaliação multimodal que combina eletroencefalografia (EEG), realizada durante paradigmas motores e mentais padronizados ecologicamente válidos, e estimulação magnética transcraniana (TMS) de diagnóstico.

O projeto consiste em duas fases interligadas.

Fase 1 (Fase de Referência Experimental em Voluntários Saudáveis):

Participantes adultos saudáveis irão realizar paradigmas padronizados de execução motora e imagética motora sob monitorização de EEG e eletromiografia de superfície. A excitabilidade cortical será avaliada utilizando TMS de diagnóstico. Esta fase foi concebida para identificar padrões neurofisiológicos estáveis associados à preparação e execução motora, incluindo potenciais corticais relacionados com o movimento, modulação do ritmo sensoriomotor e medidas de conectividade funcional. Estes dados servirão como padrões de referência para definir biomarcadores candidatos para posterior teste clínico.

Fase 2 (Fase Clínica Controlada Randomizada):

Doentes nas fases aguda e de recuperação precoce após o primeiro acidente vascular cerebral isquémico serão aleatoriamente distribuídos para receber estimulação intermitente ativa de burst teta (iTBS) do córtex motor primário ipsilesional ou estimulação simulada, além da terapia de reabilitação padrão. O curso da intervenção consistirá em múltiplas sessões de estimulação administradas ao longo de um período de duas semanas.

Avaliações neurofisiológicas (EEG e TMS de diagnóstico) serão realizadas antes e depois da intervenção. A função motora e cognitiva clínica será avaliada utilizando escalas padronizadas nos momentos de base e pós-intervenção.

O desenho randomizado permite avaliar a sensibilidade dos marcadores neurofisiológicos candidatos à intervenção neuromodulatória e a sua associação com a dinâmica da recuperação clínica. Ao integrar medidas eletrofisiológicas de excitabilidade cortical, sincronização da rede motora e conectividade inter-regional com os resultados clínicos, o estudo procura identificar um conjunto mínimo de marcadores objetivos capazes de prever a resposta à reabilitação.

O objetivo final é construir e validar estatisticamente um modelo preditivo do potencial de reabilitação que possa apoiar o planeamento individualizado de estratégias de neuroreabilitação pós-acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul D. Egorov
  • Número de telefone: +7-977-878-11-60
  • E-mail: egorovpd@vk.com

Locais de estudo

      • Moscow, Rússia
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Contato:
          • Paul D. Egorov
          • Número de telefone: +7-977-878-11-60
          • E-mail: egorovpd@vk.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Fase experimental:

incluirá voluntários saudáveis sem contraindicações para TMS

Fase clínica:

Critérios de inclusão:

  • Primeiro AVC isquémico confirmado por TAC/RM
  • 5 dias - 6 meses pós-AVC
  • Idade 40-65
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 para ansiedade e depressão
  • MRC 2-4 no membro superior
  • Escala de Ashworth modificada ≤3
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Dispositivos eletrónicos implantados
  • Epilepsia
  • Arritmias cardíacas graves
  • Aneurisma intracraniano
  • Doença somática descompensada
  • Gravidez/lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham-iTBS
Uma vez por dia, 10 dias de Estimulação Theta-Burst Sham usando bobina placebo
Experimental: iTBS
Uma vez por dia, 10 dias de Estimulação Theta-Burst Intermitente (iTBS) aplicada ao córtex motor primário (M1) ipsilesional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Força Muscular Avaliada pela Escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Força muscular do membro superior afetado avaliada utilizando a escala do Medical Research Council (MRC), que varia de 0 (nenhuma contração muscular) a 5 (força muscular normal). Pontuações mais altas indicam melhor função motora.
Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração do Tónus Muscular Avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Tónus muscular do membro superior afetado avaliado com a Escala de Ashworth Modificada (EAM), que varia de 0 (sem aumento do tónus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão). Pontuações mais elevadas indicam maior espasticidade.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na Função Motora do Membro Superior (Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior)
Prazo: Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Deficiência motora do membro superior avaliada através da Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE). As pontuações variam de 0 a 66, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora do membro superior.
Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração da Função Cognitiva Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Função cognitiva global avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma ferramenta de rastreio cognitivo de 30 pontos.
As pontuações variam entre 0 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Incapacidade global avaliada utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS). As pontuações variam de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Capacidade funcional do membro superior avaliada através do Teste de Braço de Investigação de Ação (ARAT). As pontuações variam de 0 a 57, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função do membro superior.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração no tempo de conclusão do Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Prazo: Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Destreza manual avaliada através do Teste dos Nove Pinos (Nine-Hole Peg Test - NHPT), um teste cronometrado da destreza manual fina.
O tempo de conclusão é registado em segundos; tempos mais baixos indicam melhor destreza manual.
Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na pontuação do teste Frenchay Arm (FAT)
Prazo: Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Desempenho funcional do membro superior em atividades diárias avaliado através do Teste do Braço de Frenchay (FAT), um teste de 5 itens da função do braço e da mão após um acidente vascular cerebral. As pontuações variam de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior.
Linha de base e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) do Ritmo Sensório-Motor
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Desincronização relacionada com eventos (ERD) do ritmo sensoriomotor na faixa de frequência de 8-30 Hz medida através de eletroencefalografia de superfície durante tarefas de execução motora e imagética motora.
ERD é expresso como diminuição percentual na potência da banda em relação à linha de base pré-movimento, refletindo ativação cortical.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na Sincronização Relacionada a Eventos (ERS) do Ritmo Sensório-Motor
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Sincronização relacionada com eventos (ERS) do ritmo sensoriomotor na gama de frequências de 8-30 Hz, medida através de eletroencefalografia do couro cabeludo durante tarefas de execução motora e imagética motora. A ERS é expressa como aumento percentual da potência da banda em relação a uma linha de base pré-movimento, refletindo a sincronização cortical pós-movimento.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na Amplitude do Potencial Cortical Relacionado ao Movimento (MRCP)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Amplitude do potencial cortical relacionado com o movimento (MRCP) registado através de eletroencefalografia do couro cabeludo durante tarefas de execução motora e imagética motora. A amplitude do MRCP é medida em microvolts (µV) em relação a uma linha de base pré-movimento e reflete a atividade cortical associada à preparação motora.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração na Latência do Potencial Cortical Relacionado ao Movimento (MRCP)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Latência dos potenciais corticais relacionados ao movimento (MRCPs) registados através de eletroencefalografia do couro cabeludo durante tarefas de execução motora e imagética motora. A latência do MRCP é definida como o intervalo de tempo em milissegundos (ms) entre o início do MRCP e o início do movimento.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Amplitude pico a pico dos potenciais evocados motores (PEM) registados em repouso no músculo do membro superior alvo utilizando eletromiografia de superfície após estimulação magnética transcraniana de pulso único no córtex motor primário. A amplitude dos PEM é medida em milivolts (mV) e reflete a excitabilidade corticoespinhal.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Limiar Motor de Repouso (RMT)
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Limiar motor em repouso (RMT) definido como a intensidade mínima do estimulador necessária para evocar potenciais motores evocados (PMEs) no músculo alvo em pelo menos 50% das tentativas com o músculo em repouso. O limiar é expresso como uma percentagem da saída máxima do estimulador (% MSO).
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Alteração no Índice de Desfasamento Ponderado (wPLI) na Rede Sensoriomotora
Prazo: Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)
Conectividade funcional dentro da rede sensoriomotora avaliada utilizando o índice de desfasamento ponderado (wPLI), uma medida de conectividade baseada em fase derivada de sinais de eletroencefalografia durante tarefas de execução motora e imagética motora. Os valores de wPLI variam de 0 a 1, com valores mais elevados a indicarem uma sincronização de fase mais forte entre regiões corticais.
Baseline e Semana 2 (fim da intervenção, após 10 sessões de iTBS/Sham)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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