Marqueurs Neurophysiologiques pour la Prédiction des Résultats de Rééducation après un AVC Ischémique
Marqueurs neurophysiologiques pour le développement d'un modèle intégratif de pronostic de rééducation chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique
L'objectif de cette étude randomisée contrôlée est de développer et valider un modèle neurophysiologique intégré pour prédire le potentiel de rééducation chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique. L'étude se concentre sur l'identification de marqueurs objectifs de l'activité cérébrale associés à la préparation motrice et à la récupération.
Le projet comprend deux étapes. Premièrement, des volontaires sains participeront à des tâches motrices et mentales expérimentales pour établir des modèles de référence de l'activité cérébrale en utilisant l'électroencéphalographie et la stimulation magnétique transcrânienne. Ces données serviront à définir des marqueurs neurophysiologiques stables de la fonction du réseau moteur.
Dans la deuxième étape, des patients en phase aiguë et de récupération précoce après un accident vasculaire cérébral ischémique seront répartis aléatoirement pour recevoir soit une stimulation thêta-burst intermittente active du cortex moteur, soit une procédure simulée, en plus de la rééducation standard. L'activité cérébrale et la fonction motrice clinique seront évaluées avant et après l'intervention.
L'étude vise à déterminer quelles mesures neurophysiologiques sont sensibles à la neuromodulation et sont associées à une amélioration clinique, afin de construire un modèle prédictif du résultat de la rééducation.
Les participants [décriront les principales tâches que les participants devront effectuer, les interventions qu'ils recevront et utiliseront des puces s'il y a plus de 2 éléments].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) reste l'une des principales causes d'incapacité à long terme dans le monde. La récupération motrice après un AVC ischémique est très variable, et les échelles cliniques actuellement disponibles offrent une capacité limitée à prédire le potentiel de rééducation au niveau individuel. Il est nécessaire de disposer de biomarqueurs objectifs, fondés sur la neurophysiologie, qui reflètent l'intégrité du réseau moteur, l'excitabilité corticale et la neuroplasticité adaptative.
La présente étude vise à développer et valider un modèle neurophysiologique intégré pour prédire les résultats de la rééducation chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Le modèle est basé sur une évaluation multimodale combinant l'électroencéphalographie (EEG), réalisée lors de paradigmes moteurs et mentaux standardisés écologiquement valides, et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) diagnostique.
Le projet se compose de deux étapes interconnectées.
Étape 1 (Phase de référence expérimentale chez les volontaires sains) :
Les participants adultes en bonne santé effectueront des paradigmes standardisés d'exécution motrice et d'imagerie motrice sous surveillance EEG et électromyographie de surface. L'excitabilité corticale sera évaluée à l'aide de la TMS diagnostique. Cette phase est conçue pour identifier des schémas neurophysiologiques stables associés à la préparation et à l'exécution motrices, y compris les potentiels corticaux liés au mouvement, la modulation du rythme sensorimoteur et les mesures de connectivité fonctionnelle. Ces données serviront de schémas de référence pour définir des biomarqueurs candidats pour les tests cliniques ultérieurs.
Étape 2 (Phase clinique contrôlée randomisée) :
Les patients aux stades aigu et précoce de récupération après un premier AVC ischémique seront assignés au hasard pour recevoir soit une stimulation active par salves thêta intermittentes (iTBS) du cortex moteur primaire ipsilésionnel, soit une stimulation simulée, en plus de la thérapie de rééducation standard. Le traitement d'intervention consistera en plusieurs séances de stimulation délivrées sur une période de deux semaines.
Les évaluations neurophysiologiques (EEG et TMS diagnostique) seront réalisées avant et après l'intervention. La fonction motrice et cognitive clinique sera évaluée à l'aide d'échelles standardisées aux moments de référence et post-intervention.
Le design randomisé permet d'évaluer la sensibilité des marqueurs neurophysiologiques candidats à l'intervention neuromodulatrice et leur association avec la dynamique de récupération clinique. En intégrant les mesures électrophysiologiques de l'excitabilité corticale, de la synchronisation du réseau moteur et de la connectivité interrégionale avec les résultats cliniques, l'étude cherche à identifier un ensemble minimal de marqueurs objectifs capables de prédire la réponse à la rééducation.
L'objectif ultime est de construire et de valider statistiquement un modèle prédictif du potentiel de rééducation qui pourrait soutenir la planification individualisée des stratégies de neurorééducation post-AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul D. Egorov
- Numéro de téléphone: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Contact:
- Paul D. Egorov
- Numéro de téléphone: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Phase expérimentale :
inclura des volontaires sains sans contre-indications à la TMS
Phase clinique :
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique confirmé par scanner/IRM
- 5 jours à 6 mois post-AVC
- Âge 40-65 ans
- MoCA ≥20
- HADS <11 pour l'anxiété et la dépression
- MRC 2-4 au membre supérieur
- Échelle modifiée d'Ashworth ≤3
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Dispositifs électroniques implantés
- Épilepsie
- Arythmies cardiaques sévères
- Anévrisme intracrânien
- Maladie somatique décompensée
- Grossesse/allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham-iTBS
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Une fois par jour, 10 jours de Stimulation Theta-Burst fictive utilisant une bobine placebo
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Expérimental: iTBS
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Une fois par jour, 10 jours de stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) appliquée au cortex moteur primaire (M1) ipsilésionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire évalué par l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Force musculaire du membre supérieur affecté évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), allant de 0 (aucune contraction musculaire) à 5 (force musculaire normale).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice.
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Changement du tonus musculaire évalué par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Tonus musculaire du membre supérieur affecté évalué à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), qui va de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension).
Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante.
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Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Évolution de la fonction motrice des membres supérieurs (Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur)
Délai: Baseline et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Déficience motrice du membre supérieur évaluée à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE).
Les scores varient de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice du membre supérieur.
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Baseline et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Modification de la fonction cognitive évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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La fonction cognitive globale évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un outil de dépistage cognitif sur 30 points.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances d'iTBS/Sham)
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Handicap global évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances d'iTBS/Sham)
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Changement du score du test de recherche d'action du bras (ARAT)
Délai: Valeur initiale et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances d'iTBS/Sham)
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Capacité fonctionnelle du membre supérieur évaluée à l'aide du test Action Research Arm Test (ARAT).
Les scores varient de 0 à 57, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du membre supérieur.
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Valeur initiale et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances d'iTBS/Sham)
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Modification du temps de réalisation du test des neuf trous et des chevilles (Nine-Hole Peg Test, NHPT)
Délai: Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Dextérité manuelle évaluée à l'aide du test des neuf trous (Nine-Hole Peg Test, NHPT), un test chronométré de dextérité fine de la main.
Le temps de réalisation est enregistré en secondes ; des temps plus courts indiquent une meilleure dextérité manuelle.
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Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Changement du score du Frenchay Arm Test (FAT)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Performance fonctionnelle du membre supérieur dans les activités quotidiennes évaluée à l'aide du test de Frenchay pour le bras (FAT), un test en 5 items de la fonction du bras et de la main après un AVC. Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du membre supérieur.
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la désynchronisation liée à l'événement (ERD) du rythme sensorimoteur
Délai: Ligne de base et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Désynchronisation liée à l'événement (ERD) du rythme sensorimoteur dans la plage de fréquences 8-30 Hz mesurée par électroencéphalographie de surface pendant les tâches d'exécution motrice et d'imagerie motrice.
L'ERD est exprimée en pourcentage de diminution de la puissance de bande par rapport à une ligne de base pré-mouvement, reflétant l'activation corticale.
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Ligne de base et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Modification de la Synchronisation Liée à l'Événement (SLE) du Rythme Sensori-Moteur
Délai: Valeur initiale et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Synchronisation liée à l'événement (ERS) du rythme sensorimoteur dans la gamme de fréquences 8-30 Hz mesurée par électroencéphalographie de surface pendant les tâches d'exécution motrice et d'imagerie motrice.
L'ERS est exprimée en pourcentage d'augmentation de la puissance de bande par rapport à une ligne de base pré-mouvement, reflétant la synchronisation corticale post-mouvement.
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Valeur initiale et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Changement de l'amplitude du potentiel cortical lié au mouvement (MRCP)
Délai: Baseline et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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Amplitude du potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) enregistré par électroencéphalographie de surface pendant les tâches d'exécution motrice et d'imagerie motrice.
L'amplitude du MRCP est mesurée en microvolts (µV) par rapport à une ligne de base pré-mouvement et reflète l'activité corticale associée à la préparation motrice.
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Baseline et Semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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Changement de la latence du potentiel cortical lié au mouvement (MRCP)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Latence des potentiels corticaux liés au mouvement (MRCP) enregistrés par électroencéphalographie de surface pendant les tâches d'exécution motrice et d'imagerie motrice.
La latence des MRCP est définie comme l'intervalle de temps en millisecondes (ms) entre le début des MRCP et le début du mouvement.
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Amplitude du Potentiel Évoqué Moteur (PEM)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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Amplitude crête à crête des potentiels évoqués moteurs (PEM) enregistrés au repos sur le muscle cible du membre supérieur par électromyographie de surface après stimulation magnétique transcrânienne par impulsion unique du cortex moteur primaire.
L'amplitude des PEM est mesurée en millivolts (mV) et reflète l'excitabilité corticospinale.
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 sessions de iTBS/Sham)
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Seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Seuil moteur au repos (RMT) défini comme l'intensité minimale du stimulateur nécessaire pour évoquer des potentiels évoqués moteurs (PEM) dans le muscle cible dans au moins 50 % des essais avec le muscle au repos.
Le seuil est exprimé en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur (% MSO).
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Ligne de base et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Changement de l'indice de déphasage pondéré (wPLI) dans le réseau sensorimoteur
Délai: Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Connectivité fonctionnelle au sein du réseau sensorimoteur évaluée à l'aide de l'indice de déphasage pondéré (wPLI), une mesure de connectivité basée sur la phase dérivée des signaux d'électroencéphalographie pendant les tâches d'exécution motrice et d'imagerie motrice.
Les valeurs wPLI varient de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant une synchronisation de phase plus forte entre les régions corticales.
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Baseline et semaine 2 (fin de l'intervention, après 10 séances de iTBS/Sham)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMIRP-IS-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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