Neurofysiologische Markers voor Voorspelling van Revalidatie-uitkomsten na Ischemisch CVA
Neurofysiologische markers voor het ontwikkelen van een integratief model voor revalidatieprognose bij patiënten met ischemisch CVA
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het ontwikkelen en valideren van een geïntegreerd neurofysiologisch model voor het voorspellen van revalidatiepotentieel bij patiënten met een ischemisch CVA. De studie richt zich op het identificeren van objectieve markers van hersenactiviteit geassocieerd met motorische voorbereiding en herstel.
Het project omvat twee fasen. Eerst zullen gezonde vrijwilligers deelnemen aan experimentele motorische en mentale taken om referentiepatronen van hersenactiviteit vast te stellen met behulp van elektro-encefalografie en transcraniële magnetische stimulatie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om stabiele neurofysiologische markers van motorische netwerkfunctie te definiëren.
In de tweede fase zullen patiënten in de acute en vroege herstelfasen na een ischemisch CVA willekeurig worden toegewezen om actieve intermitterende theta-burst stimulatie van de motorische cortex of een nep-procedure te ontvangen, naast standaardrevalidatie. Hersenactiviteit en klinische motorische functie zullen worden beoordeeld voor en na de interventie.
De studie heeft tot doel te bepalen welke neurofysiologische maten gevoelig zijn voor neuromodulatie en geassocieerd zijn met klinische verbetering, om een voorspellend model van revalidatie-uitkomst te construeren.
Deelnemers zullen [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers zullen worden gevraagd te doen, interventies die ze zullen krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Motorisch herstel na een ischemische beroerte is zeer variabel, en de momenteel beschikbare klinische schalen bieden beperkte mogelijkheden om het revalidatiepotentieel op individueel niveau te voorspellen. Er is behoefte aan objectieve, neurofysiologisch onderbouwde biomarkers die de integriteit van het motornetwerk, corticale prikkelbaarheid en adaptieve neuroplasticiteit weerspiegelen.
Deze studie heeft tot doel een geïntegreerd neurofysiologisch model te ontwikkelen en te valideren voor het voorspellen van revalidatieresultaten bij patiënten met een ischemische beroerte. Het model is gebaseerd op een multimodale beoordeling die elektro-encefalografie (EEG), uitgevoerd tijdens gestandaardiseerde ecologisch valide motorische en mentale paradigma's, en diagnostische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) combineert.
Het project bestaat uit twee onderling verbonden fasen.
Fase 1 (Experimentele referentiefase bij gezonde vrijwilligers):
Gezonde volwassen deelnemers zullen gestandaardiseerde motorische uitvoerings- en motorische voorstellingsparadigma's uitvoeren onder EEG- en oppervlakte-elektromyografische monitoring. Corticale prikkelbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van diagnostische TMS. Deze fase is ontworpen om stabiele neurofysiologische patronen te identificeren die verband houden met motorische voorbereiding en uitvoering, waaronder beweging-gerelateerde corticale potentialen, sensomotorische ritmemodulatie en metingen van functionele connectiviteit. Deze gegevens zullen dienen als referentiepatronen om kandidaat-biomarkers te definiëren voor latere klinische tests.
Fase 2 (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase):
Patiënten in de acute en vroege herstelfasen na een eerste ischemische beroerte zullen willekeurig worden toegewezen om actieve intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS) van de ipsilesionale primaire motorische cortex of sham-stimulatie te ontvangen, naast standaard revalidatietherapie. Het interventietraject zal bestaan uit meerdere stimulatiesessies die gedurende een periode van twee weken worden uitgevoerd.
Neurofysiologische beoordelingen (EEG en diagnostische TMS) zullen worden uitgevoerd vóór en na de interventie. Klinische motorische en cognitieve functie zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde schalen op baseline- en post-interventietijdstippen.
Het gerandomiseerde ontwerp maakt evaluatie mogelijk van de gevoeligheid van kandidaat-neurofysiologische markers voor neuromodulatoire interventie en hun associatie met klinische hersteldynamiek. Door elektrofysiologische metingen van corticale prikkelbaarheid, motornetwerksynchronisatie en interregionale connectiviteit te integreren met klinische uitkomsten, tracht de studie een minimale set van objectieve markers te identificeren die in staat zijn om revalidatierespons te voorspellen.
Het uiteindelijke doel is om een voorspellend model van revalidatiepotentieel te construeren en statistisch te valideren dat kan ondersteunen bij de geïndividualiseerde planning van neurorevalidatiestrategieën na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul D. Egorov
- Telefoonnummer: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Contact:
- Paul D. Egorov
- Telefoonnummer: +7-977-878-11-60
- E-mail: egorovpd@vk.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Experimentele fase:
zal gezonde vrijwilligers zonder contra-indicaties voor TMS omvatten
Klinische fase:
Insluitingscriteria:
- Eerste ischemische beroerte bevestigd door CT/MRI
- 5 dagen - 6 maanden na beroerte
- Leeftijd 40-65
- MoCA ≥20
- HADS <11 voor angst en depressie
- MRC 2-4 in bovenste ledemaat
- Gewijzigde Ashworth-schaal ≤3
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde elektronische apparaten
- Epilepsie
- Ernstige hartritmestoornissen
- Intracranieel aneurysma
- Gedecompenseerde somatische ziekte
- Zwangerschap/lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-iTBS
|
Eén keer per dag, 10 dagen van Sham Theta-Burst Stimulatie met placebo spoel
|
|
Experimenteel: iTBS
|
Eén keer per dag, 10 dagen Intermittent Theta-Burst Stimulatie (iTBS) toegepast op de ipsilesionale primaire motorische schors (M1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht beoordeeld met de Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
Spierkracht van de aangedane bovenste extremiteit beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal, variërend van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale spierkracht).
Hogere scores duiden op betere motorische functie.
|
Baseline en week 2 (einde interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
|
Verandering in spiertonus beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Spier tonus van de aangedane bovenste ledemaat beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), die loopt van 0 (geen toename in spier tonus) tot 4 (aangedane deel(en) stijf in flexie of extensie).
Hogere scores duiden op grotere spasticiteit.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in Motorische Functie van de Bovenste Ledematen (Fugl-Meyer Beoordeling - Bovenste Extremiteit)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Motorische beperking van de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit (FMA-UE).
Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie van de bovenste ledematen.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
De globale cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een cognitief screeningsinstrument met 30 punten.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Wereldwijde handicap beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS).
Scores variëren van 0 tot 6, hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
De functionele capaciteit van de bovenste ledematen beoordeeld met de Action Research Arm Test (ARAT).
De scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in voltooiingstijd van de Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Baseline en Week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
Handvaardigheid beoordeeld met behulp van de Nine-Hole Peg Test (NHPT), een getimede test van fijne handvaardigheid.
De afrondingstijd wordt vastgelegd in seconden; lagere tijden duiden op betere handvaardigheid.
|
Baseline en Week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
|
Verandering in Frenchay Arm Test (FAT) score
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
De functionele prestaties van de bovenste ledematen in dagelijkse activiteiten beoordeeld met behulp van de Frenchay Arm Test (FAT), een 5-items test van arm- en handfunctie na een beroerte.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie van de bovenste ledematen.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Event-Related Desynchronization (ERD) van het sensorimotorische ritme
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) van het sensomotorische ritme in het frequentiebereik van 8-30 Hz gemeten met behulp van scalp-elektro-encefalografie tijdens motorische uitvoering en motorische verbeeldingstaken.
ERD wordt uitgedrukt als percentage afname in bandvermogen ten opzichte van een pre-beweging basislijn, wat corticale activering weerspiegelt.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in Event-Related Synchronization (ERS) van Sensorimotorisch Ritme
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Event-gerelateerde synchronisatie (ERS) van het sensomotorisch ritme in het frequentiebereik van 8-30 Hz gemeten met behulp van scalp-elektro-encefalografie tijdens motorische uitvoering en motorische verbeeldingstaken.
ERS wordt uitgedrukt als percentage toename in bandvermogen ten opzichte van een basislijn vóór de beweging, wat de corticale synchronisatie na de beweging weerspiegelt.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in amplitude van het bewegingsgerelateerde corticale potentieel (MRCP)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Amplitude van bewegingsgerelateerde corticale potentialen (MRCP) geregistreerd met behulp van scalp-elektro-encefalografie tijdens motorische uitvoering en motorische verbeeldingstaken.
De MRCP-amplitude wordt gemeten in microvolt (µV) ten opzichte van een basislijn vóór de beweging en weerspiegelt corticale activiteit geassocieerd met motorische voorbereiding.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in latentie van het bewegingsgerelateerde corticale potentieel (MRCP)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
Latentie van bewegingsgerelateerde corticale potentialen (MRCP's) geregistreerd met behulp van scalp-elektro-encefalografie tijdens motorische uitvoering en motorische verbeeldingstaken.
MRCP-latentie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval in milliseconden (ms) tussen MRCP-onset en beweging-onset.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
Piek-tot-piek amplitude van motorisch opgewekte potentialen (MEP's) geregistreerd in rust van de doelspier in de bovenste extremiteit met behulp van oppervlakte-elektromyografie na enkelvoudige puls transcraniële magnetische stimulatie van de primaire motorische cortex.
MEP-amplitude wordt gemeten in millivolt (mV) en weerspiegelt corticospinale prikkelbaarheid.
|
Baseline en week 2 (einde van interventie, na 10 sessies iTBS/Sham)
|
|
Rustende Motorische Drempel (RMT)
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Rustmotorische drempel (RMT) gedefinieerd als de minimale stimulatorintensiteit die nodig is om motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's) op te wekken in de doelspier in ten minste 50% van de proeven met de spier in rust.
De drempel wordt uitgedrukt als een percentage van de maximale stimulatoroutput (% MSO). |
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
|
Verandering in de gewogen fasevertragingsindex (wPLI) in het sensomotorisch netwerk
Tijdsspanne: Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Functionele connectiviteit binnen het sensomotorische netwerk beoordeeld met behulp van de gewogen fasevertragingsindex (wPLI), een fasegebaseerde connectiviteitsmaatstaf afgeleid van elektro-encefalografie-signalen tijdens motorische uitvoering- en motorische verbeeldingstaken.
wPLI-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een sterkere fasensynchronisatie tussen corticale regio's aangeven.
|
Baseline en week 2 (einde van de interventie, na 10 sessies van iTBS/Sham)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMIRP-IS-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .