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Neurophysiologische Marker zur Vorhersage von Rehabilitationsergebnissen nach ischämischem Schlaganfall

Neurophysiologische Marker zur Entwicklung eines integrativen Modells für die Rehabilitationsprognose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Entwicklung und Validierung eines integrierten neurophysiologischen Modells zur Vorhersage des Rehabilitationspotenzials bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die Studie konzentriert sich auf die Identifizierung objektiver Marker der Gehirnaktivität, die mit der motorischen Vorbereitung und Erholung verbunden sind.

Das Projekt umfasst zwei Phasen. Zunächst nehmen gesunde Freiwillige an experimentellen motorischen und mentalen Aufgaben teil, um Referenzmuster der Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie und transkranieller Magnetstimulation zu etablieren. Diese Daten werden verwendet, um stabile neurophysiologische Marker der motorischen Netzwerkfunktion zu definieren.

In der zweiten Phase werden Patienten in den akuten und frühen Erholungsphasen nach einem ischämischen Schlaganfall randomisiert entweder einer aktiven intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des motorischen Kortex oder einer Scheinprozedur zusätzlich zur Standardrehabilitation zugewiesen. Die Gehirnaktivität und die klinische motorische Funktion werden vor und nach der Intervention bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche neurophysiologischen Maße für Neuromodulation sensitiv sind und mit klinischer Verbesserung assoziiert sind, um ein prädiktives Modell des Rehabilitationsergebnisses zu konstruieren.

Die Teilnehmer werden [beschreiben Sie die Hauptaufgaben, die die Teilnehmer ausführen sollen, Interventionen, die sie erhalten, und verwenden Sie Aufzählungszeichen, wenn es mehr als 2 Punkte sind].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle bleiben weltweit eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen. Die motorische Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall ist sehr unterschiedlich, und die derzeit verfügbaren klinischen Skalen bieten nur begrenzte Möglichkeiten, das Rehabilitationspotenzial auf individueller Ebene vorherzusagen. Es besteht ein Bedarf an objektiven, neurophysiologisch fundierten Biomarkern, die die Integrität des motorischen Netzwerks, die kortikale Erregbarkeit und die adaptive Neuroplastizität widerspiegeln.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein integriertes neurophysiologisches Modell zur Vorhersage von Rehabilitationsergebnissen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu entwickeln und zu validieren. Das Modell basiert auf einer multimodalen Bewertung, die Elektroenzephalographie (EEG), durchgeführt während standardisierter ökologisch valider motorischer und mentaler Paradigmen, und diagnostische transkranielle Magnetstimulation (TMS) kombiniert.

Das Projekt besteht aus zwei miteinander verbundenen Phasen.

Phase 1 (Experimentelle Referenzphase bei gesunden Freiwilligen):

Gesunde erwachsene Teilnehmer werden standardisierte motorische Ausführungs- und Vorstellungs-Paradigmen unter EEG- und Oberflächen-Elektromyographie-Überwachung durchführen. Die kortikale Erregbarkeit wird mithilfe diagnostischer TMS bewertet. Diese Phase ist darauf ausgelegt, stabile neurophysiologische Muster zu identifizieren, die mit motorischer Vorbereitung und Ausführung verbunden sind, einschließlich bewegungsbezogener kortikaler Potenziale, Modulation sensomotorischer Rhythmen und Maßen funktionaler Konnektivität. Diese Daten dienen als Referenzmuster, um Kandidaten-Biomarker für anschließende klinische Tests zu definieren.

Phase 2 (Randomisierte kontrollierte klinische Phase):

Patienten in den akuten und frühen Erholungsphasen nach einem erstmaligen ischämischen Schlaganfall werden randomisiert entweder aktiver intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des ipsilesionalen primären motorischen Kortex oder Scheinstimulation zusätzlich zur Standard-Rehabilitationstherapie zugeteilt. Der Interventionsverlauf besteht aus mehreren Stimulationssitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden.

Neurophysiologische Bewertungen (EEG und diagnostische TMS) werden vor und nach der Intervention durchgeführt. Klinische motorische und kognitive Funktionen werden mithilfe standardisierter Skalen zu Basis- und Post-Interventionszeitpunkten bewertet.

Das randomisierte Design ermöglicht die Bewertung der Sensitivität der Kandidaten-Neurophysiologiemarker gegenüber neuromodulatorischer Intervention und ihrer Assoziation mit klinischen Erholungsdynamiken. Durch die Integration elektrophysiologischer Maße der kortikalen Erregbarkeit, der Synchronisation des motorischen Netzwerks und der interregionalen Konnektivität mit klinischen Ergebnissen strebt die Studie an, einen minimalen Satz objektiver Marker zu identifizieren, die in der Lage sind, das Rehabilitationsansprechen vorherzusagen.

Das letztendliche Ziel ist die Konstruktion und statistische Validierung eines prädiktiven Modells des Rehabilitationspotenzials, das die individuelle Planung von post-Schlaganfall-Neurorehabilitationsstrategien unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul D. Egorov
  • Telefonnummer: +7-977-878-11-60
  • E-Mail: egorovpd@vk.com

Studienorte

      • Moscow, Russland
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Experimentelle Phase:

wird gesunde Freiwillige ohne Kontraindikationen für TMS einschließen

Klinische Phase:

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger ischämischer Schlaganfall, durch CT/MRT bestätigt
  • 5 Tage bis 6 Monate nach Schlaganfall
  • Alter 40-65
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 für Angst und Depression
  • MRC 2-4 in der oberen Extremität
  • Modifizierte Ashworth-Skala ≤3
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte elektronische Geräte
  • Epilepsie
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Intrakranielles Aneurysma
  • Dekompensierte somatische Erkrankung
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-iTBS
Einmal täglich, 10 Tage Schein-Theta-Burst-Stimulation mit Placebo-Spule
Experimental: iTBS
Einmal täglich, 10 Tage lang intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), angewendet auf den ipsilesionalen primären Motorkortex (M1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft bewertet durch die Medical Research Council Scale (MRC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Muskelkraft der betroffenen oberen Extremität, bewertet mit der Medical Research Council (MRC)-Skala, von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Muskelkraft). Höhere Werte deuten auf eine bessere Motorik hin.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Änderung des Muskeltonus bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Muskeltonus der betroffenen oberen Extremität bewertet mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), die von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene Teile steif in Beugung oder Streckung) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastizität hin.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität wird mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) beurteilt.
Scores reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität anzeigen.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Änderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Die globale kognitive Funktion wurde mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem kognitiven Screening-Tool mit 30 Punkten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Modified Rankin Scale (mRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Globale Behinderung bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Veränderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Die funktionale Kapazität der oberen Extremität wurde mithilfe des Action Research Arm Test (ARAT) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 57, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der oberen Extremität anzeigen.
Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Veränderung der Abschlusszeit im Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Manuelle Geschicklichkeit bewertet mit dem Nine-Hole Peg Test (NHPT), einem zeitgesteuerten Test der feinmotorischen Handgeschicklichkeit. Die Abschlusszeit wird in Sekunden aufgezeichnet; niedrigere Zeiten deuten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Änderung des Frenchay Arm Test (FAT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der oberen Extremität bei täglichen Aktivitäten wird mit dem Frenchay Arm Test (FAT) bewertet, einem 5-Punkte-Test für Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der oberen Extremität anzeigen.
Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ereigniskorrelierten Desynchronisation (ERD) des sensomotorischen Rhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Ereigniskorrelierte Desynchronisation (ERD) des sensomotorischen Rhythmus im Frequenzbereich von 8–30 Hz, gemessen mittels skalpeller Elektroenzephalographie während motorischer Ausführungs- und Vorstellungsaufgaben. ERD wird als prozentuale Abnahme der Bandleistung relativ zu einer Basislinie vor der Bewegung ausgedrückt, was kortikale Aktivierung widerspiegelt.
Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Änderung der ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) des sensomotorischen Rhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Ereignisbezogene Synchronisation (ERS) des sensomotorischen Rhythmus im Frequenzbereich von 8–30 Hz, gemessen mittels skalpaler Elektroenzephalographie während motorischer Ausführungs- und Vorstellungsaufgaben.
Die ERS wird als prozentuale Zunahme der Bandleistung im Vergleich zu einer prä-motorischen Baseline ausgedrückt, was die kortikale Synchronisation nach der Bewegung widerspiegelt.
Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Veränderung der Amplitude des bewegungsbezogenen kortikalen Potenzials (MRCP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Amplitude des bewegungsbezogenen kortikalen Potenzials (MRCP), das mittels Skalp-Elektroenzephalographie während motorischer Ausführungs- und Vorstellungsaufgaben aufgezeichnet wird. Die MRCP-Amplitude wird in Mikrovolt (µV) relativ zu einer Basislinie vor der Bewegung gemessen und spiegelt die mit der motorischen Vorbereitung verbundene kortikale Aktivität wider.
Ausgangswert und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Änderung der Latenz des bewegungsbezogenen kortikalen Potentials (MRCP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Latenz bewegungsbezogener kortikaler Potentiale (MRCPs), die mittels skalpaler Elektroenzephalographie während motorischer Ausführungs- und Vorstellungsaufgaben aufgezeichnet werden. Die MRCP-Latenz ist definiert als das Zeitintervall in Millisekunden (ms) zwischen MRCP-Einsatz und Bewegungsbeginn.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs), die in Ruhe vom Zielmuskel der oberen Extremität mit Oberflächenelektromyographie nach Einzelpuls-Transkranieller Magnetstimulation des primären motorischen Kortex aufgezeichnet werden. Die MEP-Amplitude wird in Millivolt (mV) gemessen und spiegelt die kortikospinale Erregbarkeit wider.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen von iTBS/Sham)
Ruhemotorische Schwelle (RMT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Ruhemotorschwelle (RMT), definiert als die minimale Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im Zielmuskel in mindestens 50 % der Versuche bei ruhendem Muskel auszulösen. Die Schwelle wird als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung (% MSO) angegeben.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Änderung des gewichteten Phasenverzögerungsindex (wPLI) im sensomotorischen Netzwerk
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)
Funktionelle Konnektivität innerhalb des sensomotorischen Netzwerks, bewertet mit dem gewichteten Phasenverzögerungsindex (wPLI), einem phasenbasierten Konnektivitätsmaß, das aus Elektroenzephalographie-Signalen während motorischer Ausführungs- und Vorstellungsaufgaben abgeleitet wird. wPLI-Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine stärkere Phasensynchronisation zwischen kortikalen Regionen anzeigen.
Baseline und Woche 2 (Ende der Intervention, nach 10 Sitzungen iTBS/Sham)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Theta-Burst-Stimulation

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