Marcadores Neurofisiológicos para la Predicción de Resultados de Rehabilitación tras un Accidente Cerebrovascular Isquémico
Marcadores Neurofisiológicos para Desarrollar un Modelo Integrativo del Pronóstico de Rehabilitación en Pacientes con Ictus Isquémico
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado es desarrollar y validar un modelo neurofisiológico integrado para predecir el potencial de rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. El estudio se centra en identificar marcadores objetivos de la actividad cerebral asociados con la preparación motora y la recuperación.
El proyecto incluye dos etapas. Primero, voluntarios sanos participarán en tareas motoras y mentales experimentales para establecer patrones de referencia de la actividad cerebral mediante electroencefalografía y estimulación magnética transcraneal. Estos datos se utilizarán para definir marcadores neurofisiológicos estables de la función de la red motora.
En la segunda etapa, los pacientes en las fases aguda y de recuperación temprana después de un accidente cerebrovascular isquémico serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación activa intermitente de ráfagas theta de la corteza motora o un procedimiento simulado, además de la rehabilitación estándar. La actividad cerebral y la función motora clínica se evaluarán antes y después de la intervención.
El estudio tiene como objetivo determinar qué medidas neurofisiológicas son sensibles a la neuromodulación y están asociadas con la mejora clínica, para construir un modelo predictivo del resultado de la rehabilitación.
Los participantes [describa las principales tareas que se pedirá a los participantes que realicen, las intervenciones que recibirán y use viñetas si son más de 2 elementos].
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ictus sigue siendo una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. La recuperación motora tras un ictus isquémico es muy variable, y las escalas clínicas disponibles actualmente tienen una capacidad limitada para predecir el potencial de rehabilitación a nivel individual. Existe la necesidad de biomarcadores objetivos, fundamentados en la neurofisiología, que reflejen la integridad de la red motora, la excitabilidad cortical y la neuroplasticidad adaptativa.
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo neurofisiológico integrado para predecir los resultados de la rehabilitación en pacientes con ictus isquémico. El modelo se basa en una evaluación multimodal que combina la electroencefalografía (EEG), realizada durante paradigmas motores y mentales estandarizados y ecológicamente válidos, y la estimulación magnética transcraneal (TMS) diagnóstica.
El proyecto consta de dos etapas interconectadas.
Etapa 1 (Fase de Referencia Experimental en Voluntarios Sanos):
Los participantes adultos sanos realizarán paradigmas estandarizados de ejecución motora e imaginación motora bajo monitorización con EEG y electromiografía de superficie. La excitabilidad cortical se evaluará mediante TMS diagnóstica. Esta fase está diseñada para identificar patrones neurofisiológicos estables asociados con la preparación y ejecución motora, incluyendo potenciales corticales relacionados con el movimiento, modulación del ritmo sensoriomotor y medidas de conectividad funcional. Estos datos servirán como patrones de referencia para definir biomarcadores candidatos para las pruebas clínicas posteriores.
Etapa 2 (Fase Clínica Controlada Aleatorizada):
Los pacientes en las etapas aguda y de recuperación temprana tras un primer ictus isquémico serán asignados aleatoriamente para recibir, además de la terapia de rehabilitación estándar, ya sea estimulación activa intermitente de ráfagas theta (iTBS) del córtex motor primario ipsilesional o estimulación simulada (sham). El curso de la intervención consistirá en múltiples sesiones de estimulación administradas durante un período de dos semanas.
Las evaluaciones neurofisiológicas (EEG y TMS diagnóstica) se realizarán antes y después de la intervención. La función motora y cognitiva clínica se evaluará mediante escalas estandarizadas en los momentos basal y postintervención.
El diseño aleatorizado permite evaluar la sensibilidad de los marcadores neurofisiológicos candidatos a la intervención neuromoduladora y su asociación con la dinámica de la recuperación clínica. Al integrar medidas electrofisiológicas de excitabilidad cortical, sincronización de la red motora y conectividad interregional con los resultados clínicos, el estudio busca identificar un conjunto mínimo de marcadores objetivos capaces de predecir la respuesta a la rehabilitación.
El objetivo final es construir y validar estadísticamente un modelo predictivo del potencial de rehabilitación que pueda respaldar la planificación individualizada de estrategias de neurorrehabilitación post-ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul D. Egorov
- Número de teléfono: +7-977-878-11-60
- Correo electrónico: egorovpd@vk.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Rusia
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Contacto:
- Paul D. Egorov
- Número de teléfono: +7-977-878-11-60
- Correo electrónico: egorovpd@vk.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase experimental:
incluirá voluntarios sanos sin contraindicaciones para la EMT
Fase clínica:
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC/RM
- 5 días - 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Edad 40-65
- MoCA ≥20
- HADS <11 para ansiedad y depresión
- MRC 2-4 en miembro superior
- Escala modificada de Ashworth ≤3
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Dispositivos electrónicos implantados
- Epilepsia
- Arritmias cardíacas graves
- Aneurisma intracraneal
- Enfermedad somática descompensada
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham-iTBS
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Una vez al día, 10 días de Estimulación Theta-Burst Falsa utilizando bobina placebo
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Experimental: iTBS
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Una vez al día, 10 días de Estimulación Theta-Burst Intermitente (iTBS) aplicada al córtex motor primario (M1) ipsilesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fuerza Muscular Evaluado mediante la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Fuerza muscular de la extremidad superior afectada evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC, por sus siglas en inglés), que va de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza muscular normal).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en el Tono Muscular Evaluado mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Tono muscular de la extremidad superior afectada evaluado mediante la Escala Modificada de Ashworth (EMA), que varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
Las puntuaciones más altas indican mayor espasticidad.
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Línea base y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la Función Motora del Miembro Superior (Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad Superior)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Deterioro motor del miembro superior evaluado mediante la Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 66, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función motora del miembro superior.
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Baseline y Semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la función cognitiva evaluada mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Función cognitiva global evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado cognitivo de 30 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva.
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Baseline y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Discapacidad global evaluada mediante la Escala de Rankin modificada (mRS).
Las puntuaciones van de 0 a 6; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Línea base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Acción e Investigación del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Capacidad funcional de la extremidad superior evaluada mediante la prueba Action Research Arm (ARAT).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 57, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la extremidad superior.
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Línea base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en el tiempo de realización de la prueba de clavijas de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Destreza manual evaluada mediante la prueba del tablero de nueve agujeros (NHPT), una prueba cronometrada de destreza fina de la mano.
El tiempo de finalización se registra en segundos; tiempos más bajos indican mejor destreza manual.
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Línea de base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la puntuación de la prueba Frenchay de brazo (FAT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Rendimiento funcional del miembro superior en actividades diarias evaluado mediante la Prueba de Brazo Frenchay (FAT), una prueba de 5 ítems de la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función del miembro superior.
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Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Desincronización Relacionada con Eventos (ERD) del Ritmo Sensoriomotor
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Desincronización relacionada con eventos (ERD) del ritmo sensoriomotor en el rango de frecuencia de 8-30 Hz medida mediante electroencefalografía de cuero cabelludo durante tareas de ejecución motora e imaginación motora.
La ERD se expresa como porcentaje de disminución de la potencia de banda en relación con una línea de base previa al movimiento, reflejando la activación cortical. |
Baseline y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la Sincronización Relacionada con Eventos (ERS) del Ritmo Sensoriomotor
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Sincronización relacionada con eventos (ERS) del ritmo sensoriomotor en el rango de frecuencia de 8-30 Hz medida mediante electroencefalografía de superficie durante tareas de ejecución motora e imaginación motora.
La ERS se expresa como un aumento porcentual en la potencia de banda en relación con una línea de base pre-movimiento, lo que refleja la sincronización cortical posterior al movimiento. |
Baseline y Semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la amplitud del potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (fin de la intervención, tras 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Amplitud del potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) registrado mediante electroencefalografía de superficie durante tareas de ejecución motora e imaginación motora.
La amplitud del MRCP se mide en microvoltios (µV) en relación con una línea de base previa al movimiento y refleja la actividad cortical asociada con la preparación motora.
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Línea base y semana 2 (fin de la intervención, tras 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en la Latencia del Potencial Cortical Relacionado con el Movimiento (MRCP)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Latencia de los potenciales corticales relacionados con el movimiento (MRCP) registrados mediante electroencefalografía de superficie durante tareas de ejecución motora e imaginación motora.
La latencia de MRCP se define como el intervalo de tiempo en milisegundos (ms) entre el inicio del MRCP y el inicio del movimiento.
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Baseline y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Amplitud del Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 2 (fin de la intervención, tras 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Amplitud pico a pico de los potenciales evocados motores (PEM) registrados en reposo en el músculo de la extremidad superior objetivo mediante electromiografía de superficie tras la estimulación magnética transcraneal de pulso único de la corteza motora primaria.
La amplitud del PEM se mide en milivoltios (mV) y refleja la excitabilidad corticoespinal.
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Línea base y Semana 2 (fin de la intervención, tras 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Umbral Motor en Reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Umbral motor en reposo (RMT) definido como la intensidad mínima del estimulador necesaria para evocar potenciales motores evocados (MEPs) en el músculo objetivo en al menos el 50% de los ensayos con el músculo en reposo.
El umbral se expresa como un porcentaje de la salida máxima del estimulador (% MSO).
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Línea base y semana 2 (fin de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Cambio en el Índice de Desfase Ponderado (wPLI) en la Red Sensoriomotora
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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La conectividad funcional dentro de la red sensoriomotora evaluada mediante el índice de desfase ponderado (wPLI), una medida de conectividad basada en fase derivada de señales de electroencefalografía durante tareas de ejecución motora e imaginación motora.
Los valores de wPLI oscilan entre 0 y 1, donde valores más altos indican una sincronización de fase más fuerte entre regiones corticales.
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Línea de base y semana 2 (final de la intervención, después de 10 sesiones de iTBS/Sham)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMIRP-IS-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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