- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07520630
Neurofysiologiske markører for prediksjon av rehabiliteringsresultater etter iskemisk slag
Neurofysiologiske markører for utvikling av en integrativ modell for rehabiliteringsprognose hos pasienter med iskemisk slag
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utvikle og validere en integrert nevrofysiologisk modell for å forutsi rehabiliteringspotensialet hos pasienter med iskemisk slag.
Studien fokuserer på å identifisere objektive markører for hjerneaktivitet assosiert med motorisk forberedelse og bedring.
Prosjektet inkluderer to faser.
Først vil friske frivillige delta i eksperimentelle motoriske og mentale oppgaver for å etablere referansemønstre for hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi og transkraniell magnetisk stimulering.
Disse dataene vil bli brukt til å definere stabile nevrofysiologiske markører for motorisk nettverksfunksjon.
I den andre fasen vil pasienter i de akutte og tidlige bedringsfasene etter iskemisk slag bli tilfeldig tildelt enten aktiv intermitterende theta-burst stimulering av motorisk cortex eller en sham-prosedyre, i tillegg til standard rehabilitering.
Hjerneaktivitet og klinisk motorisk funksjon vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Studien tar sikte på å fastslå hvilke nevrofysiologiske mål som er sensitive for neuromodulering og er assosiert med klinisk forbedring, for å konstruere en prediktiv modell for rehabiliteringsutfall.
Deltakere vil [beskriv hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil få, og bruk punktlister hvis det er mer enn 2 elementer].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag forblir en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse verden over. Motorisk gjenoppretting etter iskemisk slag er svært variabel, og tilgjengelige kliniske skalaer har begrenset evne til å forutsi rehabiliteringspotensial på individuelt nivå. Det er behov for objektive, nevrofysiologisk forankrede biomarkører som reflekterer integriteten i motornettverket, kortikal eksiterbarhet og adaptiv nevroplastisitet.
Denne studien har som mål å utvikle og validere en integrert nevrofysiologisk modell for å forutsi rehabiliteringsutfall hos pasienter med iskemisk slag. Modellen er basert på en multimodal vurdering som kombinerer elektroencefalografi (EEG), utført under standardiserte økologisk valide motoriske og mentale paradigmer, og diagnostisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Prosjektet består av to sammenknyttede faser.
Fase 1 (Eksperimentell referansefase hos friske frivillige):
Friske voksne deltakere vil utføre standardiserte motoriske utførelses- og motoriske forestillingsparadigmer under EEG- og overflate-elektromyografiovervåkning. Kortikal eksiterbarhet vil bli vurdert ved hjelp av diagnostisk TMS. Denne fasen er designet for å identifisere stabile nevrofysiologiske mønstre assosiert med motorisk forberedelse og utførelse, inkludert bevegelsesrelaterte kortikale potensialer, sensomotorisk rytmemodulasjon og mål for funksjonell tilkobling. Disse dataene vil tjene som referansemønstre for å definere kandidat-biomarkører for påfølgende klinisk testing.
Fase 2 (Randomisert kontrollert klinisk fase):
Pasienter i de akutte og tidlige gjenopprettingsstadiene etter første iskemiske slag vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av den ipsilesjonelle primære motoriske hjernebarken eller sham-stimulering, i tillegg til standard rehabiliteringsterapi. Intervensjonsforløpet vil bestå av flere stimuleringsøkter levert over en to-ukers periode.
Nevrofysiologiske vurderinger (EEG og diagnostisk TMS) vil bli utført før og etter intervensjonen. Klinisk motorisk og kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte skalaer ved utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene.
Den randomiserte designen muliggjør evaluering av sensitiviteten til kandidat-nevrofysiologiske markører for nevromodulerende intervensjon og deres assosiasjon med kliniske gjenopprettingsdynamikker. Ved å integrere elektrofysiologiske mål for kortikal eksiterbarhet, motornettverkssynkronisering og interregional tilkobling med kliniske utfall, søker studien å identifisere et minimalt sett med objektive markører som kan forutsi rehabiliteringsrespons.
Det endelige målet er å konstruere og statistisk validere en prediktiv modell for rehabiliteringspotensial som kan støtte individuell planlegging av post-slag nevrorehabiliteringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul D. Egorov
- Telefonnummer: +7-977-878-11-60
- E-post: egorovpd@vk.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Paul D. Egorov
- Telefonnummer: +7-977-878-11-60
- E-post: egorovpd@vk.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksperimentell fase:
vil inkludere friske frivillige uten kontraindikasjoner mot TMS
Klinisk fase:
Inklusjonskriterier:
- Første iskemiske slag bekreftet av CT/MRI
- 5 dager - 6 måneder etter slag
- Alder 40-65
- MoCA ≥20
- HADS <11 for angst og depresjon
- MRC 2-4 i øvre ekstremitet
- Modifisert Ashworth-skala ≤3
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Implanterte elektroniske enheter
- Epilepsi
- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- Intrakranielt aneurisme
- Dekompesert somatisk sykdom
- Svangerskap/ammeperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-iTBS
|
En gang daglig, 10 dager med Sham Theta-Burst Stimulasjon ved bruk av placebo-spole
|
|
Eksperimentell: iTBS
|
En gang om dagen, 10 dager med Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) påført ipsilesionell primær motorisk cortex (M1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke vurdert med Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Muskelstyrke i den berørte overekstremiteten vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen, fra 0 (ingen muskelkontraksjon) til 5 (normal muskelstyrke).
Høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Baseline og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i muskeltonus vurdert med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Muskeltonus i den berørte overekstremiteten vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), som varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon).
Høyere skår indikerer større spastisitet.
|
Baseline og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i øvre ekstremitets motorfunksjon (Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Motorisk funksjonssvikt i overekstremitet vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE).
Skårene varierer fra 0 til 66, der høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremitet. |
Utgangspunkt og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Global kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et kognitivt screeningsverktøy med 30 poeng.
Poengsummer varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/sham)
|
Global funksjonsnedsettelse vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
Skår fra 0 til 6, høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/sham)
|
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 sesjoner med iTBS/Sham)
|
Funksjonell kapasitet i øvre ekstremitet vurdert ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT).
Skårene varierer fra 0 til 57, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon i øvre ekstremitet.
|
Baseline og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 sesjoner med iTBS/Sham)
|
|
Endring i fullføringstid for Nine-Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Manuell fingerferdighet vurdert ved bruk av Nine-Hole Peg Test (NHPT), en tidsbegrenset test for finmotorisk fingerferdighet.
Fullføringstiden registreres i sekunder; lavere tider indikerer bedre manuell fingerferdighet.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i Frenchay Arm Test (FAT)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/sham)
|
Øvre ekstremitets funksjonelle ytelse i daglige aktiviteter vurdert ved bruk av Frenchay Arm Test (FAT), en 5-punkts test av arm- og håndfunksjon etter hjerneslag.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon i øvre ekstremitet.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/sham)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) av sensomotorisk rytme
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) av sensomotorisk rytme i 8-30 Hz-frekvensområdet målt ved hjelp av skalpelektroencefalografi under motorutførelse og motorforestillingsoppgaver.
ERD uttrykkes som prosentvis reduksjon i båndkraft i forhold til en før-bevegelses baseline, noe som reflekterer kortikal aktivering.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i hendelsesrelatert synkronisering (ERS) av sensomotorisk rytme
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Hendelsesrelatert synkronisering (ERS) av sensomotorisk rytme i 8-30 Hz frekvensområdet målt ved bruk av skalpelektroencefalografi under motorutførelse og motorforestillingsoppgaver.
ERS uttrykkes som prosentvis økning i båndkraft i forhold til en før-bevegelse-baseline, og reflekterer post-bevegelse kortikal synkronisering.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i amplitude for bevegelsesrelatert kortikal potensial (MRCP)
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Amplituden av bevegelsesrelatert kortikal potensial (MRCP) registrert ved hjelp av skalp-elektroencefalografi under motorisk utførelse og motorisk forestillingsoppgaver.
MRCP-amplituden måles i mikrovolt (µV) i forhold til en forbevegelsesbasislinje og reflekterer kortikal aktivitet assosiert med motorisk forberedelse.
|
Baseline og uke 2 (slutt av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i Movement-Related Cortical Potential (MRCP) Latens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Latens av bevegelsesrelaterte kortikale potensialer (MRCP-er) registrert ved hjelp av skalpelektroencefalografi under motorisk utførelse og motoriske forestillingsoppgaver.
MRCP-latens er definert som tidsintervallet i millisekunder (ms) mellom MRCP-start og bevegelsesstart.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Motorisk Evokert Potensial (MEP) Amplitude
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Topp-til-topp amplitude av motorisk evokerte potensialer (MEP) registrert i hvile fra målmuskelen i overekstremiteten ved bruk av overflateelektromyografi etter enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering av den primære motoriske cortex.
MEP-amplituden måles i millivolt (mV) og reflekterer kortikospinal eksiterbarhet.
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutt på intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Hvilemotorisk terskel (RMT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Hvilemotorisk terskel (RMT) definert som den minste stimulatorintensiteten som kreves for å fremkalle motorisk evokerte potensialer (MEPs) i målmuskelen i minst 50 % av forsøkene når muskelen er i hvile.
Terskelen uttrykkes som en prosentandel av maksimal stimulatorutgang (% MSO).
|
Utgangspunkt og uke 2 (slutten av intervensjon, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
|
Endring i vektet faseforsinkelsesindeks (wPLI) i det sensorimotoriske nettverket
Tidsramme: Baseline og uke 2 (slutten av intervensjonen, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Funksjonell sammenkobling innenfor sensomotorisk nettverk vurdert ved bruk av vektet faseforsinkelsesindeks (wPLI), et fasebasert sammenkoblingsmål avledet fra elektroencefalografisignaler under motorisk utførelse og motoriske forestillingsoppgaver.
wPLI-verdier varierer fra 0 til 1, hvor høyere verdier indikerer sterkere fasesynkronisering mellom kortikale regioner.
|
Baseline og uke 2 (slutten av intervensjonen, etter 10 økter med iTBS/Sham)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMIRP-IS-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .