缺血性卒中后康复结局预测的神经生理学标志物
缺血性卒中患者康复预后综合模型建立的神经生理学标志物
本随机对照研究的目的是开发和验证一种整合神经生理学模型，用于预测缺血性卒中患者的康复潜力。 该研究侧重于识别与运动准备和恢复相关的客观脑活动标志物。
项目包括两个阶段。 首先，健康志愿者将参与实验性运动和认知任务，通过脑电图和经颅磁刺激建立脑活动参考模式。 这些数据将用于定义运动网络功能的稳定神经生理学标志物。
在第二阶段，缺血性卒中后急性期和早期恢复期的患者将被随机分配接受主动间歇性θ爆发式运动皮层刺激或假刺激程序，此外还接受标准康复治疗。 干预前后将评估脑活动和临床运动功能。
该研究旨在确定哪些神经生理学指标对神经调控敏感并与临床改善相关，从而构建康复结果的预测模型。
参与者将[描述参与者将被要求完成的主要任务、他们将接受的干预措施，如果超过两项，请使用项目符号]。
研究概览
详细说明
脑卒中仍然是全球范围内导致长期残疾的主要原因。缺血性脑卒中后的运动功能恢复具有高度差异性，目前可用的临床量表在个体层面预测康复潜力的能力有限。需要客观、基于神经生理学的生物标志物来反映运动网络完整性、皮层兴奋性和适应性神经可塑性。
本研究旨在开发和验证一个综合神经生理学模型，用于预测缺血性脑卒中患者的康复结果。该模型基于多模态评估，结合在标准化生态有效运动和心智范式下进行的脑电图（EEG）以及诊断性经颅磁刺激（TMS）。
该项目包含两个相互关联的阶段。
第一阶段（健康志愿者实验参考阶段）：
健康成年参与者将在EEG和表面肌电图监测下执行标准化运动执行和运动想象范式。皮层兴奋性将通过诊断性TMS进行评估。此阶段旨在识别与运动准备和执行相关的稳定神经生理学模式，包括运动相关皮层电位、感觉运动节律调制以及功能连接性指标。这些数据将作为参考模式，为后续临床测试定义候选生物标志物。
第二阶段（随机对照临床阶段）：
首次缺血性脑卒中后处于急性期和早期恢复阶段的患者将被随机分配接受同侧病灶主要运动皮层的主动间歇性θ脉冲刺激（iTBS）或假刺激，同时进行标准康复治疗。干预疗程包括在两周内进行的多次刺激会话。
神经生理学评估（EEG和诊断性TMS）将在干预前后进行。临床运动和认知功能将在基线和干预后时间点使用标准化量表进行评估。
随机设计允许评估候选神经生理学标志物对神经调节干预的敏感性及其与临床恢复动态的关联。通过整合皮层兴奋性、运动网络同步性和区域间连接性的电生理测量与临床结果，本研究旨在识别能够预测康复反应的最小客观标志物集合。
最终目标是构建并统计验证康复潜力的预测模型，以支持卒中后神经康复策略的个体化规划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul D. Egorov
- 电话号码：+7-977-878-11-60
- 邮箱：egorovpd@vk.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
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接触：
- Paul D. Egorov
- 电话号码：+7-977-878-11-60
- 邮箱：egorovpd@vk.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
实验阶段：
将招募无经颅磁刺激禁忌症的健康志愿者
临床阶段：
纳入标准：
- 经CT/MRI确诊的首次缺血性脑卒中
- 卒中后5天至6个月
- 年龄40-65岁
- 蒙特利尔认知评估量表≥20分
- 医院焦虑抑郁量表焦虑与抑郁分量表均＜11分
- 上肢医学研究委员会肌力分级2-4级
- 改良Ashworth量表评分≤3分
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 体内植入电子设备
- 癫痫病史
- 严重心律失常
- 颅内动脉瘤
- 失代偿性躯体疾病
- 妊娠期/哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：Sham-iTBS
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每天一次，使用安慰剂线圈进行10天的假Theta爆发刺激
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实验性的：iTBS
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每天一次，对同侧原发性运动皮层（M1）进行为期10天的间歇性θ爆发刺激（iTBS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医学研究委员会量表（MRC）评估的肌肉力量变化
大体时间：基线和第2周（干预结束，10次iTBS/假刺激治疗后）
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使用医学研究委员会（MRC）量表评估受影响上肢的肌肉力量，范围从0（无肌肉收缩）到5（正常肌肉力量）。
分数越高表明运动功能越好。
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基线和第2周（干预结束，10次iTBS/假刺激治疗后）
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通过改良Ashworth量表（MAS）评估的肌张力变化
大体时间：基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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采用改良Ashworth量表（MAS）评估患侧上肢肌张力，评分范围从0（肌张力无增加）至4（患部在屈曲或伸展时呈僵硬状态）。
得分越高表明痉挛程度越严重。
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基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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上肢运动功能变化（Fugl-Meyer 上肢评估量表）
大体时间：基线和第2周（干预结束，经过10次iTBS/假刺激治疗后）
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上肢运动功能采用Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）进行评估。
评分范围为0至66分，分数越高表明上肢运动功能越好。 |
基线和第2周（干预结束，经过10次iTBS/假刺激治疗后）
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通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评估的认知功能变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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使用蒙特利尔认知评估（MoCA）评估整体认知功能，这是一种30分的认知筛查工具。
评分范围为0到30分，分数越高表明认知功能越好。
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基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表(mRS)评分的变化
大体时间：基线及第2周（干预结束，即10次iTBS/假刺激治疗后）
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使用改良Rankin量表（mRS）评估全球残疾状况。
评分范围从0到6，分数越高表示残疾程度越严重。 |
基线及第2周（干预结束，即10次iTBS/假刺激治疗后）
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行动研究手臂测试（ARAT）评分的变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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使用动作研究手臂测试（ARAT）评估上肢功能能力。
分数范围为0至57分，分数越高表示上肢功能越好。
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基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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九孔钉测试（NHPT）完成时间的变化
大体时间：基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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通过九孔插板测试（NHPT）评估手部灵活性，这是一项计时的手部精细灵活性测试。
完成时间以秒为单位记录；时间越短表示手部灵活性越好。
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基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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Frenchay手臂测试（FAT）评分的变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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使用Frenchay手臂测试（FAT）评估日常活动中的上肢功能表现，这是一项针对中风后手臂和手部功能的5项测试。
评分范围为0到5分，分数越高表示上肢功能越好。
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基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉运动节律事件相关去同步化（ERD）的变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，经过10次iTBS/假刺激后）
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通过头皮脑电图在运动执行和运动想象任务期间测量的8-30 Hz频率范围内感觉运动节律的事件相关去同步化。
ERD表示为相对于运动前基线的频带功率百分比下降，反映皮质激活。
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基线和第2周（干预结束时，经过10次iTBS/假刺激后）
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运动感觉节律事件相关同步（ERS）的变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，即完成10次iTBS/假刺激后）
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通过头皮脑电图在运动执行和运动想象任务期间测量的8-30 Hz频率范围内感觉运动节律的事件相关同步（ERS）。
ERS表示为相对于运动前基线的频带功率百分比增加，反映了运动后皮质同步化。
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基线和第2周（干预结束时，即完成10次iTBS/假刺激后）
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运动相关皮层电位（MRCP）振幅变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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通过头皮脑电图在运动执行和运动想象任务期间记录的运动相关皮层电位（MRCP）振幅。
MRCP振幅以微伏（µV）为单位，相对于运动前基线进行测量，反映了与运动准备相关的皮层活动。
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基线和第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激后）
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运动相关皮层电位（MRCP）潜伏期的变化
大体时间：基线和第2周（干预结束时，即10次iTBS/假刺激后）
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通过头皮脑电图在运动执行和运动想象任务中记录的运动相关皮层电位（MRCPs）的潜伏期。
MRCP潜伏期定义为MRCP起始与运动起始之间的毫秒（ms）时间间隔。
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基线和第2周（干预结束时，即10次iTBS/假刺激后）
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运动诱发电位 (MEP) 幅度
大体时间：基线和第2周（干预结束时，即10次iTBS/假刺激治疗后）
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在静息状态下，通过对初级运动皮层施加单脉冲经颅磁刺激，使用表面肌电图从目标上肢肌肉记录的运动诱发电位（MEPs）的峰-峰振幅。
MEP振幅以毫伏（mV）为单位测量，反映皮质脊髓兴奋性。
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基线和第2周（干预结束时，即10次iTBS/假刺激治疗后）
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静息运动阈值（RMT）
大体时间：基线和第2周（干预结束，完成10次iTBS/假刺激后）
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静息运动阈值（RMT）定义为在肌肉处于静息状态下，至少50%的试验中能够诱发目标肌肉运动诱发电位（MEPs）所需的最低刺激强度。
该阈值以最大刺激输出百分比（% MSO）表示。
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基线和第2周（干预结束，完成10次iTBS/假刺激后）
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感觉运动网络中加权相位滞后指数（wPLI）的变化
大体时间：基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激治疗后）
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采用加权相位滞后指数（wPLI）评估感觉运动网络内的功能连接性，该相位同步性指标源自运动执行和运动想象任务期间的脑电图信号。
wPLI数值范围为0至1，数值越高表明皮层区域间的相位同步性越强。
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基线及第2周（干预结束时，完成10次iTBS/假刺激治疗后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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