Neurofysiologiset merkkiaineet iskeemisen aivohalvauksen kuntoutustulosten ennustamiseksi
Neurofysiologiset merkkiaineet integratiivisen kuntoutusennustemallin kehittämiseksi iskeemisen aivohalvauksen potilaille
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida integroitu neurofysiologinen malli iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kuntoutuspotentiaalin ennustamiseksi. Tutkimus keskittyy motorisen valmistautumisen ja toipumisen kanssa yhteydessä olevien aivoaktiivisuuden objektiivisten merkkiaineiden tunnistamiseen.
Projekti sisältää kaksi vaihetta. Ensin terveet vapaaehtoiset osallistuvat kokeellisiin motorisiin ja mentaalisiin tehtäviin referenssiaivoaktiivisuuskuvioiden määrittämiseksi käyttäen elektroenkefalografiaa ja transkraniaalista magneettistimulaatiota. Näitä tietoja käytetään motorisen verkoston toiminnan vakaan neurofysiologisen merkkiaineen määrittämiseen.
Toisessa vaiheessa iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisvaiheessa olevat potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista motorisen aivokuoren intermitteroivaa thetapuristestimulaatiota tai valestimenettelyä, standardikuntoutuksen lisäksi. Aivoaktiivisuutta ja kliinistä motorista toimintaa arvioidaan ennen ja jälkeen interventio.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä neurofysiologiset mittaukset ovat herkkiä neuromodulaatiolle ja liittyvät kliiniseen paranemiseen, jotta voitaisiin rakentaa ennustava malli kuntoutuksen tuloksesta.
Osallistujat [kuvaile päätehtävät, joita osallistujilta pyydetään tekemään, interventiot, joita heille annetaan, ja käytä luettelomerkintöjä, jos kohteita on enemmän kuin kaksi].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä pitkäaikaisen vammautumisen syistä. Motorisen toipumisen aste iskeemisen aivohalvauksen jälkeen vaihtelee suuresti, ja nykyiset kliiniset asteikot tarjoavat rajoitetun kyvyn ennustaa kuntoutuspotentiaalia yksilötasolla. Tarvitaan objektiivisia, neurofysiologisesti perusteltuja biomarkkereita, jotka heijastavat motorisen verkon eheyttä, aivokuoren jännitystilaa ja adaptiivista neuroplastisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida integroitu neurofysiologinen malli iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kuntoutustulosten ennustamiseksi. Malli perustuu multimodaliseen arviointiin, joka yhdistää elektroenkefalografian (EEG), suoritettuna standardoiduissa ekologisesti pätevässä motorisessa ja mentaalisessa paradigmoissa, sekä diagnostiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS).
Projekti koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä vaiheesta.
Vaihe 1 (Kokeellinen viitevaihe terveillä vapaaehtoisilla):
Terveet aikuisosallistujat suorittavat standardoidut motorisen suorituksen ja motorisen mielikuvituksen paradigmat EEG:n ja pintaelektromyografian valvonnassa. Aivokuoren jännitystila arvioidaan käyttäen diagnostista TMS:ää. Tämä vaihe on suunniteltu tunnistamaan stabiileja neurofysiologisia kaavoja, jotka liittyvät motoriseen valmisteluun ja suoritukseen, mukaan lukien liikkeeseen liittyvät aivokuoren potentiaalit, sensomotorisen rytmin modulaatio ja toiminnallisen yhteyden mittaukset. Nämä tiedot toimivat viitekaavoina ehdokkaiden biomarkkereiden määrittelyyn myöhempää kliinistä testausta varten.
Vaihe 2 (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen vaihe):
Potilaat akuutissa ja varhaisessa toipumisvaiheessa ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen satunnaistetaan saamaan joko aktiivista intermitenttistä theta-pursketestimulaatiota (iTBS) ipsileesionaaliseen primääriseen motoriseen aivokuoreen tai feikki-stimulaatiota, standardoidun kuntoutusterapian lisäksi. Interventiokurssi koostuu useista stimulaatiosessioista, jotka toimitetaan kahden viikon aikana.
Neurofysiologiset arvioinnit (EEG ja diagnostinen TMS) suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota. Kliinistä motorista ja kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen standardoituja asteikkoja perustaso- ja interventiojälkeisissä ajankohdissa.
Satunnaistettu suunnittelu mahdollistaa ehdokkaiden neurofysiologisten merkkiaineiden herkkyyden arvioinnin neuromodulaatoriseen interventioon ja niiden yhteyden kliiniseen toipumisdynamiikkaan. Integroimalla elektrofysiologiset mittaukset aivokuoren jännitystilasta, motorisen verkon synkronisaatiosta ja alueiden välisestä yhteydestä kliinisiin tuloksiin, tutkimus pyrkii tunnistamaan minimaalisen joukon objektiivisia merkkiaineita, jotka kykenevät ennustamaan kuntoutusvasteita.
Lopputavoitteena on rakentaa ja tilastollisesti validoida ennustava malli kuntoutuspotentiaalista, joka voi tukea yksilöllistä suunnittelua aivohalvauksen jälkeisille neurokuntoutusstrategioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul D. Egorov
- Puhelinnumero: +7-977-878-11-60
- Sähköposti: egorovpd@vk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul D. Egorov
- Puhelinnumero: +7-977-878-11-60
- Sähköposti: egorovpd@vk.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kokeellinen vaihe:
sisältää terveitä vapaaehtoisia ilman TMS:lle vasta-aiheita
Kliininen vaihe:
Ottamiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, vahvistettu CT/MRI:lla
- 5 päivää - 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Ikä 40-65 vuotta
- MoCA ≥20
- HADS <11 ahdistukselle ja masennukselle
- MRC 2-4 yläraajassa
- Muokattu Ashworth-asteikko ≤3
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- Implantoidut elektroniset laitteet
- Epilepsia
- Vaikea sydämen rytmihäiriö
- Aivovaltimon pullistuma
- Dekompensoitu somaattinen sairaus
- Raskaus/imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham-iTBS
|
Kerran päivässä, 10 päivää Sham Theta-Burst Stimulaatiota placebokelalla
|
|
Kokeellinen: iTBS
|
Kerran päivässä, 10 päivän ajan käytetään Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) -menetelmää ipsileesioon liittyvään primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos Medical Research Council Scale -asteikon (MRC) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Lihasvoima vaikutuksellisessa yläraajassa arvioituna Medical Research Council (MRC) -asteikolla, vaihdellen 0:sta (ei lihassupistusta) 5:een (normaali lihasvoima).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
|
Lihasjännityksen muutos arvioituna muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Lihasjännitystä vaikutetussa yläraajassa arvioidaan muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei lisääntynyttä lihasjännitystä) arvoon 4 (vaikutetut osat jäykistyneet koukistus- tai ojennusasentoon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. |
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
|
Muutos yläraajan motorisessa toiminnassa (Fugl-Meyer arviointi - yläraaja)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Yläraajan motorinen toiminnan häiriö arvioitiin Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) -testillä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 66:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan motorista toimintaa.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Globaali kognitiivinen toiminta arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla, joka on 30 pisteen kognitiivinen seulontatyökalu.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Modified Rankin Scale (mRS) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
Maailmanlaajuinen toimintakyvyn heikentyminen arvioidaan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
|
Muutos Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Yläraajan toimintakyky arvioitiin Action Research Arm Test (ARAT) -testillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 57:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintakykyä.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Muutos yhdeksän reiän kiekotestin (NHPT) suoritusajassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
Käsien tarkkuusliikkeiden arviointi tehdään Nine-Hole Peg -testillä (NHPT), joka on ajoitettu hienomotoristen taitojen testi.
Suoritusaika tallennetaan sekunteina; lyhyemmät ajot osoittavat parempaa käsien tarkkuusliikkeiden hallintaa.
|
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/sham -istunnon jälkeen)
|
|
Frenchay-käsitestin (FAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Yläraajan toiminnallinen suorituskyky päivittäisissä toimissa arvioitiin käyttäen Frenchay Arm Testiä (FAT), joka on 5-osainen testi käden ja käsivarren toiminnalle aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa.
|
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sensomotorisen rytmin tapahtumaan liittyvässä desynkronisaatiossa (ERD)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Tapahtumaan liittyvä desynkronointi (ERD) sensomotorisen rytmin 8-30 Hz taajuusalueella mitattuna päänahkaelektroenkefalografialla motorisen suorituksen ja motorisen mielikuvituksen tehtävien aikana.
ERD ilmaistaan prosentuaalisena vähennyksenä kaistan tehosuhteessa verrattuna liikkeen aloitukseen edeltävään perustasoon, mikä heijastaa aivokuoren aktivaatiota.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Muutos Sensorimotorisen Rytmin Tapahtumaan Liittyvässä Synkronisaatiossa (ERS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Tapahtumaan liittyvä synkronointi (ERS) sensomotorisen rytmin 8-30 Hz taajuusalueella, mitattuna päänahkaelektroenkefalografialla motorisen suorituksen ja motorisen mielikuvituksen tehtävien aikana.
ERS ilmaistaan prosentuaalisena tehon lisäyksenä suhteessa liikkeen aloitukseen edeltävään perustasoon, mikä heijastaa liikkeen jälkeistä aivokuoren synkronisaatiota.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Liikkeeseen liittyvän aivokuoren potentiaalin (MRCP) amplitudin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Motorisen suorituksen ja motorisen kuvittelun tehtävien aikana skalpilla elektroenkefalografialla tallennettu liikkeeseen liittyvän kortikaalisen potentiaalin (MRCP) amplitudi.
MRCP-amplitudi mitataan mikrovoltteina (µV) suhteessa liikettä edeltävään perustasoon ja heijastaa motoriseen valmisteluun liittyvää kortikaalista aktiivisuutta.
|
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Muutos liikkeeseen liittyvän kortikaalisen potentiaalin (MRCP) latenssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
Liikeeseen liittyvien aivokuoripotentiaalien (MRCP) latenssi, joka mitataan päänahan elektroenkefalografialla motorisen suorituksen ja motorisen kuvittelutehtävien aikana.
MRCP-latenssi määritellään aikaväliksi millisekunteina (ms) MRCP:n alkamisesta liikkeen alkamiseen.
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) -amplitudi
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Moottoristen evokoiden potentiaalien (MEP) huippujen välinen amplitudi, joka mitataan levossa kohdeyläraajan lihaksesta käyttäen pintaelektromyografiaa yksipulssisen transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen primaarisesta motorisesta aivokuoresta.
MEP-amplitudi mitataan millivoltteina (mV) ja heijastaa kortikospinaalista herkkyyttä.
|
Perusarvo ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Lepoaikainen motorinen kynnys (RMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään vähimmäisstimulaatiovoimakkuudeksi, joka vaaditaan herättämään motoriset herätepotentiaalit (MEP) kohdelihaksessa vähintään 50 %:ssa kokeista, kun lihas on levossa.
Kynnys ilmaistaan prosentteina maksimaalisesta stimulaattorin tuotosta (% MSO).
|
Perustaso ja viikko 2 (intervention loppu, 10 iTBS/Sham-session jälkeen)
|
|
Painotetun vaiheviiveindeksin (wPLI) muutos sensomotorisessa verkostossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
Aistimotoriverkoston sisäinen toiminnallinen kytkentä arvioitiin käyttäen painotettua vaiheviiveindeksiä (wPLI), joka on vaiheeseen perustuva kytkentämitta, joka johdetaan elektroenkefalografiasignaaleista liikkeen suorituksen ja liikkeen kuvittelun tehtävien aikana.
wPLI-arvot vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa vaihesynkronisaatiota aivokuoren alueiden välillä. |
Alkutilanne ja viikko 2 (intervention päättyminen, 10 iTBS/Sham -istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMIRP-IS-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .