Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne markery do prognozowania wyników rehabilitacji po udarze niedokrwiennym

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Neurofizjologiczne markery do opracowania zintegrowanego modelu prognozowania rehabilitacji u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest opracowanie i walidacja zintegrowanego modelu neurofizjologicznego do przewidywania potencjału rehabilitacyjnego u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu. Badanie koncentruje się na identyfikacji obiektywnych markerów aktywności mózgu związanych z przygotowaniem motorycznym i powrotem do zdrowia.

Projekt obejmuje dwa etapy. Po pierwsze, zdrowi ochotnicy będą uczestniczyć w eksperymentalnych zadaniach motorycznych i mentalnych w celu ustalenia wzorców referencyjnych aktywności mózgu przy użyciu elektroencefalografii i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Dane te zostaną wykorzystane do zdefiniowania stabilnych markerów neurofizjologicznych funkcji sieci motorycznej.

W drugim etapie pacjenci w ostrych i wczesnych fazach rekonwalescencji po niedokrwiennym udarze mózgu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej przerywanej stymulacji theta-burst kory ruchowej lub procedury pozorowanej, oprócz standardowej rehabilitacji. Aktywność mózgu i kliniczna funkcja motoryczna będą oceniane przed i po interwencji.

Badanie ma na celu ustalenie, które miary neurofizjologiczne są wrażliwe na neuromodulację i są związane z poprawą kliniczną, w celu skonstruowania predykcyjnego modelu wyniku rehabilitacji.

Uczestnicy będą [opisz główne zadania, o które poprosi się uczestników, interwencje, które otrzymają, i użyj punktów, jeśli jest ich więcej niż 2].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udary nadal są jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie. Odzyskiwanie sprawności ruchowej po udarze niedokrwiennym jest bardzo zróżnicowane, a obecnie dostępne skale kliniczne mają ograniczoną zdolność przewidywania potencjału rehabilitacyjnego na poziomie indywidualnym. Istnieje potrzeba obiektywnych biomarkerów opartych na neurofizjologii, które odzwierciedlają integralność sieci ruchowej, pobudliwość korową i adaptacyjną neuroplastyczność.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację zintegrowanego modelu neurofizjologicznego do przewidywania wyników rehabilitacji u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Model opiera się na wielomodalnej ocenie łączącej elektroencefalografię (EEG), wykonywaną podczas standaryzowanych ekologicznie ważnych paradygmatów ruchowych i mentalnych, oraz diagnostyczną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS).

Projekt składa się z dwóch powiązanych ze sobą etapów.

Etap 1 (Eksperymentalna faza referencyjna u zdrowych ochotników):

Zdrowi dorośli uczestnicy będą wykonywać standaryzowane paradygmaty wykonania ruchu i wyobrażenia ruchu pod kontrolą EEG i elektromiografii powierzchniowej. Pobudliwość korowa będzie oceniana za pomocą diagnostycznej TMS. Ta faza ma na celu zidentyfikowanie stabilnych wzorców neurofizjologicznych związanych z przygotowaniem i wykonaniem ruchu, w tym potencjałów korowych związanych z ruchem, modulacji rytmu sensomotorycznego oraz miar łączności funkcjonalnej. Te dane posłużą jako wzorce referencyjne do zdefiniowania kandydatów na biomarkery do późniejszych testów klinicznych.

Etap 2 (Randomizowana kontrolowana faza kliniczna):

Pacjenci w ostrym i wczesnym etapie rekonwalescencji po pierwszym w życiu udarze niedokrwiennym zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej przerywanej stymulacji theta-burst (iTBS) pierwotnej kory ruchowej po stronie zmiany lub stymulacji pozornej, w dodatku do standardowej terapii rehabilitacyjnej. Kurs interwencji będzie składał się z wielu sesji stymulacji przeprowadzanych w ciągu dwutygodniowego okresu.

Oceny neurofizjologiczne (EEG i diagnostyczna TMS) będą przeprowadzane przed i po interwencji. Kliniczna funkcja ruchowa i poznawcza będzie oceniana za pomocą standaryzowanych skal w punktach czasowych na początku i po interwencji.

Randomizowany projekt pozwala na ocenę wrażliwości kandydatów na markery neurofizjologiczne na interwencję neuromodulacyjną oraz ich związku z dynamiką powrotu do zdrowia klinicznego. Integrując elektrofizjologiczne miary pobudliwości korowej, synchronizacji sieci ruchowej i łączności międzyregionalnej z wynikami klinicznymi, badanie ma na celu zidentyfikowanie minimalnego zestawu obiektywnych markerów zdolnych do przewidywania odpowiedzi na rehabilitację.

Ostatecznym celem jest skonstruowanie i statystyczna walidacja predykcyjnego modelu potencjału rehabilitacyjnego, który może wspierać indywidualne planowanie strategii neurorehabilitacji po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul D. Egorov
  • Numer telefonu: +7-977-878-11-60
  • E-mail: egorovpd@vk.com

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Faza eksperymentalna:

będzie obejmować zdrowych ochotników bez przeciwwskazań do TMS

Faza kliniczna:

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy w życiu udar niedokrwienny potwierdzony TK/MRI
  • 5 dni - 6 miesięcy po udarze
  • Wiek 40-65 lat
  • MoCA ≥20
  • HADS <11 dla lęku i depresji
  • MRC 2-4 w kończynie górnej
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha ≤3
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Padaczka
  • Cieżkie zaburzenia rytmu serca
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy
  • Niewyrównana choroba somatyczna
  • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham-iTBS
Urządzenie: Pozorowana Przerywana Stymulacja Theta Burst
Raz dziennie, 10 dni fałszej stymulacji Theta-Burst przy użyciu cewki placebo
Eksperymentalny: iTBS
Urządzenie: Przerywana stymulacja wiązkami theta
Raz dziennie, 10 dni przerywanej stymulacji typu theta-burst (iTBS) stosowanej do ipsilesionalnej pierwotnej kory ruchowej (M1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej oceniana według Skali Rady Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/sham)
Siła mięśni kończyny górnej objętej chorobą oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), w zakresie od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (normalna siła mięśniowa).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/sham)
Zmiana napięcia mięśniowego oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Ton mięśniowy zajętej kończyny górnej oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), która ma zakres od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (zajęta część sztywna w zgięciu lub wyproście).
Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej (Ocena Fugla-Meyera – Kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zaburzenia ruchowe kończyny górnej oceniane za pomocą Skali Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Funkcję poznawczą oceniano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), 30-punktowego narzędzia do przesiewowej oceny funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana wyniku Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej oceniana za pomocą Testu Ramienia Akcji Badawczej (ARAT). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana w czasie wykonania testu dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Sprawność manualna oceniana za pomocą testu dziewięciu otworów (Nine-Hole Peg Test, NHPT), który jest testem czasu sprawności dłoni. Czas ukończenia testu rejestrowany jest w sekundach; krótszy czas wskazuje na lepszą sprawność manualną.
Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana w wynikach testu Frenchay Arm Test (FAT)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/sham)
Funkcjonalność kończyny górnej w codziennych czynnościach oceniana za pomocą testu Frenchay Arm Test (FAT), 5-punktowego testu funkcji ręki i dłoni po udarze. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/sham)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Desynchronizacji Związanej z Zdarzeniem (ERD) Rytmu Sensomotorycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Desynchronizacja związana z wydarzeniem (ERD) rytmu sensomotorycznego w zakresie częstotliwości 8-30 Hz mierzona za pomocą skalpowej elektroencefalografii podczas zadań wykonania ruchu i wyobrażenia ruchu.
ERD jest wyrażana jako procentowy spadek mocy pasma względem linii bazowej przed ruchem, odzwierciedlający aktywację korową.
Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana w synchronizacji związanej z bodźcem (ERS) rytmu sensomotorycznego
Ramy czasowe: Początkowa i 2. tydzień (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Synchronizacja związana z wydarzeniem (ERS) rytmu sensomotorycznego w zakresie częstotliwości 8-30 Hz mierzona za pomocą elektroencefalografii skórnej podczas zadań wykonania ruchu i wyobrażenia ruchu.
ERS jest wyrażana jako procentowy wzrost mocy pasma w stosunku do linii bazowej przed ruchem, odzwierciedlając korową synchronizację po ruchu.
Początkowa i 2. tydzień (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana amplitudy korowego potencjału związanego z ruchem (MRCP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Amplituda potencjału korowego związanego z ruchem (MRCP) rejestrowanego za pomocą elektroencefalografii skórnej podczas zadań wykonania ruchu i wyobrażenia ruchu. Amplituda MRCP jest mierzona w mikrovoltach (µV) względem linii bazowej przed ruchem i odzwierciedla aktywność korową związaną z przygotowaniem ruchowym.
Linia podstawowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana w opóźnieniu potencjału korowego związanego z ruchem (MRCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Opóźnienie potencjałów korowych związanych z ruchem (MRCP) rejestrowanych za pomocą elektroencefalografii skalpowej podczas zadań wykonania ruchu i wyobrażenia ruchu. Opóźnienie MRCP definiuje się jako przedział czasu w milisekundach (ms) między początkiem MRCP a początkiem ruchu.
Linia bazowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Amplituda Potencjału Wywołanego Ruchowo (MEP)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Amplituda międzyszczytowa potencjałów ruchowych wywołanych (MEPs) rejestrowanych w spoczynku z docelowego mięśnia kończyny górnej przy użyciu powierzchniowej elektromiografii po jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pierwotnej kory ruchowej. Amplituda MEP jest mierzona w miliwoltach (mV) i odzwierciedla pobudliwość korowo-rdzeniową.
Linia początkowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Próg spoczynkowy ruchowy (RMT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Próg spoczynkowy ruchowy (RMT) zdefiniowany jako minimalne natężenie stymulacji wymagane do wywołania potencjałów wywołanych ruchowo (MEPs) w docelowym mięśniu w co najmniej 50% prób, przy rozluźnionym mięśniu. Próg wyrażany jest jako procent maksymalnego natężenia stymulacji (% MSO).
Linia wyjściowa i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Zmiana ważonego indeksu opóźnienia fazowego (wPLI) w sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)
Funkcjonalna łączność w obrębie sieci sensomotorycznej oceniana za pomocą ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego (wPLI), miary łączności opartej na fazie, pochodzącej z sygnałów elektroencefalografii podczas zadań wykonania ruchu i wyobrażania ruchu. Wartości wPLI mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą synchronizację fazową między obszarami korowymi.
Punkt wyjściowy i tydzień 2 (koniec interwencji, po 10 sesjach iTBS/Sham)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMIRP-IS-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wiązkami theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj