Uno Studio di Database su Malattia, Modelli di Trattamento e Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria nei Bambini con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea (Ped IBD Claims)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiologia, Schemi di Trattamento e Utilizzo delle Risorse Sanitarie nei Pazienti Pediatrici Sotto i 18 Anni di Età con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea: Uno Studio su Database di Richieste di Rimborso
Lo scopo di questo studio è:
- scoprire il numero di bambini che sviluppano la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) ogni anno e che convivono con la malattia, e vedere come questo differisce per fasce d'età.
- comprendere come i bambini di diverse fasce d'età vengono trattati nel tempo e come il loro trattamento cambia man mano che crescono.
- valutare con quale frequenza i bambini utilizzano i servizi sanitari e quanto questo costa per diverse fasce d'età nel corso di diversi anni.
La CD e l'UC sono malattie a lungo termine che causano infiammazione nell'intestino (parte del sistema digestivo) e sviluppano ulcere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Suwon, Corea del Sud, 16419
- Reclutamento
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà selezionata dal database di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria (HIRA) e includerà partecipanti pediatrici, che sono stati diagnosticati di recente o in precedenza con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con almeno due codici di diagnosi ambulatoriali o un codice di diagnosi ospedaliera per lo stesso tipo di malattia (CD o CU) utilizzando i codici della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) (K50.X per CD e K51.X per CU) registrati come diagnosi primaria o prima diagnosi secondaria, e i codici per il programma di registrazione delle malattie rare e intrattabili (V130 per CD, V131 per CU) durante il periodo di indice
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno una prescrizione per farmaci convenzionali correlati alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) pediatrica (ad esempio, acidi 5-aminosalicilici [5-ASA], nutrizione enterale esclusiva [EEN], corticosteroidi, immunomodulatori o farmaci biologici) durante il periodo di indice
Criteri di esclusione:
- Non sono definiti criteri di esclusione specifici in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Partecipanti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di nuova diagnosi e precedentemente diagnosticata
I partecipanti, che sono stati recentemente diagnosticati o precedentemente diagnosticati con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC), verranno arruolati.
I dati verranno analizzati per l'epidemiologia, le caratteristiche demografiche di base e cliniche, i profili di utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati.
Solo i partecipanti di nuova diagnosi verranno inclusi nell'analisi dei modelli di trattamento longitudinali e nella stima dell'incidenza.
In questo studio verranno utilizzati solo i dati disponibili secondo la pratica clinica di routine, che saranno de-identificati ed estratti dal database di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria (HIRA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza Annuale Grezza e Corretta per Età nella Malattia di Crohn (CD) Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012 al 2023; fino a 12 anni)
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L'incidenza annuale grezza e aggiustata per età della MC verrà calcolata per ogni anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente. |
Durante il periodo di indice (2012 al 2023; fino a 12 anni)
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Incidenza Annuale Lorda e Standardizzata per Età nella Colite Ulcerosa (UC) Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
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L'incidenza annuale grezza e aggiustata per età dell'UC sarà calcolata per ogni anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente.
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Durante il periodo dell'indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
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Prevalenza annuale grezza e aggiustata per età nella MC pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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La prevalenza annuale grezza e aggiustata per età della CD sarà calcolata per ogni anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente. |
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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Prevalenza Annuale Lorda e Corretta per Età nella Colite Ulcerosa Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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La prevalenza annuale grezza e aggiustata per età della CU sarà calcolata per ciascun anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente. |
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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Incidenza di CD per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012–2023; fino a 12 anni)
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L'incidenza della CD stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a meno di [<] 6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
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Durante il periodo di indice (2012–2023; fino a 12 anni)
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Incidenza di UC per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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L'incidenza di UC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
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Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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Prevalenza della MC per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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La prevalenza della MC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
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Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
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Prevalenza della CU per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di riferimento (2012–2023; fino a 12 anni)
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La prevalenza dell'UC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
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Durante il periodo di riferimento (2012–2023; fino a 12 anni)
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Percentuale di partecipanti la cui diagnosi primaria è passata da CD a UC
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti la cui diagnosi primaria è cambiata almeno una volta tra MC e CU durante il periodo di follow-up.
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Durante il periodo di indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
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Tipi di Trattamento Iniziale per Gruppo Stratificato per Età
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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I tipi di trattamento iniziale per gruppi stratificati per età (0 a <6 anni, 6 a <10 anni e 10 a <18 anni alla data indice) saranno riportati.
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Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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Sequenze di trattamento successive per gruppo stratificato per età
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Le sequenze di trattamento successive per gruppi stratificati per età (0 a <6 anni, 6 a <10 anni e 10 a <18 anni alla data di riferimento) saranno riportate.
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Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Tassi di Persistenza Cumulativi per Farmaci Biologici
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento al follow-up (fino a 13 anni)
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I tassi di persistenza cumulativa per i farmaci biologici sono definiti come l'uso continuo dello stesso farmaco biologico senza un intervallo libero da biologici predefinito (ovvero, 90 giorni o più) tra le prescrizioni.
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Dalla data di riferimento al follow-up (fino a 13 anni)
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Tempo fino all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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L'interruzione (non persistenza) sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti casi: stop: un caso in cui il farmaco biologico è stato prescritto con un intervallo superiore o uguale a (>=) 90 giorni dalla data di interruzione della prescrizione precedente OPPURE non è stato più prescritto alcun farmaco biologico fino alla fine del periodo di studio dalla data di interruzione del farmaco indice; switch: un caso in cui è stato prescritto un farmaco biologico diverso dopo il farmaco iniziale; re-initiation: un caso in cui lo stesso farmaco biologico è stato nuovamente prescritto dopo >=90 giorni.
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Dalla data indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Il numero di ospedalizzazioni sia complessivo che per gruppi di età verrà riportato.
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Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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La durata del ricovero, sia complessiva che per gruppi di età, verrà riportata.
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Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Numero di visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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Sarà riportato il numero di accessi al pronto soccorso sia in totale che per gruppi di età.
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Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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Numero di Visite Ambulatoriali
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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Sarà riportato il numero di visite ambulatoriali sia complessivamente che per gruppi di età.
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Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
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Numero di interventi chirurgici correlati alla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Verrà riportato il numero di interventi chirurgici correlati alle IBD sia in totale che per gruppi di età.
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Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Numero di visite in regime di ricovero e ambulatoriale presso reparti non di Gastroenterologia (GI)
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Sarà riportato il numero di visite in regime di ricovero e ambulatoriali presso reparti non gastroenterologici, sia complessivamente che per fasce d'età.
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Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Costi Medici
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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I costi medici, inclusi quelli per ricoveri, visite ambulatoriali e farmaci, sia complessivamente che per gruppi di età, saranno riportati.
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Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1275IBD4014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La policy di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .