A gyermekek gyulladásos bélbetegségeinek adatbázis-vizsgálata Koreában: betegségek, kezelési minták és egészségügyi ellátás (Ped IBD Claims)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
A koreai gyulladásos bélbetegségben szenvedő 18 év alatti gyermekek epidemiológiája, kezelési mintázatai és egészségügyi erőforrás-felhasználása: Jogcímadatbázis-vizsgálat
A tanulmány célja:
- annak megállapítása, hogy évente hány gyermeknél alakul ki Crohn-betegség (CD) és colitis ulcerosa (UC), illetve hányan élnek ezekkel a betegségekkel, valamint annak vizsgálata, hogy ezek az adatok hogyan különböznek a korcsoportok szerint.
- annak megértése, hogy a különböző korcsoportokba tartozó gyermekeket idővel hogyan kezelik, és hogyan változik a kezelésük a növekedésükkel.
- annak értékelése, hogy a gyermekek milyen gyakran használnak egészségügyi szolgáltatásokat, és hogy ez mennyibe kerül a különböző korcsoportok számára több éven át.
A CD és az UC hosszú távú betegségek, amelyek gyulladást okoznak a bélrendszerben (az emésztőrendszer részében) és fekélyeket alakítanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Dél -Korea, 16419
- Toborzás
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az egészségbiztosítási felülvizsgálati és értékelési (HIRA) adatbázisból választják ki, és gyermekrésztvevőket foglal magában, akiket újonnan diagnosztizáltak, vagy akik korábban Crohn-betegséggel (CD) vagy colitis ulcerosával (UC) rendelkeztek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akiknél legalább két ambuláns vagy egy kórházi diagnóziskód van ugyanarra a betegségtípusra (akár CD, akár UC) a Nemzetközi Betegségosztályozás 10. revíziója (ICD-10) kódok (K50.X CD-re és K51.X UC-re) alapján, amelyek elsődleges vagy első másodlagos diagnózisként szerepelnek, valamint a ritka és nehezen kezelhető betegségek nyilvántartási programjának kódjai (V130 CD-re, V131 UC-re) a vizsgált időszakban
- Résztvevők, akik legalább egy receptet kaptak hagyományos gyermekkori gyulladásos bélbetegség (IBD)-kapcsolatos gyógyszerekre (például 5-aminoszalicilsavak [5-ASA], kizárólagos entetális táplálás [EEN], kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy biológiai gyógyszerek) a vizsgált időszakban
Kizárási kritériumok:
- Ebben a tanulmányban nincsenek meghatározott kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Újonnan és korábban diagnosztizált gyermekkori gyulladásos bélbetegség (IBD) résztvevők
A résztvevőket, akik újonnan diagnosztizáltak vagy korábban diagnosztizáltak Crohn-betegséggel (CD) vagy ulceratív colitisszel (UC), felveszik a vizsgálatba.
Az adatokat epidemiológia, alapvető demográfiai és klinikai jellemzők, egészségügyi erőforrás-felhasználási profilok és kapcsolódó költségek szempontjából elemezzük.
Csak az újonnan diagnosztizált résztvevőket fogjuk belevenni a longitudinális kezelési minták és a megbetegedési arány becslésének elemzésébe.
Ebben a tanulmányban csak a rutin klinikai gyakorlat során rendelkezésre álló adatokat használjuk fel, amelyeket azonosíthatatlanítottak és a Health Insurance Review and Assessment (HIRA) adatbázisból kinyertünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyers és korral korrigált éves incidencia gyermekkori Crohn-betegségben (CD)
Időkeret: Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
A durva és életkorral korrigált éves CD incidenciát minden naptári évben kiszámítják.
Az éves incidenciát és az adott év prevalenciáját az újonnan diagnosztizált résztvevők számával, illetve a megfelelő évben diagnózissal rendelkező résztvevők számával becsülik meg.
|
Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
Durva és életkorral korrigált éves incidencia gyermekkori ulceratív colitis (UC) esetén
Időkeret: Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
Az éves nyers és korral korrigált UC incidenciát minden naptári évben kiszámítjuk.
Az éves incidenciát és az adott év prevalenciáját az újonnan diagnosztizált résztvevők számával, illetve a megfelelő évben a diagnózissal rendelkező résztvevők számával becsüljük meg.
|
Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
Nyers és életkorral korrigált éves prevalencia gyermekkori Crohn-betegségben
Időkeret: Az indexidőszak alatt (2012–2023; legfeljebb 12 év)
|
A nyers és kor szerint korrigált éves prevalencia CD minden naptári évben kiszámításra kerül.
Az éves incidencia és az érdeklődés éve prevalenciája az újonnan diagnosztizált résztvevők számának, illetve a megfelelő éven belüli diagnózissal rendelkező résztvevők számának felhasználásával kerül becslésre.
|
Az indexidőszak alatt (2012–2023; legfeljebb 12 év)
|
|
Nyers és korral korrigált éves prevalencia gyermekkori colitis ulcerosában
Időkeret: Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
A nyers és életkorral korrigált éves prevalenciát minden naptári évben kiszámítják.
Az éves incidenciát és az adott év prevalenciáját az újonnan diagnosztizált résztvevők számával, illetve az adott évben diagnosztizált résztvevők számával becsülik meg.
|
Az indexidőszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
A CD gyakorisága életkori csoportok szerint
Időkeret: Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
A CD incidenciája életkori alcsoportok szerint (0-tól 6 év alatt, 6-tól 10 év alatt és 10-től 18 év alatt) kerül jelentésre.
|
Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
A krónikus vastagbélgyulladás előfordulása korcsoportok szerint
Időkeret: Az index periódus alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
Az UC előfordulása életkor-specifikus alcsoportok szerint (0-tól <6 éves korig, 6-tól <10 éves korig és 10-től <18 éves korig) kerül bejelentésre.
|
Az index periódus alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
A CD gyakorisága életkori csoportok szerint
Időkeret: Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
A CD prevalenciáját életkor-specifikus alcsoportok szerint (0-tól <6 éves korig, 6-tól <10 éves korig és 10-től <18 éves korig) bejelentik.
|
Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
Az UC prevalenciája életkor szerinti csoportokban
Időkeret: Az index periódus alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
Az UC prevalenciáját életkor-specifikus alcsoportok szerint (0–<6 évesek, 6–<10 évesek és 10–<18 évesek) jelentik.
|
Az index periódus alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a primer diagnózis CD és UC között váltott
Időkeret: Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a primer diagnózis legalább egyszer CD és UC között változott a követési időszak alatt, jelentik.
|
Az index időszak alatt (2012-től 2023-ig; legfeljebb 12 év)
|
|
Kezdeti kezelési típusok életkori csoportok szerint
Időkeret: Az indexdátumtól a követésig (legfeljebb 13 évig)
|
Az indexdátum szerinti életkori csoportok (0 és <6 éves, 6 és <10 éves, valamint 10 és <18 éves) alapján az elsődleges kezelési típusok kerülnek bemutatásra.
|
Az indexdátumtól a követésig (legfeljebb 13 évig)
|
|
Következő kezelési szekvenciák életkor szerinti csoportok szerint
Időkeret: A kezdő dátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
A következő kezelési szekvenciákat az életkor szerint rétegezett csoportok (0 és <6 éves, 6 és <10 éves, valamint 10 és <18 éves az indexdátumon) szerint fogják jelenteni.
|
A kezdő dátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
|
Kumulatív Persztencia Ráták Biológiai Gyógyszerekre
Időkeret: Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
A biológiai gyógyszerek kumulatív perzisztenciája a folyamatos, ugyanazon biológiai gyógyszer használatát jelenti, előre meghatározott biológiai gyógyszermentes intervallum (azaz 90 nap vagy több) nélkül a vénykérések között.
|
Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
|
A kezelés megszakításáig eltelt idő
Időkeret: Az index dátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
A felfüggesztés (nem kitartás) a következő esetek egyikének bekövetkezéseként kerül meghatározásra: leállítás: olyan eset, amikor a biológiai gyógyszert legalább 90 napos (> =) szünet után írták fel az előző recept felfüggesztésének dátumától, VAGY nem írtak fel további biológiai gyógyszert a vizsgálati időszak végéig az indexgyógyszer felfüggesztésének dátumától; váltás: olyan eset, amikor a kezdeti gyógyszer után más biológiai gyógyszert írtak fel; újraindítás: olyan eset, amikor ugyanazt a biológiai gyógyszert újra felírták legalább 90 nap után.
|
Az index dátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
|
Kórházi kezelések száma
Időkeret: Az indexdátumtól a követésig (Akár 13 évig)
|
A kórházi kezelések számát mind összesítve, mind korcsoportok szerint jelentik.
|
Az indexdátumtól a követésig (Akár 13 évig)
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kezdő dátumtól a követésig (legfeljebb 13 év)
|
A kórházi tartózkodás időtartama mind az összesített, mind az életkor szerinti csoportokban jelentésre kerül.
|
A kezdő dátumtól a követésig (legfeljebb 13 év)
|
|
Sürgősségi Osztály látogatások száma
Időkeret: Az index dátumtól a követésig (Legfeljebb 13 évig)
|
Az ED látogatások számát mind összesített formában, mind korcsoportok szerint jelentik.
|
Az index dátumtól a követésig (Legfeljebb 13 évig)
|
|
Ambuláns látogatások száma
Időkeret: Az index dátumától a követésig (akár 13 évig)
|
A kimenő beteglátogatások számát mind összesítve, mind korcsoportok szerint jelentik.
|
Az index dátumától a követésig (akár 13 évig)
|
|
Gyulladásos bélbetegségek (IBD) kapcsán végzett műtétek száma
Időkeret: A mutató dátumától a követésig (akár 13 évig)
|
Az IBD-vel összefüggő műtétek számát mind összesen, mind pedig korcsoportok szerint közöljük.
|
A mutató dátumától a követésig (akár 13 évig)
|
|
A nem gasztroenterológiai (GI) osztályok látogatásainak száma kórházi és rendelőintézeti ellátásban
Időkeret: Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
A nem-GI osztályokra történő kórházi és rendelőintézeti látogatások számáról összesített és életkor szerinti csoportokra lebontva is jelentést készítenek.
|
Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
A kórházi, rendelői és gyógyszertári költségeket, mind összesítve, mind korcsoportonként, jelentik majd.
|
Az indexdátumtól a követésig (akár 13 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTO1275IBD4014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogyan az ezen az oldalon is feltüntetésre kerül, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül, a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .