韩国儿童炎症性肠病患者疾病、治疗模式及医疗资源利用的数据库研究 (Ped IBD Claims)
2026年8月27日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国18岁以下炎症性肠病儿科患者的流行病学、治疗模式及医疗资源利用：一项基于索赔数据库的研究
本研究的目的在于：
- 查明每年有多少儿童患上克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）并与之共存，并观察这一情况在不同年龄组间的差异。
- 了解不同年龄组的儿童随时间推移如何接受治疗，以及他们的治疗方案如何随成长而变化。
- 评估儿童使用医疗服务的频率，以及不同年龄组在多年间的相关费用。
CD和UC是长期疾病，会导致肠道（消化系统的一部分）发炎并形成溃疡。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Suwon、韩国、16419
- 招聘中
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将从健康保险审查与评估（HIRA）数据库中筛选，包括新诊断或既往诊断为克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的儿科参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者在索引期内，使用国际疾病分类第十次修订版（ICD-10）代码（克罗恩病为K50.X，溃疡性结肠炎为K51.X）记录为相同疾病类型（克罗恩病或溃疡性结肠炎）至少两次门诊或一次住院诊断代码，作为主要或首次次要诊断，并包含罕见及难治性疾病登记程序代码（克罗恩病为V130，溃疡性结肠炎为V131）
- 参与者在索引期内至少接受过一次常规儿科炎症性肠病（IBD）相关药物处方（例如，5-氨基水杨酸[5-ASAs]、全肠内营养[EENs]、皮质类固醇、免疫调节剂或生物制剂）
排除标准：
- 本研究未定义具体的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第1组：新诊断和既往诊断的儿童炎症性肠病（IBD）受试者
参与者，无论是新诊断还是先前诊断为克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的，将被纳入研究。
数据将用于分析流行病学、基线人口统计学和临床特征、医疗资源利用情况以及相关成本。
只有新诊断的参与者将被纳入纵向治疗模式和发病率估计的分析中。
本研究仅使用常规临床实践中可获得的数据，这些数据将进行去标识化处理，并从健康保险审查与评估（HIRA）数据库中提取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿克罗恩病（CD）的粗发病率和年龄校正年发病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最多12年）
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将计算每个日历年的粗发病率和年龄调整后年发病率。
将分别使用新诊断参与者的数量和相应年份内诊断为该疾病的参与者数量，来估计目标年份的年发病率和患病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最多12年）
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儿童溃疡性结肠炎（UC）的粗发病率和年龄调整年发病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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粗算和年龄校正后的年度溃疡性结肠炎发病率将在每个日历年进行计算。
年度发病率以及目标年份的患病率将分别通过新诊断参与者的数量和相应年份内确诊参与者的数量进行估算。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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儿童克罗恩病的粗率和年龄调整后年度患病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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将计算每个日历年的CD粗率和年龄标化年患病率。
将分别使用新诊断参与者的数量和相应年份内确诊参与者的数量来估计年发病率和感兴趣年份的患病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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儿童溃疡性结肠炎粗发病率和年龄调整后年患病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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将计算每个日历年的粗年龄调整后溃疡性结肠炎年度患病率。
将分别使用新诊断参与者和相应年份内确诊参与者数量来估计年度发病率和关注年份的患病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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按年龄分层组别的CD发病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；长达12年）
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将按年龄特定亚组（0至＜6岁、6至＜10岁和10至＜18岁）报告CD的发生率。
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在索引期间（2012年至2023年；长达12年）
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按年龄分层组的溃疡性结肠炎发病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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将报告按年龄特定亚组（0至<6岁、6至<10岁和10至<18岁）分层的UC发病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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按年龄分层组的CD患病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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将报告按年龄特定亚组（0至<6岁、6至<10岁和10至<18岁）分层的CD患病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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按年龄分层组的溃疡性结肠炎患病率
大体时间：在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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将报告按年龄特异性亚组（0至<6岁、6至<10岁和10至<18岁）分层的UC患病率。
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在索引期间（2012年至2023年；最长12年）
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主要诊断在克罗恩病与溃疡性结肠炎间转换的参与者百分比
大体时间：在索引期内（2012年至2023年；长达12年）
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将报告随访期间原发性诊断在CD和UC之间至少切换过一次的参与者百分比。
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在索引期内（2012年至2023年；长达12年）
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按年龄分层组的初始治疗类型
大体时间：从索引日期到随访（最长13年）
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将按年龄分层组（索引日期时年龄为0至<6岁、6至<10岁和10至<18岁）报告初始治疗类型。
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从索引日期到随访（最长13年）
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按年龄分层组的后续治疗顺序
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告按年龄分层组（索引日期时0至<6岁、6至<10岁和10至<18岁）的后续治疗序列。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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生物制剂累积持续使用率
大体时间：从索引日期到随访（最长13年）
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生物制剂累计持续使用率定义为连续使用同一种生物制剂，且在处方索赔之间没有预定义的生物制剂使用间隔期（即90天或更长时间）。
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从索引日期到随访（最长13年）
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停药时间
大体时间：从索引日期到随访（最长13年）
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停药（非持续性）将定义为出现以下任一情况：停止：在先前处方停药日期后≥90天再次开具生物制剂处方的情况，或自索引药物停药日期起至研究期结束未再开具生物制剂处方的情况；转换：在初始药物后开具不同生物制剂的情况；重启：在≥90天后再次开具相同生物制剂的情况。
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从索引日期到随访（最长13年）
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住院次数
大体时间：从索引日期到随访（最长13年）
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将报告总体及各年龄组的住院人数。
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从索引日期到随访（最长13年）
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住院时长
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告总体和各年龄组的住院时长。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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急诊科（ED）就诊次数
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告总体以及按年龄组分组的急诊就诊次数。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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门诊就诊次数
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告总体和各年龄组的门诊就诊次数。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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炎症性肠病（IBD）相关手术数量
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告IBD相关手术的数量，包括总体和各年龄组的数据。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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非胃肠病科住院和门诊就诊次数
大体时间：从索引日期到随访（最长13年）
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将报告整体及各年龄组在非消化科部门的住院和门诊就诊次数。
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从索引日期到随访（最长13年）
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医疗费用
大体时间：从索引日期到随访结束（最长13年）
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将报告包括住院、门诊和药房费用在内的医疗费用，包括总体费用和按年龄组分列的费用。
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从索引日期到随访结束（最长13年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所示，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据获取（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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