En databasestudie av sykdom, behandlingsmønstre og helsetjenestebruk hos barn med inflammatorisk tarmsykdom i Korea (Ped IBD Claims)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiologi, behandlingsmønstre og helseressursbruk hos pediatriske pasienter under 18 år med inflammatorisk tarmsykdom i Korea: En studie basert på kravsdatabase
Formålet med denne studien er:
- å finne ut antall barn som utvikler Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) hvert år og lever med sykdommen, og å se hvordan dette varierer mellom ulike aldersgrupper.
- å forstå hvordan barn i ulike aldersgrupper behandles over tid og hvordan behandlingen endres etter hvert som de vokser.
- å vurdere hvor ofte barn benytter helsetjenester og hvor mye dette koster for ulike aldersgrupper over flere år.
CD og UC er langvarige sykdommer som forårsaker betennelse i tarmen (en del av fordøyelsessystemet) og utvikler sår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Sør -Korea, 16419
- Rekruttering
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra helseforsikringsoppgjør og vurderingsdatabasen (HIRA) og inkludere pediatriske deltakere som har blitt nylig diagnostisert eller tidligere med enten crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med minst to polikliniske eller én inneliggende diagnosekode for samme sykdomstype (enten CD eller UC) ved bruk av ICD-10-koder (K50. X for CD og K51. X for UC) registrert som primær eller første bidiagnose, samt koder for registreringsprogrammet for sjeldne og vanskelig behandelbare sykdommer (V130 for CD, V131 for UC) i indeksperioden
- Deltakere som mottok minst én resept for konvensjonell medisinering relatert til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) hos barn (for eksempel 5-aminosalicylsyre [5-ASA], eksklusiv enteral ernæring [EEN], kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske legemidler) i indeksperioden
Eksklusjonskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er definert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Nylig og tidligere diagnostiserte barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Deltakere som enten er ny-diagnostisert eller tidligere diagnostisert med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) vil bli inkludert.
Data vil bli analysert for epidemiologi, grunnleggende demografi og kliniske karakteristikker, profiler for helseressursbruk og tilhørende kostnader.
Kun ny-diagnostiserte deltakere vil bli inkludert i analysen av longitudinelle behandlingsmønstre og insidensestimering.
Kun data tilgjengelig i henhold til rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt i denne studien og vil bli anonymisert og hentet fra Helseforsikringsgransknings- og vurderingsdatabasen (HIRA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå og aldersjustert årlig insidens av pediatrisk Crohns sykdom (CD)
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Den rå og aldersjusterte årlige insidensen for CD vil bli beregnet for hvert kalenderår. Årlig insidens og prevalens i det aktuelle året vil bli estimert ved å bruke antall nylig diagnostiserte deltakere og antall deltakere med diagnosen i det tilsvarende året, henholdsvis.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Rå og aldersjustert årlig forekomst av barnecolitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Den rå og aldersjusterte årlige forekomsten av UC vil bli beregnet for hvert kalenderår.
Årlig forekomst og prevalensen i det aktuelle året vil bli estimert ved å bruke antall nylig diagnostiserte deltakere og antall deltakere med diagnosen i det tilsvarende året, henholdsvis.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Rå og aldersjustert årlig prevalens i pediatrisk CD
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Den rå og aldersjusterte årlige prevalensen for CD vil bli beregnet i hvert kalenderår.
Årlig insidens og prevalensen i det aktuelle året vil bli estimert ved å bruke antall nylig diagnostiserte deltakere og antall deltakere med diagnosen i det tilsvarende året, henholdsvis.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Rå og aldersjustert årlig forekomst i pediatrisk UC
Tidsramme: Under indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Den rå og aldersjusterte årlige prevalensen av UC vil bli beregnet i hvert kalenderår.
Årlig insidens og prevalensen i det aktuelle året vil bli estimert ved å bruke antall nylig diagnostiserte deltakere og antall deltakere med diagnosen i det tilsvarende året, henholdsvis.
|
Under indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Forekomsten av CD etter aldersstratifiserte grupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Forekomsten av CD stratifisert etter aldersspesifikke undergrupper (0 til mindre enn [<] 6 år gamle, 6 til <10 år gamle, og 10 til <18 år gamle) vil bli rapportert.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Forekomst av UC etter aldersgrupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Forekomsten av UC stratifisert etter aldersspesifikke undergrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil bli rapportert.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Forekomst av CD etter aldersgrupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Forekomsten av CD stratifisert etter aldersspesifikke undergrupper (0 til <6 år gamle, 6 til <10 år gamle og 10 til <18 år gamle) vil bli rapportert.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Forekomst av UC etter aldersgrupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Forekomsten av UC inndelt etter aldersspesifikke undergrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil bli rapportert.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Prosentandel av deltakere hvis primærdiagnose skiftet mellom CD og UC
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
Prosentandelen av deltakere hvis primærdiagnose skiftet minst én gang mellom CD og UC i oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
|
I indeksperioden (2012 til 2023; opptil 12 år)
|
|
Initiell behandlingstyper etter aldersstratifisert gruppe
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Startbehandlingstyper etter aldersgrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år på indeksdatoen) vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Etterfølgende behandlingssekvenser etter aldersstratifisert gruppe
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opp til 13 år)
|
Etterfølgende behandlingssekvenser etter aldersstratifiserte grupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år på indeksdatoen) vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opp til 13 år)
|
|
Kumulative persistensrater for biologiske legemidler
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Kumulative persistensrater for biologiske legemidler er definert som kontinuerlig bruk av det samme biologiske legemidlet uten en forhåndsdefinert biologifri periode (det vil si 90 dager eller mer) mellom reseptkrav.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Tid til avbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Avbrudd (manglende vedvarende behandling) vil bli definert som å oppleve ett av følgende tilfeller: stopp: et tilfelle der biologisk legemiddel ble foreskrevet med et hull på mer enn eller lik (>=) 90 dager fra avbruddsdatoen for forrige resept ELLER ingen ytterligere biologisk legemiddel ble foreskrevet frem til slutten av studieperioden fra avbruddsdatoen for indekslegemiddelet; bytte: et tilfelle der et annet biologisk legemiddel ble foreskrevet etter det første legemiddelet; gjenopptak: et tilfelle der det samme biologiske legemiddelet ble foreskrevet på nytt etter >=90 dager.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Antall innleggelser
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Antall innleggelser både totalt og etter aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Varighet av sykehusinnleggelse både totalt og etter aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Antall besøk på akuttmottak (ED)
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Antall besøk på legevakten både totalt og etter aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Antallet polikliniske besøk både totalt og etter aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Antall operasjoner relatert til inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Antall IBD-relaterte operasjoner både totalt og etter aldersgrupper vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Antall innleggelser og polikliniske besøk til ikke-gastroenterologi (GI)-avdelinger
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Antall innleggelser og polikliniske besøk til ikke-gastroenterologiske avdelinger, både totalt og etter aldersgrupper, vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Medisinske kostnader inkludert inneliggende, polikliniske og apotekkostnader, både totalt og etter aldersgrupper, vil bli rapportert.
|
Fra indeksdato til oppfølging (Opptil 13 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1275IBD4014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .