한국 소아 염증성 장질환 환자의 질병, 치료 양상 및 의료 이용에 대한 데이터베이스 연구 (Ped IBD Claims)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
대한민국 소아청소년(18세 미만) 염증성 장질환 환자의 역학, 치료 패턴 및 의료 자원 활용: 청구 데이터베이스 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 매년 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)을 발병하여 이 질환과 함께 살아가는 아동의 수를 파악하고, 연령대별로 어떻게 다른지 확인하는 것입니다.
- 다양한 연령대의 아동들이 시간이 지남에 따라 어떻게 치료를 받는지, 그리고 성장함에 따라 치료가 어떻게 변화하는지 이해하는 것입니다.
- 아동들이 의료 서비스를 얼마나 자주 이용하는지, 그리고 여러 해에 걸쳐 다양한 연령대에 대해 이 비용이 얼마나 되는지 평가하는 것입니다.
CD와 UC는 장(소화계의 일부)에 염증을 일으키고 궤양을 발생시키는 장기적인 질환입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Suwon, 대한민국, 16419
- 모병
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터베이스에서 선정되며, 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)으로 신규 진단되거나 이전에 진단된 소아 참가자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 지정 기간 동안 동일 질환 유형(크론병 또는 궤양성 대장염)에 대해 최소 두 번의 외래 진료 또는 한 번의 입원 진단 코드(국제질병분류 제10판 코드 사용: 크론병의 경우 K50.X, 궤양성 대장염의 경우 K51.X)를 주진단 또는 첫 번째 부진단으로 기록하고, 희귀난치성질환 등록 프로그램 코드(크론병의 경우 V130, 궤양성 대장염의 경우 V131)를 보유한 참가자
- 지정 기간 동안 소아 염증성 장질환 관련 기존 약물(예: 5-아미노살리실산 [5-ASA], 전적 장내 영양 [EEN], 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 생물학적 제제)을 최소 한 번 처방받은 참가자
제외 기준:
- 본 연구에서는 구체적인 제외 기준을 정의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 신규 및 기존 진단 소아 염증성 장질환(IBD) 참가자
크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)으로 새롭게 진단받았거나 이전에 진단받은 참가자가 등록됩니다.
역학, 기초 인구 통계 및 임상적 특성, 의료 자원 이용 프로필 및 관련 비용에 대해 데이터가 분석됩니다.
종단적 치료 패턴 및 발생률 추정 분석에는 새롭게 진단받은 참가자만 포함됩니다.
본 연구에는 일상적인 임상 진료에서 이용 가능한 데이터만 사용되며, 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터베이스에서 비식별화 및 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 크론병(CD)의 원시 및 연령 조정 연간 발병률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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각 달력 연도별 CD의 원시 및 연령 표준화 연간 발병률이 계산됩니다. 관심 연도의 연간 발병률과 유병률은 각각 해당 연도 내에 새로 진단된 참가자 수와 진단을 받은 참가자 수를 사용하여 추정됩니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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소아 궤양성 대장염(UC)의 연간 조발생률 및 연령 보정 발생률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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원시 연간 UC 발병률과 연령 표준화된 연간 UC 발병률이 각 연도별로 계산됩니다.
관심 연도의 연간 발병률과 유병률은 각각 해당 연도 내에 새로 진단된 참가자 수와 진단을 받은 참가자 수를 사용하여 추정됩니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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소아 크론병의 연간 조발생률 및 연령 표준화 발생률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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조대 및 연령 보정 연간 유병률 CD는 각 달력 연도마다 계산될 것입니다.
관심 연도의 연간 발생률 및 유병률은 각각 새로 진단된 참가자 수와 해당 연도 내에 진단을 받은 참가자 수를 사용하여 추정될 것입니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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소아 궤양성 대장염의 연간 조발생률 및 연령 표준화 발생률
기간: 인덱스 기간 동안 (2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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조정되지 않은 연간 유병률과 연령 보정 연간 유병률이 각 연도별로 계산됩니다.
관심 연도의 연간 발병률과 유병률은 각각 해당 연도에 새롭게 진단된 참가자 수와 해당 연도 내에 진단을 받은 참가자 수를 사용하여 추정됩니다.
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인덱스 기간 동안 (2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 그룹에 따른 CD 발생률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 하위 그룹(0세부터 6세 미만, 6세부터 10세 미만, 10세부터 18세 미만)에 따른 CD 발생률이 보고됩니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 그룹에 따른 궤양성 대장염 발생률
기간: 인덱스 기간 동안 (2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 하위 그룹(0세 이상 ~ 6세 미만, 6세 이상 ~ 10세 미만, 10세 이상 ~ 18세 미만)에 따른 UC 발생률이 보고됩니다.
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인덱스 기간 동안 (2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 그룹에 따른 CD 유병률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 하위 그룹(0~<6세, 6~<10세, 10~<18세)에 따른 CD 유병률이 보고됩니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 계층화 그룹에 따른 궤양성 대장염 유병률
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 하위 그룹(0~6세 미만, 6~10세 미만, 10~18세 미만)에 따른 궤양성 대장염의 유병률이 보고됩니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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CD와 UC 간의 1차 진단이 변경된 참가자 비율
기간: 인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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추적 기간 동안 CD와 UC 사이에서 최소 한 번 이상 1차 진단이 변경된 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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인덱스 기간 동안(2012년부터 2023년까지; 최대 12년)
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연령별 집단에 따른 초기 치료 유형
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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초기 치료 유형은 연령별 집단(색인일 기준 0~<6세, 6~<10세, 10~<18세)별로 보고됩니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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연령별 층화 그룹에 따른 후속 치료 순서
기간: 색인일로부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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연령별 그룹(색인일 기준 0세 이상 ~ 6세 미만, 6세 이상 ~ 10세 미만, 10세 이상 ~ 18세 미만)에 따른 후속 치료 순서가 보고됩니다.
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색인일로부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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생물학적 제제에 대한 누적 지속률
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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생물학적 제제의 누적 지속률은 처방 청구 간에 사전 정의된 생물학적 제제 사용 중단 기간(즉, 90일 이상) 없이 동일한 생물학적 제제를 계속 사용하는 것으로 정의됩니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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중단 시간
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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중단(비지속성)은 다음 사례 중 하나를 경험하는 것으로 정의됩니다: 중지: 생물학적 제제가 이전 처방의 중단일로부터 90일 이상(>=)의 간격으로 처방된 경우 또는 기준 약물의 중단일로부터 연구 기간 종료 시까지 더 이상 생물학적 제제가 처방되지 않은 경우; 전환: 초기 약물 이후에 다른 생물학적 제제가 처방된 경우; 재개: 동일한 생물학적 제제가 90일 이상(>=) 후에 다시 처방된 경우.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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입원 횟수
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지(최대 13년)
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전체적으로 및 연령대별 입원 건수가 보고될 것입니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지(최대 13년)
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입원 기간
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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전체 및 연령대별 입원 기간이 보고될 것입니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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응급실 방문 횟수
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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전체적으로 그리고 연령대별 응급실 방문 횟수가 보고될 것입니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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외래 진료 방문 횟수
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지(최대 13년)
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전체 및 연령대별 외래 진료 방문 횟수가 보고될 것입니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지(최대 13년)
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염증성 장질환(IBD) 관련 수술 횟수
기간: 색인 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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전체적으로 그리고 연령대별 IBD 관련 수술 건수가 보고될 것입니다.
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색인 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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비위장과(GI) 부서의 입원 및 외래 방문 횟수
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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전체적으로 그리고 연령대별로 비-GI 부서에 대한 입원 및 외래 방문 횟수가 보고될 것입니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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의료비용
기간: 인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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전반적으로 및 연령대별로 입원, 외래진료 및 약국 비용을 포함한 의료비가 보고됩니다.
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인덱스 날짜부터 추적 관찰까지 (최대 13년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국