Badanie bazy danych dotyczące chorób, wzorców leczenia i wykorzystania opieki zdrowotnej u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit w Korei (Ped IBD Claims)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiologia, wzorce leczenia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit w Korei: badanie bazy danych roszczeń
Celem tego badania jest:
- ustalenie liczby dzieci, u których rozwija się choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) każdego roku oraz żyjących z tą chorobą, oraz sprawdzenie, jak różni się to w zależności od grup wiekowych.
- zrozumienie, jak dzieci w różnych grupach wiekowych są leczone na przestrzeni czasu i jak zmienia się ich leczenie w miarę dorastania.
- ocena, jak często dzieci korzystają z usług opieki zdrowotnej i jakie są koszty tego dla różnych grup wiekowych na przestrzeni kilku lat.
CD i UC to choroby przewlekłe, które powodują stan zapalny w jelitach (część układu pokarmowego) i prowadzą do rozwoju wrzodów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Korea Południowa, 16419
- Rekrutacyjny
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana zostanie wybrana z bazy danych przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA) i będzie obejmować uczestników pediatrycznych, u których niedawno zdiagnozowano lub wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z co najmniej dwoma kodami diagnoz ambulatoryjnych lub jednym kodem diagnozy szpitalnej dla tego samego typu choroby (albo CD, albo UC) z wykorzystaniem międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) kody (K50.X dla CD i K51.X dla UC) zarejestrowane jako diagnoza podstawowa lub pierwsza diagnoza wtórna, oraz kody dla programu rejestracji chorób rzadkich i nieuleczalnych (V130 dla CD, V131 dla UC) w okresie indeksowym
- Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na konwencjonalne leki związane z dziecięcą chorobą zapalną jelit (IBD) (na przykład, 5-aminosalicylany [5-ASA], wyłączne żywienie dojelitowe [EEN], kortykosteroidy, immunomodulatory lub leki biologiczne) w okresie indeksowym
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu nie zdefiniowano konkretnych kryteriów wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Nowo i wcześniej zdiagnozowani pediatryczni uczestnicy z zapalną chorobą jelit (IBD)
Uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano lub wcześniej zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), zostaną włączeni do badania.
Dane będą analizowane pod kątem epidemiologii, wyjściowych danych demograficznych i cech klinicznych, profili wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz związanych z nimi kosztów.
Tylko niedawno zdiagnozowani uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie długoterminowych wzorców leczenia i szacowaniu częstości występowania.
W tym badaniu zostaną wykorzystane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej, które zostaną zanonimizowane i pobrane z bazy danych przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowa i skorygowana wiekowo roczna zapadalność w pediatrycznej chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: W okresie indeksu (2012–2023; do 12 lat)
|
Surowe i skorygowane wiekowo roczne wskaźniki zachorowalności na CD będą obliczane dla każdego roku kalendarzowego.
Roczną zachorowalność i rozpowszechnienie w danym roku będą szacowane odpowiednio na podstawie liczby nowo zdiagnozowanych uczestników oraz liczby uczestników z diagnozą w odpowiednim roku. |
W okresie indeksu (2012–2023; do 12 lat)
|
|
Roczna zapadalność surowa i standaryzowana wiekowo w pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG)
Ramy czasowe: W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
Surowe i standaryzowane wiekowo roczne wskaźniki zachorowalności na WZJG będą obliczane dla każdego roku kalendarzowego.
Roczne wskaźniki zachorowalności oraz rozpowszechnienie w wybranym roku będą szacowane odpowiednio na podstawie liczby nowo zdiagnozowanych uczestników i liczby uczestników z diagnozą w danym roku.
|
W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
|
Surowe i dostosowane do wieku roczne rozpowszechnienie w pediatrycznej chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: W okresie indeksowym (2012 do 2023; do 12 lat)
|
Nieobciążona i skorygowana wiekowo roczna częstość występowania CD będzie obliczana w każdym roku kalendarzowym.
Roczna zapadalność oraz częstość występowania w danym roku będą szacowane odpowiednio na podstawie liczby nowo zdiagnozowanych uczestników oraz liczby uczestników z rozpoznaniem w odpowiednim roku.
|
W okresie indeksowym (2012 do 2023; do 12 lat)
|
|
Surowe i skorygowane wiekowo roczne rozpowszechnienie w pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Ramy czasowe: W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
Surowe i skorygowane wiekiem roczne rozpowszechnienie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) będzie obliczane w każdym roku kalendarzowym.
Roczna zapadalność oraz rozpowszechnienie w roku będącym przedmiotem zainteresowania będą szacowane przy użyciu odpowiednio liczby nowo zdiagnozowanych uczestników oraz liczby uczestników z diagnozą w danym roku. |
W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
|
Częstość występowania choroby Crohna według grup wiekowych
Ramy czasowe: W okresie indeksowania (2012–2023; do 12 lat)
|
Częstość występowania choroby Crohna w podgrupach wiekowych (od 0 do mniej niż [<] 6 lat, od 6 do <10 lat oraz od 10 do <18 lat) zostanie przedstawiona.
|
W okresie indeksowania (2012–2023; do 12 lat)
|
|
Częstość występowania UC w grupach wiekowych
Ramy czasowe: W okresie indeksowym (2012–2023; do 12 lat)
|
Częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit (UC) w podziale na podgrupy wiekowe (od 0 do <6 lat, od 6 do <10 lat oraz od 10 do <18 lat) zostanie zgłoszona.
|
W okresie indeksowym (2012–2023; do 12 lat)
|
|
Częstość występowania CD w grupach wiekowych
Ramy czasowe: W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
Częstość występowania CD w podziale na podgrupy wiekowe (0 do <6 lat, 6 do <10 lat oraz 10 do <18 lat) zostanie przedstawiona.
|
W okresie indeksowania (2012 do 2023; do 12 lat)
|
|
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego według grup wiekowych
Ramy czasowe: W okresie indeksowym (2012–2023; do 12 lat)
|
Częstość występowania UC podzielona według podgrup specyficznych dla wieku (0 do <6 lat, 6 do <10 lat i 10 do <18 lat) zostanie zgłoszona.
|
W okresie indeksowym (2012–2023; do 12 lat)
|
|
Odsetek uczestników, u których pierwotna diagnoza zmieniła się pomiędzy CD i UC
Ramy czasowe: W okresie indeksowania (2012–2023; do 12 lat)
|
Zostanie podany odsetek uczestników, u których główne rozpoznanie zmieniło się co najmniej raz między chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) a wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w okresie obserwacji.
|
W okresie indeksowania (2012–2023; do 12 lat)
|
|
Typy wstępnego leczenia według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Typy wstępnego leczenia według grup wiekowych (0 do <6 lat, 6 do <10 lat oraz 10 do <18 lat w dniu indeksowym) zostaną przedstawione.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Następujące Sekwencje Leczenia według Grupy Wiekowej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do obserwacji (do 13 lat)
|
Kolejne sekwencje leczenia w grupach wiekowych (0 do <6 lat, 6 do <10 lat oraz 10 do <18 lat w dniu indeksowym) zostaną przedstawione.
|
Od daty indeksowej do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Skumulowane wskaźniki utrzymania leczenia lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Skumulowane wskaźniki utrzymania leczenia lekami biologicznymi definiuje się jako ciągłe stosowanie tego samego leku biologicznego bez wcześniej zdefiniowanego okresu przerwy w leczeniu biologicznym (czyli 90 dni lub więcej) między kolejnymi receptami.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Zaprzestanie (niekontynuowanie) będzie zdefiniowane jako wystąpienie jednego z następujących przypadków: przerwanie: przypadek, w którym lek biologiczny został przepisany z przerwą większą lub równą (≥) 90 dni od daty zakończenia poprzedniej recepty LUB nie przepisano dalszego leku biologicznego do końca okresu badania od daty zakończenia leku indeksowego; zmiana: przypadek, w którym przepisano inny lek biologiczny po leku początkowym; ponowne rozpoczęcie: przypadek, w którym ponownie przepisano ten sam lek biologiczny po ≥90 dniach.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Liczba hospitalizacji zarówno ogółem, jak i w grupach wiekowych zostanie zgłoszona.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Długość hospitalizacji zarówno ogółem, jak i w grupach wiekowych będzie raportowana.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do obserwacji (do 13 lat)
|
Liczba wizyt na SOR zarówno ogółem, jak i w podziale na grupy wiekowe zostanie przedstawiona.
|
Od daty indeksowej do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych zarówno ogółem, jak i w poszczególnych grupach wiekowych zostanie podana.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Liczba operacji związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Liczba operacji związanych z IBD, zarówno ogółem, jak i według grup wiekowych, zostanie zgłoszona.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Liczba wizyt stacjonarnych i ambulatoryjnych w oddziałach innych niż gastroenterologia (GI)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
Liczba wizyt stacjonarnych i ambulatoryjnych w oddziałach niegastroenterologicznych, zarówno ogółem, jak i według grup wiekowych, zostanie zgłoszona.
|
Od daty indeksu do obserwacji (do 13 lat)
|
|
Koszty Medyczne
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do obserwacji (Do 13 lat)
|
Koszty medyczne, w tym koszty leczenia szpitalnego, ambulatoryjnego i aptecznego, ogółem oraz w grupach wiekowych, zostaną przedstawione.
|
Od daty indeksowej do obserwacji (Do 13 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTO1275IBD4014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .