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Une étude de base de données sur la maladie, les schémas de traitement et l'utilisation des soins de santé chez les enfants atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin en Corée (Ped IBD Claims)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Épidémiologie, schémas thérapeutiques et utilisation des ressources de santé chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin en Corée : une étude de base de données de remboursements

L'objectif de cette étude est :

  • de déterminer le nombre d'enfants qui développent la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) chaque année et vivent avec la maladie, et de voir comment cela diffère selon les groupes d'âge.
  • de comprendre comment les enfants de différents groupes d'âge sont traités au fil du temps et comment leur traitement évolue avec leur croissance.
  • d'évaluer la fréquence à laquelle les enfants utilisent les services de santé et le coût associé pour différents groupes d'âge sur plusieurs années.

La MC et la CU sont des maladies chroniques qui provoquent une inflammation de l'intestin (partie du système digestif) et développent des ulcères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Suwon, Corée du Sud, 16419
        • Recrutement
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera sélectionnée à partir de la base de données de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie (HIRA) et inclura des participants pédiatriques, qui ont été nouvellement diagnostiqués ou précédemment avec soit la maladie de Crohn (MC) soit la rectocolite hémorragique (RCH).

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec au moins deux codes de diagnostic en consultation externe ou un code de diagnostic en hospitalisation pour le même type de maladie (soit MC, soit CU) utilisant les codes de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) (K50.X pour la MC et K51.X pour la CU) enregistrés comme diagnostic principal ou premier diagnostic secondaire, et les codes du programme d'enregistrement des maladies rares et réfractaires (V130 pour la MC, V131 pour la CU) pendant la période d'index
  • Participants ayant reçu au moins une prescription pour des médicaments conventionnels pédiatriques liés à la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) (par exemple, acides 5-aminosalicyliques [5-ASA], nutrition entérale exclusive [NEE], corticostéroïdes, immunomodulateurs ou médicaments biologiques) pendant la période d'index

Critères d'exclusion :

- Aucun critère d'exclusion spécifique n'est défini dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Participants pédiatriques avec une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) nouvellement diagnostiquée et précédemment diagnostiquée
Les participants, nouvellement diagnostiqués ou précédemment diagnostiqués avec la maladie de Crohn (MC) ou la rectocolite hémorragique (RCH), seront inclus. Les données seront analysées pour l'épidémiologie, les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques, les profils d'utilisation des ressources de santé et les coûts associés. Seuls les participants nouvellement diagnostiqués seront inclus dans l'analyse des schémas de traitement longitudinaux et de l'estimation de l'incidence. Seules les données disponibles selon la pratique clinique de routine seront utilisées dans cette étude et seront anonymisées et extraites de la base de données de l'examen et de l'évaluation de l'assurance maladie (HIRA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence annuelle brute et ajustée selon l'âge dans la maladie de Crohn (MC) pédiatrique
Délai: Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
L'incidence brute et l'incidence annuelle ajustée sur l'âge de la MC seront calculées pour chaque année civile. L'incidence annuelle et la prévalence au cours de l'année d'intérêt seront estimées respectivement à l'aide du nombre de participants nouvellement diagnostiqués et du nombre de participants avec le diagnostic au cours de l'année correspondante.
Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Incidence annuelle brute et ajustée selon l'âge dans la colite ulcéreuse pédiatrique (CU)
Délai: Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
L'incidence annuelle brute et l'incidence annuelle ajustée sur l'âge de la colite ulcéreuse seront calculées pour chaque année civile. L'incidence annuelle et la prévalence au cours de l'année d'intérêt seront estimées en utilisant respectivement le nombre de participants nouvellement diagnostiqués et le nombre de participants ayant reçu le diagnostic au cours de l'année correspondante.
Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Prévalence annuelle brute et ajustée selon l'âge dans la MC pédiatrique
Délai: Durant la période d’index (2012 à 2023 ; jusqu’à 12 ans)
La prévalence annuelle brute et ajustée selon l'âge de la MC sera calculée pour chaque année civile.
L'incidence annuelle et la prévalence de l'année d'intérêt seront estimées en utilisant respectivement le nombre de participants nouvellement diagnostiqués et le nombre de participants avec le diagnostic au cours de l'année correspondante.
Durant la période d’index (2012 à 2023 ; jusqu’à 12 ans)
Prévalence annuelle brute et ajustée selon l'âge dans la C.U. pédiatrique
Délai: Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
La prévalence annuelle brute et ajustée selon l'âge de la CU sera calculée pour chaque année civile. L'incidence annuelle et la prévalence de l'année d'intérêt seront estimées en utilisant respectivement le nombre de participants nouvellement diagnostiqués et le nombre de participants avec le diagnostic au cours de l'année correspondante.
Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Incidence de la MC par groupes stratifiés par âge
Délai: Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
L'incidence de la MC stratifiée par sous-groupes spécifiques à l'âge (0 à moins de [<] 6 ans, 6 à <10 ans et 10 à <18 ans) sera rapportée.
Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Incidence de la CU par groupes stratifiés par âge
Délai: Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
L'incidence de la CU stratifiée par sous-groupes spécifiques à l'âge (0 à <6 ans, 6 à <10 ans et 10 à <18 ans) sera rapportée.
Pendant la période d'indexation (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Prévalence de la MC par groupes stratifiés selon l'âge
Délai: Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
La prévalence de la MC stratifiée par sous-groupes d'âge spécifiques (0 à <6 ans, 6 à <10 ans et 10 à <18 ans) sera rapportée.
Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Prévalence de la CU par groupes stratifiés selon l'âge
Délai: Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
La prévalence de la CU stratifiée par sous-groupes d'âge spécifiques (0 à <6 ans, 6 à <10 ans et 10 à <18 ans) sera rapportée.
Pendant la période d'index (2012 à 2023 ; jusqu'à 12 ans)
Pourcentage de participants dont le diagnostic principal est passé de la MC à la RCH
Délai: Pendant la période d’index (2012 à 2023 ; jusqu’à 12 ans)
Le pourcentage de participants dont le diagnostic principal est passé au moins une fois entre la MC et la RCH pendant la période de suivi sera rapporté.
Pendant la période d’index (2012 à 2023 ; jusqu’à 12 ans)
Types de traitement initial par groupe stratifié selon l'âge
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Les types de traitements initiaux par groupes stratifiés par âge (0 à <6 ans, 6 à <10 ans et 10 à <18 ans à la date d'index) seront rapportés.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Séquences de traitement ultérieures par groupe stratifié selon l'âge
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Les séquences de traitement ultérieures par groupes stratifiés par âge (0 à <6 ans, 6 à <10 ans, et 10 à <18 ans à la date index) seront rapportées.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Taux de persistance cumulée des médicaments biologiques
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Les taux de persistance cumulés pour les médicaments biologiques sont définis comme l'utilisation continue du même médicament biologique sans intervalle libre de médicaments biologiques prédéfini (c'est-à-dire 90 jours ou plus) entre les demandes de prescription.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Temps jusqu'à l'arrêt
Délai: De la date d'indice jusqu'au suivi (jusqu'à 13 ans)
L'arrêt (non-persistance) sera défini comme l'occurrence d'un des cas suivants : arrêt : un cas où un médicament biologique a été prescrit avec un intervalle supérieur ou égal à (>=) 90 jours à partir de la date d'arrêt de la prescription précédente OU aucun autre médicament biologique n'a été prescrit jusqu'à la fin de la période d'étude à partir de la date d'arrêt du médicament de référence ; changement : un cas où un médicament biologique différent a été prescrit après le médicament initial ; réinitiation : un cas où le même médicament biologique a été prescrit à nouveau après >=90 jours.
De la date d'indice jusqu'au suivi (jusqu'à 13 ans)
Nombre d'hospitalisations
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Le nombre d'hospitalisations, à la fois globalement et par groupes d'âge, sera rapporté.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
La durée d'hospitalisation, à la fois globale et par groupes d'âge, sera rapportée.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Nombre de visites au service des urgences (SU)
Délai: De la date d'indice jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Le nombre de visites aux urgences, à la fois global et par groupes d'âge, sera rapporté.
De la date d'indice jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Nombre de visites ambulatoires
Délai: De la date d'indice au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Le nombre de consultations ambulatoires, à la fois globalement et par groupes d'âge, sera rapporté.
De la date d'indice au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Nombre d'interventions chirurgicales liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)
Délai: De la date d'indice au suivi (jusqu'à 13 ans)
Le nombre d'interventions chirurgicales liées aux MII, à la fois globalement et par groupes d'âge, sera rapporté.
De la date d'indice au suivi (jusqu'à 13 ans)
Nombre de visites en hospitalisation et en consultation externe dans les services non-gastroentérologiques (non-GI)
Délai: De la date d’index au suivi (Jusqu’à 13 ans)
Le nombre de consultations hospitalières et ambulatoires dans les services non-gastro-entérologiques sera rapporté, à la fois globalement et par tranches d'âge.
De la date d’index au suivi (Jusqu’à 13 ans)
Frais médicaux
Délai: De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)
Les coûts médicaux, y compris les coûts hospitaliers, ambulatoires et pharmaceutiques, seront rapportés à la fois globalement et par groupes d'âge.
De la date d'index jusqu'au suivi (Jusqu'à 13 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1275IBD4014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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