Un Estudio de Base de Datos sobre la Enfermedad, Patrones de Tratamiento y Uso de la Atención Médica en Niños con Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Corea (Ped IBD Claims)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiología, Patrones de Tratamiento y Utilización de Recursos Sanitarios en Pacientes Pediátricos Menores de 18 Años con Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Corea: Un Estudio de Base de Datos de Reclamaciones
El propósito de este estudio es:
- determinar el número de niños que desarrollan enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) cada año y viven con la enfermedad, y observar cómo esto difiere entre grupos de edad.
- comprender cómo se trata a los niños de diferentes grupos de edad a lo largo del tiempo y cómo cambia su tratamiento a medida que crecen.
- evaluar con qué frecuencia los niños utilizan los servicios de atención médica y cuánto cuesta esto para diferentes grupos de edad a lo largo de varios años.
La EC y la CU son enfermedades a largo plazo que causan inflamación en el intestino (parte del sistema digestivo) y desarrollan úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea del Sur, 16419
- Reclutamiento
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será seleccionada de la base de datos de revisión y evaluación de seguros de salud (HIRA) e incluirá participantes pediátricos que hayan sido diagnosticados recientemente o previamente con enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con al menos dos códigos de diagnóstico ambulatorios o un código de diagnóstico hospitalario para el mismo tipo de enfermedad (ya sea EC o CU) utilizando códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (CIE-10) (K50.X para EC y K51.X para CU) registrados como diagnóstico primario o el primer diagnóstico secundario, y los códigos para el programa de registro de enfermedades raras e intratables (V130 para EC, V131 para CU) durante el período índice
- Participantes que recibieron al menos una prescripción de medicamentos convencionales relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica (por ejemplo, ácidos 5-aminosalicílicos [5-ASA], nutrición enteral exclusiva [NEE], corticosteroides, inmunomoduladores o fármacos biológicos) durante el período índice
Criterios de exclusión:
- No se definen criterios de exclusión específicos en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Participantes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) recién diagnosticada y previamente diagnosticada
Se inscribirán participantes que hayan sido diagnosticados recientemente o previamente con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU).
Los datos se analizarán para epidemiología, datos demográficos basales y características clínicas, perfiles de utilización de recursos sanitarios y costes asociados.
Solo los participantes recién diagnosticados se incluirán en el análisis de patrones de tratamiento longitudinales y estimación de incidencia.
En este estudio solo se utilizarán los datos disponibles según la práctica clínica rutinaria, que se desidentificarán y extraerán de la base de datos de revisión y evaluación del seguro de salud (HIRA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia Anual Bruta y Ajustada por Edad en la Enfermedad de Crohn (EC) Pediátrica
Periodo de tiempo: Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se calculará la incidencia anual cruda y ajustada por edad de la EC en cada año calendario.
La incidencia anual y la prevalencia en el año de interés se estimarán utilizando el número de participantes recién diagnosticados y el número de participantes con el diagnóstico dentro del año correspondiente, respectivamente.
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Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Incidencia Anual Bruta y Ajustada por Edad en la Colitis Ulcerosa (CU) Pediátrica
Periodo de tiempo: Durante el periodo índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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La incidencia anual bruta y ajustada por edad de la CU se calculará en cada año calendario.
La incidencia anual y la prevalencia en el año de interés se estimarán utilizando el número de participantes recién diagnosticados y el número de participantes con el diagnóstico dentro del año correspondiente, respectivamente.
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Durante el periodo índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Prevalencia Anual Bruta y Ajustada por Edad en EII Pediátrica
Periodo de tiempo: Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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La prevalencia anual bruta y ajustada por edad de la EC se calculará en cada año calendario.
La incidencia anual y la prevalencia en el año de interés se estimarán utilizando el número de participantes recién diagnosticados y el número de participantes con el diagnóstico dentro del año correspondiente, respectivamente.
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Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Prevalencia Anual Bruta y Ajustada por Edad en CU Pediátrica
Periodo de tiempo: Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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La prevalencia anual bruta y ajustada por edad de la CU se calculará en cada año calendario.
La incidencia anual y la prevalencia en el año de interés se estimarán utilizando el número de participantes recién diagnosticados y el número de participantes con el diagnóstico dentro del año correspondiente, respectivamente.
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Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Incidencia de EC por Grupos Estratificados por Edad
Periodo de tiempo: Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se informará la incidencia de la EC estratificada por subgrupos específicos por edad (de 0 a menos de [<] 6 años, de 6 a <10 años y de 10 a <18 años).
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Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Incidencia de CUCI por Grupos Estratificados por Edad
Periodo de tiempo: Durante el período de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se informará la incidencia de CU estratificada por subgrupos específicos de edad (0 a <6 años, 6 a <10 años y 10 a <18 años).
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Durante el período de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Prevalencia de EC por Grupos Estratificados por Edad
Periodo de tiempo: Durante el período de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se informará la prevalencia de EC estratificada por subgrupos específicos de edad (0 a <6 años, 6 a <10 años y 10 a <18 años).
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Durante el período de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Prevalencia de CU por Grupos Estratificados por Edad
Periodo de tiempo: Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se informará la prevalencia de la CU estratificada por subgrupos específicos de edad (0 a <6 años, 6 a <10 años y 10 a <18 años).
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Durante el período índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Porcentaje de participantes cuyo diagnóstico principal cambió entre EC y CU
Periodo de tiempo: Durante el periodo de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Se informará el porcentaje de participantes cuyo diagnóstico principal cambió al menos una vez entre EC y CU durante el período de seguimiento.
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Durante el periodo de índice (2012 a 2023; hasta 12 años)
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Tipos de Tratamiento Inicial por Grupo Estratificado por Edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se reportarán los tipos de tratamiento inicial por grupos estratificados por edad (de 0 a <6 años, de 6 a <10 años y de 10 a <18 años en la fecha índice).
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Secuencias de Tratamiento Subsecuentes por Grupo Estratificado por Edad
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Las secuencias de tratamiento subsiguientes por grupos estratificados por edad (de 0 a <6 años, de 6 a <10 años y de 10 a <18 años en la fecha índice) se reportarán.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Tasas de Persistencia Acumulada para Medicamentos Biológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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La tasa de persistencia acumulada de fármacos biológicos se define como el uso continuo del mismo fármaco biológico sin un intervalo libre de biológicos predefinido (es decir, 90 días o más) entre las reclamaciones de prescripción.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Tiempo hasta la Discontinuación
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (Hasta 13 años)
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La discontinuación (no persistencia) se definirá como experimentar uno de los siguientes casos: stop: un caso en el que el fármaco biológico fue prescrito con un intervalo mayor o igual a (>=) 90 días desde la fecha de discontinuación de la prescripción anterior O no se prescribió ningún fármaco biológico adicional hasta el final del período de estudio desde la fecha de discontinuación del fármaco índice; switch: un caso en el que se prescribió un fármaco biológico diferente después del fármaco inicial; re-initiation: un caso en el que se volvió a prescribir el mismo fármaco biológico después de >=90 días.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (Hasta 13 años)
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Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (Hasta 13 años)
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Se informará del número de hospitalizaciones tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (Hasta 13 años)
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Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se informará la duración de la hospitalización tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Número de visitas al Servicio de Urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se reportará el número de visitas a urgencias tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se informará el número de visitas ambulatorias tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Número de cirugías relacionadas con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se informará el número de cirugías relacionadas con la EII tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Número de visitas hospitalarias y ambulatorias a departamentos no gastroenterológicos (GI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se informará del número de visitas hospitalarias y ambulatorias a departamentos no gastroenterológicos, tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Costos Médicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Se informarán los costos médicos, incluyendo los costos de hospitalización, atención ambulatoria y farmacia, tanto en general como por grupos de edad.
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Desde la fecha índice hasta el seguimiento (hasta 13 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTO1275IBD4014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .