Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En databaseundersøgelse af sygdom, behandlingsmønstre og sundhedsforbrug hos børn med inflammatoriske tarmsygdomme i Korea (Ped IBD Claims)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Epidemiologi, behandlingsmønstre og sundhedsressourceforbrug hos pædiatriske patienter under 18 år med inflammatoriske tarmsygdomme i Korea: En studie baseret på forsikringsdatabaser

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at finde ud af antallet af børn, der udvikler Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) hvert år og lever med sygdommen, og se hvordan dette varierer efter aldersgrupper.
  • at forstå, hvordan børn i forskellige aldersgrupper behandles over tid, og hvordan deres behandling ændrer sig, når de vokser.
  • at vurdere, hvor ofte børn bruger sundhedsydelser, og hvor meget dette koster for forskellige aldersgrupper over flere år.

CD og UC er langvarige sygdomme, der forårsager betændelse i tarmen (en del af fordøjelsessystemet) og udvikler sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea, 16419
        • Rekruttering
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra sundhedsforsikringsgennemgangs- og vurderingsdatabasen (HIRA) og omfatte pædiatriske deltagere, der enten for nylig er blevet diagnosticeret eller tidligere har haft enten Crohns sygdom (CD) eller ulcerøs colitis (UC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mindst to ambulante eller én indlagte diagnosekoder for samme sygdomsgruppe (enten CD eller UC) ved brug af internationale klassifikation af sygdomme, tiende revision (ICD-10) koder (K50. X for CD og K51. X for UC) registreret som primær eller den første sekundære diagnose, samt koderne for sjældne og vanskeligt behandlede sygdomsregistreringsprogram (V130 for CD, V131 for UC) i indeksperioden
  • Deltagere, der har modtaget mindst én recept for konventionelle pædiatriske inflammatoriske tarmsygdom (IBD)-relaterede medicin (for eksempel 5-aminosalicylsyre [5-ASA], eksklusiv enteral ernæring [EEN], kortikosteroider, immunmodulatorer eller biologiske lægemidler) i indeksperioden

Eksklusionskriterier:

- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier defineret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Nydiagnosticerede og tidligere diagnosticerede børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Deltagere, der enten er blevet nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC), vil blive inkluderet. Data vil blive analyseret for epidemiologi, baseline demografi og kliniske karakteristika, sundhedsressourceforbrugsprofiler og tilknyttede omkostninger. Kun nydiagnosticerede deltagere vil blive inkluderet i analysen af longitudinale behandlingsmønstre og incidensestimering. Kun data tilgængelige efter rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt i denne undersøgelse og vil blive anonymiseret og ekstraheret fra sundhedsforsikringsgennemgangs- og vurderingsdatabasen (HIRA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå og aldersjusteret årlig incidens i pædiatrisk Crohns sygdom (CD)
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Den rå og aldersjusterede årlige incidens af CD beregnes for hvert kalenderår. Årlig incidens og prævalens i det pågældende år estimeres ved hjælp af antallet af nydiagnosticerede deltagere og antallet af deltagere med diagnosen i det tilsvarende år, henholdsvis.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Årlig rå og aldersjusteret incidens af pædiatrisk colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Den rå og aldersjusterede årlige incidens for UC vil blive beregnet for hvert kalenderår. Årlig incidens og prævalensen i det pågældende år vil blive estimeret ved hjælp af antallet af ny-diagnosticerede deltagere og antallet af deltagere med diagnosen i det tilsvarende år, henholdsvis.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Årlig Prævalens i Pædiatrisk Crohn's Sygdom – Rå og Aldersjusteret
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Den rå og aldersjusterede årlige prævalens for CD vil blive beregnet for hvert kalenderår. Årlig incidens og prævalensen i det pågældende år vil blive estimeret ved hjælp af antallet af nydiagnosticerede deltagere og antallet af deltagere med diagnosen inden for det tilsvarende år, henholdsvis.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Årlig forekomst af pædiatrisk ulcerøs colitt (UC) - rå- og aldersstandardiserede tal
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Den rå og aldersjusterede årlige prævalens af UC vil blive beregnet for hvert kalenderår. Årlig incidens og prævalensen i det pågældende år vil blive estimeret ved hjælp af antallet af nyopdagede deltagere og antallet af deltagere med diagnosen inden for det tilsvarende år, henholdsvis.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Forekomsten af CD efter aldersopdelte grupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Hyppigheden af CD opdelt i aldersspecifikke undergrupper (0 til mindre end [<] 6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil blive rapporteret.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Forekomst af UC efter aldersstratificerede grupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Forekomsten af UC opdelt efter aldersspecifikke undergrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil blive rapporteret.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Prævalens af CD efter aldersopdelte grupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Prævalensen af CD opdelt efter aldersspecifikke undergrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil blive rapporteret.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Prævalens af UC efter aldersstratificerede grupper
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Forekomsten af UC opdelt efter aldersspecifikke undergrupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år) vil blive rapporteret.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Procentdel af deltagere, hvis primære diagnose skiftede mellem CD og UC
Tidsramme: I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Procentdelen af deltagere, hvis primære diagnose skiftede mindst én gang mellem CD og UC i opfølgningsperioden, vil blive rapporteret.
I indeksperioden (2012 til 2023; op til 12 år)
Indledende behandlingstyper efter aldersstratificeret gruppe
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (op til 13 år)
Indledende behandlingsformer efter aldersopdelte grupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år på indeksdatoen) vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (op til 13 år)
Efterfølgende behandlingssekvenser efter aldersstratificeret gruppe
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (op til 13 år)
Efterfølgende behandlingssekvenser efter aldersopdelte grupper (0 til <6 år, 6 til <10 år og 10 til <18 år på indeksdatoen) vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (op til 13 år)
Kumulative Persistensrater for Biologiske Lægemidler
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Kumulative persistensrater for biologiske lægemidler defineres som kontinuerlig brug af det samme biologiske lægemiddel uden en foruddefineret biologisk fri periode (det vil sige 90 dage eller mere) mellem receptkrav.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Tid til afbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Afbrydelse (ikke-persistens) vil blive defineret som at opleve en af følgende tilfælde: stop: et tilfælde, hvor biologisk lægemiddel blev ordineret med et mellemrum på større end eller lig med (>=) 90 dage fra afbrydelsesdatoen for den forrige ordination ELLER hvor der ikke blev ordineret yderligere biologisk lægemiddel indtil slutningen af undersøgelsesperioden fra afbrydelsesdatoen for indekslægemidlet; skift: et tilfælde, hvor et andet biologisk lægemiddel blev ordineret efter det indledende lægemiddel; genoptagelse: et tilfælde, hvor det samme biologiske lægemiddel blev ordineret igen efter >=90 dage.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af indlæggelser både samlet og efter aldersgrupper vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Længden af indlæggelse både samlet og efter aldersgrupper vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antal akutafdelingsbesøg (ED)
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af akutmodtagelsesbesøg både samlet og efter aldersgrupper rapporteres.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antal ambulante besøg
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af ambulante besøg både samlet og efter aldersgrupper vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) relaterede operationer
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af IBD-relaterede operationer, både samlet og efter aldersgrupper, vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antal indlæggelser og ambulante besøg på ikke-gastroenterologiske (GI) afdelinger
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Antallet af indlæggelser og ambulante besøg ved ikke-gastroenterologiske afdelinger vil blive rapporteret både samlet og efter aldersgrupper.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Medicinske udgifter
Tidsramme: Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)
Medicinske omkostninger, herunder indlæggelses-, ambulante og apoteksomkostninger, både samlet og efter aldersgrupper, vil blive rapporteret.
Fra indeksdato til opfølgning (Op til 13 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1275IBD4014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner