Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных для изучения заболеваний, моделей лечения и использования медицинских услуг у детей с воспалительными заболеваниями кишечника в Корее (Ped IBD Claims)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Эпидемиология, модели лечения и использование ресурсов здравоохранения у педиатрических пациентов младше 18 лет с воспалительными заболеваниями кишечника в Корее: исследование базы данных страховых требований

Цель этого исследования:

  • определить количество детей, у которых ежегодно развивается болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), и которые живут с этим заболеванием, а также выяснить, как это различается по возрастным группам.
  • понять, как лечатся дети разных возрастных групп с течением времени и как меняется их лечение по мере взросления.
  • оценить, как часто дети пользуются услугами здравоохранения и сколько это стоит для разных возрастных групп в течение нескольких лет.

БК и ЯК — это хронические заболевания, вызывающие воспаление в кишечнике (часть пищеварительной системы) и приводящие к образованию язв.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Корея
      • Suwon, Южная Корея, 16419
        • Рекрутинг
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана из базы данных по обзору и оценке медицинского страхования (HIRA) и будет включать педиатрических участников, у которых недавно диагностировали или ранее были диагностированы либо болезнь Крона (БК), либо язвенный колит (ЯК).

Описание

Критерии включения:

  • Участники с как минимум двумя амбулаторными или одним стационарным диагнозом одного и того же типа заболевания (либо БК, либо ЯК) с использованием кодов Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10) (K50. X для БК и K51. X для ЯК), зарегистрированных как основной или первый вторичный диагноз, а также кодов программы регистрации редких и трудноизлечимых заболеваний (V130 для БК, V131 для ЯК) в течение индексационного периода
  • Участники, которые получили как минимум одно назначение традиционных лекарственных препаратов, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) у детей (например, 5-аминосалициловые кислоты [5-АСК], исключительное энтеральное питание [ИЭП], кортикостероиды, иммуномодуляторы или биологические препараты) в течение индексационного периода

Критерии исключения:

- В данном исследовании не определены конкретные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Участники с впервые диагностированными и ранее диагностированными воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) в детском возрасте
В исследование будут включены участники, которым был либо недавно поставлен, либо ранее поставлен диагноз болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК). Данные будут проанализированы по эпидемиологии, исходной демографии и клиническим характеристикам, профилям использования ресурсов здравоохранения и связанным с этим затратам. Только участники с недавно установленным диагнозом будут включены в анализ продольных схем лечения и оценки заболеваемости. В этом исследовании будут использоваться только данные, доступные в рамках обычной клинической практики, которые будут обезличены и извлечены из базы данных по рассмотрению и оценке медицинского страхования (HIRA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая заболеваемость в необработанном и скорректированном по возрасту виде при педиатрической болезни Крона (БК)
Временное ограничение: В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Сырая и стандартизированная по возрасту годовая заболеваемость БК будет рассчитана для каждого календарного года. Годовая заболеваемость и распространенность в интересующем году будут оценены с использованием количества вновь диагностированных участников и количества участников с диагнозом в соответствующем году соответственно.
В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Годовая заболеваемость педиатрическим язвенным колитом (ЯК) с поправкой на возраст и без неё
Временное ограничение: В течение индексируемого периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Нескорректированная и возрастно-скорректированная годовая заболеваемость ЯК будет рассчитана для каждого календарного года.
Годовая заболеваемость и распространенность в интересующем году будут оценены с использованием количества впервые диагностированных участников и количества участников с диагнозом в соответствующем году, соответственно.
В течение индексируемого периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Годовая распространённость (грубая и стандартизованная по возрасту) в детской БК
Временное ограничение: В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Сырая и стандартизированная по возрасту годовая распространенность БК будет рассчитана для каждого календарного года. Годовая заболеваемость и распространенность в интересующем году будут оценены с использованием числа вновь диагностированных участников и числа участников с диагнозом в соответствующем году соответственно.
В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Годовая распространенность (нескорректированная и с поправкой на возраст) среди детей с язвенным колитом
Временное ограничение: В течение индексационного периода (2012–2023 гг.; до 12 лет)
Годовую распространенность ЯК, как необработанную, так и с поправкой на возраст, будут рассчитывать для каждого календарного года. Годовую заболеваемость и распространенность в интересующем году будут оценивать с использованием количества вновь диагностированных участников и количества участников с диагнозом в соответствующий год соответственно.
В течение индексационного периода (2012–2023 гг.; до 12 лет)
Частота CD по возрастным группам
Временное ограничение: В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Частота возникновения ЦД будет представлена по возрастным подгруппам (от 0 до <6 лет, от 6 до <10 лет и от 10 до <18 лет).
В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Заболеваемость ЯК по возрастным группам
Временное ограничение: В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Частота возникновения ЯК, стратифицированная по возрастным подгруппам (от 0 до <6 лет, от 6 до <10 лет и от 10 до <18 лет), будет представлена.
В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Распространенность БК по возрастным группам
Временное ограничение: В течение индексированного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Распространенность CD, стратифицированная по возрастным подгруппам (от 0 до <6 лет, от 6 до <10 лет и от 10 до <18 лет), будет представлена.
В течение индексированного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Распространенность язвенного колита по возрастным группам
Временное ограничение: В течение индексационного периода (2012–2023 гг.; до 12 лет)
Распространенность ЯК, стратифицированная по возрастным подгруппам (0 до <6 лет, 6 до <10 лет и 10 до <18 лет), будет представлена.
В течение индексационного периода (2012–2023 гг.; до 12 лет)
Процент участников, у которых основной диагноз изменился между БК и ЯК
Временное ограничение: В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Будет представлен процент участников, у которых основной диагноз переключался хотя бы один раз между БК и ЯК в течение периода наблюдения.
В течение индексационного периода (с 2012 по 2023 год; до 12 лет)
Типы начального лечения по возрастным группам
Временное ограничение: С даты индекса до наблюдения (до 13 лет)
Начальные типы лечения по возрастным стратифицированным группам (от 0 до <6 лет, от 6 до <10 лет и от 10 до <18 лет на дату индекса) будут представлены.
С даты индекса до наблюдения (до 13 лет)
Последующие схемы лечения по возрастным группам
Временное ограничение: С даты индексации до завершения наблюдения (до 13 лет)
Последующие последовательности лечения по возрастным стратифицированным группам (0 до <6 лет, 6 до <10 лет и 10 до <18 лет на дату индексации) будут представлены.
С даты индексации до завершения наблюдения (до 13 лет)
Кумулятивные показатели персистенции для биологических препаратов
Временное ограничение: С даты включения до периода наблюдения (до 13 лет)
Кумулятивные показатели персистентности биологических препаратов определяются как непрерывное применение одного и того же биологического препарата без заранее определенного интервала без биологической терапии (то есть 90 дней или более) между выписками рецептов.
С даты включения до периода наблюдения (до 13 лет)
Время до прекращения
Временное ограничение: С даты индексации до последующего наблюдения (до 13 лет)
Прекращение (непродолжительность) будет определяться как наличие одного из следующих случаев: остановка: случай, когда биологический препарат был назначен с перерывом, превышающим или равным (>=) 90 дням с даты прекращения предыдущего назначения, ИЛИ дальнейший биологический препарат не назначался до конца периода исследования с даты прекращения применения индексированного препарата; смена: случай, когда после первоначального препарата был назначен другой биологический препарат; повторное назначение: случай, когда тот же биологический препарат был назначен снова после >=90 дней.
С даты индексации до последующего наблюдения (до 13 лет)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: От даты индексации до окончания наблюдения (до 13 лет)
Будет сообщено количество госпитализаций как в целом, так и по возрастным группам.
От даты индексации до окончания наблюдения (до 13 лет)
Длительность госпитализации
Временное ограничение: С даты индекса до периода наблюдения (до 13 лет)
Продолжительность госпитализации будет сообщена как в целом, так и по возрастным группам.
С даты индекса до периода наблюдения (до 13 лет)
Количество посещений отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: С даты индексации до наблюдения (до 13 лет)
Будет указано количество обращений в отделение неотложной помощи в целом и по возрастным группам.
С даты индексации до наблюдения (до 13 лет)
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: С даты индекса до последующего наблюдения (До 13 лет)
Будет представлено количество амбулаторных посещений как в целом, так и по возрастным группам.
С даты индекса до последующего наблюдения (До 13 лет)
Количество операций, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: От даты индексации до последующего наблюдения (до 13 лет)
Количество операций, связанных с ВЗК, будет представлено как в целом, так и по возрастным группам.
От даты индексации до последующего наблюдения (до 13 лет)
Количество посещений стационарных и амбулаторных отделений, не связанных с гастроэнтерологией (не-ГИ)
Временное ограничение: С даты индекса до наблюдения (до 13 лет)
Будет сообщено о количестве стационарных и амбулаторных посещений не гастроэнтерологических отделений как в целом, так и по возрастным группам.
С даты индекса до наблюдения (до 13 лет)
Медицинские расходы
Временное ограничение: С даты индекса до периода наблюдения (до 13 лет)
Медицинские расходы, включая стационарные, амбулаторные и аптечные расходы, будут представлены как в целом, так и по возрастным группам.
С даты индекса до периода наблюдения (до 13 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1275IBD4014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подавать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться