Um Estudo de Base de Dados sobre a Doença, Padrões de Tratamento e Utilização de Cuidados de Saúde em Crianças com Doenças Inflamatórias Intestinais na Coreia (Ped IBD Claims)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Epidemiologia, Padrões de Tratamento e Utilização de Recursos de Saúde em Pacientes Pediátricos com Menos de 18 Anos de Idade com Doenças Inflamatórias Intestinais na Coreia: Um Estudo Baseado em Base de Dados de Reclamações
O objetivo deste estudo é:
- descobrir o número de crianças que desenvolvem doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU) todos os anos e vivem com a doença, e ver como isso difere entre grupos etários.
- compreender como crianças de diferentes grupos etários são tratadas ao longo do tempo e como o seu tratamento muda à medida que crescem.
- avaliar com que frequência as crianças utilizam serviços de saúde e quanto isso custa para diferentes grupos etários ao longo de vários anos.
A DC e a CU são doenças de longo prazo que causam inflamação no intestino (parte do sistema digestivo) e desenvolvem úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Suwon, Coréia do Sul, 16419
- Recrutamento
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada da base de dados da revisão e avaliação do seguro de saúde (HIRA) e incluirá participantes pediátricos, que tenham sido recentemente diagnosticados ou previamente com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais ou um diagnóstico hospitalar para o mesmo tipo de doença (DC ou CU) utilizando códigos da classificação internacional de doenças, décima revisão (CID-10) (K50.X para DC e K51.X para CU) registados como diagnóstico primário ou o primeiro diagnóstico secundário, e os códigos do programa de registo de doenças raras e intratáveis (V130 para DC, V131 para CU) durante o período de referência
- Participantes que receberam pelo menos uma prescrição de medicamentos convencionais relacionados com doença inflamatória intestinal (DII) pediátrica (por exemplo, ácidos 5-aminossalicílicos [5-ASA], nutrição enteral exclusiva [NEE], corticosteroides, imunomoduladores ou fármacos biológicos) durante o período de referência
Critérios de Exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos definidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Participantes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) Recentemente Diagnosticada e Previamente Diagnosticada
Os participantes, que tenham sido recentemente diagnosticados ou previamente diagnosticados com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU), serão inscritos.
Os dados serão analisados para epidemiologia, demografia de base e características clínicas, perfis de utilização de recursos de saúde e custos associados.
Apenas os participantes recentemente diagnosticados serão incluídos na análise dos padrões de tratamento longitudinais e na estimativa da incidência.
Apenas os dados disponíveis de acordo com a prática clínica de rotina serão utilizados neste estudo e serão anonimizados e extraídos da base de dados da revisão e avaliação do seguro de saúde (HIRA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Anual Bruta e Ajustada por Idade na Doença de Crohn (DC) Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A incidência anual bruta e ajustada por idade da doença de Crohn será calculada em cada ano civil.
A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando, respetivamente, o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico dentro do ano correspondente.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Incidência Anual Bruta e Ajustada por Idade na Colite Ulcerosa Pediátrica (UC)
Prazo: Durante o período do índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A incidência anual bruta e ajustada por idade da UC será calculada em cada ano civil.
A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente, respetivamente.
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Durante o período do índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Prevalência Anual Bruta e Ajustada por Idade na DC Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A prevalência anual bruta e ajustada por idade da DC será calculada em cada ano civil.
A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente, respetivamente.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Prevalência Anual Bruta e Ajustada por Idade na CU Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A prevalência anual bruta e ajustada por idade da CU será calculada em cada ano civil.
A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando, respetivamente, o número de participantes recentemente diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente. |
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Incidência de DC por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A incidência de DC estratificada por subgrupos específicos de idade (0 a menos de [<] 6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será relatada.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Incidência de CU por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A incidência de CU estratificada por subgrupos específicos por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será relatada.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Prevalência de DC por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A prevalência de DC estratificada por subgrupos específicos de idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será reportada.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Prevalência de CU por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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A prevalência de CU estratificada por subgrupos específicos por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será reportada.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Percentagem de Participantes Cujo Diagnóstico Primário Alterou Entre DC e CU
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Será reportada a percentagem de participantes cujo diagnóstico principal mudou pelo menos uma vez entre DC e CU durante o período de seguimento.
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Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
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Tipos de Tratamento Inicial por Grupo Estratificado por Idade
Prazo: Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Os tipos de tratamento inicial por grupos estratificados por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos na data de referência) serão reportados.
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Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Sequências de Tratamento Subsequentes por Grupo Estratificado por Idade
Prazo: Desde a data índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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As sequências de tratamento subsequentes por grupos estratificados por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos na data de referência) serão relatadas.
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Desde a data índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Taxas de Persistência Cumulativa para Fármacos Biológicos
Prazo: Da data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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As taxas de persistência cumulativa para medicamentos biológicos são definidas como o uso contínuo do mesmo medicamento biológico sem um intervalo livre de biológicos pré-definido (ou seja, 90 dias ou mais) entre os pedidos de prescrição.
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Da data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Tempo até à Interrupção
Prazo: Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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A interrupção (não persistência) será definida como a ocorrência de um dos seguintes casos: paragem: um caso em que o medicamento biológico foi prescrito com um intervalo superior ou igual a (>=) 90 dias a partir da data de interrupção da prescrição anterior OU nenhum outro medicamento biológico foi prescrito até ao final do período de estudo a partir da data de interrupção do medicamento índice; troca: um caso em que um medicamento biológico diferente foi prescrito após o medicamento inicial; reinício: um caso em que o mesmo medicamento biológico foi prescrito novamente após >=90 dias.
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Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Número de Hospitalizações
Prazo: Desde a data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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O número de hospitalizações, tanto no geral como por grupos etários, será reportado.
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Desde a data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Duração da Hospitalização
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Será reportada a duração da hospitalização tanto no geral como por grupos etários.
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Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Desde a data do índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Será reportado o número de visitas ao serviço de urgência, tanto no geral como por grupos etários.
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Desde a data do índice até ao seguimento (Até 13 anos)
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Número de Consultas Ambulatórias
Prazo: Desde a data índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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O número de consultas ambulatoriais, tanto no geral como por grupos etários, será relatado.
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Desde a data índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Número de Cirurgias Relacionadas com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: Desde a data do índice até ao seguimento (até 13 anos)
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Será reportado o número de cirurgias relacionadas com DII, tanto no geral como por grupos etários.
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Desde a data do índice até ao seguimento (até 13 anos)
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Número de Visitas Inpatient e Outpatient a Departamentos Não-Gastroenterologia (GI)
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Será relatado o número de consultas de internamento e ambulatório em departamentos não gastrointestinais, tanto no geral como por grupos etários.
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Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Custos Médicos
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Os custos médicos, incluindo custos de internamento, ambulatório e farmácia, tanto no geral como por grupos etários, serão relatados.
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Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1275IBD4014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .