マイコティック再発抑制のための隔週長期オシドオファンジン研究 (BLOSSOM)

適格基準：

1. 女性参加者、18歳から65歳まで（両端を含む）。

2. ベースライン時に陽性のKOH湿潤標本（すなわち、膣粘膜の綿棒で採取した膣分泌物をスライドグラスに載せ、10％室温カリウム水酸化溶液（KOH）で希釈し、顕微鏡検査で糸状菌糸／偽菌糸および／または出芽酵母細胞が確認された場合）により確認された、症状のあるVVCまたはRVVCの臨床診断。

   • VSS ≥ 5 で、かつ ≥2の徴候
   • KOHまたは湿潤標本で ≥ 出芽酵母または偽菌糸
   • 膣pH ≤ 4.5
   • ベースライン時にカンジダ陽性培養
3. ベースライン時に試験責任医師が評価した、少なくとも1つの外陰膣徴候（外陰膣発赤、浮腫、または表皮剥離）の存在。
4. ベースライン時に被験者が報告した、少なくとも1つの外陰膣症状（外陰膣のかゆみ、灼熱感、または刺激感）の存在。
5. 体重範囲が≥45kg／99 lbs から ≤110 kg／242 lbs、かつ体格指数（BMI）が18-35 kg/m2であること。
6. 参加者はスクリーニング時または第1日に月経中ではなく、かつ月経周期歴に基づき、7日間の膣内投与期間中に月経が予想されないこと。
7. 病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査評価（血液学および臨床化学）、12誘導心電図（ECG）に基づき、試験責任医師およびスポンサーの意見において参加者の安全性に影響を与える臨床的に関連する異常のない、良好な全身的健康状態であること。
8. 外科的に不妊でない参加者は、ベースライン訪問の少なくとも60日前から医学的に認められた避妊法を使用しており、研究期間中もその使用を継続することに同意すること。信頼できる避妊法には、少なくとも3ヶ月間装着された子宮内避妊器具、経口ホルモン避妊薬、禁欲が含まれる。妊娠可能な女性は、スクリーニング時および第1日に陰性の血清妊娠検査（β-HCG）を受けなければならない。
9. 参加者は授乳中であってはならない。
10. 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
11. プロトコルで指定されたすべての評価および研究訪問スケジュールに従うことができること。

除外基準：

1. 臨床的に有意な心血管、血液、腎臓、肝臓、肺、内分泌、胃腸、免疫、皮膚、神経、または精神疾患。
2. 研究薬投与の4週間以内の臨床的に有意な疾患または臨床的に有意な手術。
3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング。
4. OCF001または類似化合物のいずれかの成分に対するアレルギー。
5. 第1日から第10日まで、および薬剤投与日に性交を控えることに同意しない女性。
6. 妊娠中または授乳中の女性は除外。
7. スクリーニング時の陽性妊娠検査は除外。
8. ベースライン前30日間（または薬剤の半減期の5倍のうち長い方）以内の試験薬またはデバイスの投与、または薬物研究への参加。
9. 少なくとも30日間安定した投与レジメンで服用されていない処方薬。
10. 参加者は、研究中またはスクリーニング前30日以内に、全身性（例：経口または注射）コルチコステロイド療法を使用してはならない。ただし、局所（外陰部または膣ステロイドを除く）、吸入、眼用、関節内、および病変内ステロイドの使用は許可される。
11. 参加者は、スクリーニング前3ヶ月以内に免疫抑制薬（例：シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートなど）または放射線療法を受けておらず、または研究中にこれらの治療を使用する可能性が高い医学的状態にないこと。
12. 研究薬投与前14日以内のいかなる膣内処方薬または市販薬の使用。
13. いかなる有意な外陰部または膣病変の存在。
14. クラミジア、トリコモナス、または細菌性膣症に一致する膣分泌物の存在。真菌と寄生虫／細菌性の混合感染。
15. 異常なパップスメア（ASCUSは許容）、異常な膣pH、または陽性のクラミジア／淋菌検査の所見。
16. 鼠径リンパ節腫脹の存在。
17. スクリーニング前3ヶ月以内の500 mLを超える献血。
18. 参加者は、研究中にCYP3A4によって代謝され、CYP3A4、CYP2C9、およびCYP2C19の誘導または阻害に感受性のある狭い治療指数を持つ薬剤を使用してはならない。
19. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>基準範囲の正常上限（ULN）の2.5倍。
20. 血清クレアチニン上昇 > 2.0 mg/dL。
21. 血清総ビリルビン >基準範囲のULNの1.5倍（ただし、ギルバート症候群に一致する上昇を除く）。
22. Fridericia式で補正したQTcF間隔≥500 ms、またはベースラインからのQTcF間隔変化>60 ms、または臨床的に有意な心電図異常。