진균성 재발 억제를 위한 격주 장기적 Occidiofungin 연구 (BLOSSOM)

포함 기준:

1. 여성 참가자, 18-65세(포함).

2. 기저선에서 양성 KOH 습식 도말(즉, 질 점막 면봉으로 채취한 질 분비물을 슬라이드에 놓고 10% 상온 수산화칼륨(KOH)으로 희석하여 현미경으로 검사할 때 필라멘트형 균사/가성균사 및/또는 발아 효모 세포가 관찰됨)로 확인된 증상성 VVC 또는 RVVC의 임상적 진단.

   • VSS ≥ 5 및 ≥2개의 징후
   • KOH 또는 습식 도말 ≥ 발아 효모 또는 가성균사
   • 질 pH ≤ 4.5
   • 기저선에서 칸디다 양성 배양
3. 기저선에서 연구자가 평가한 최소 하나 이상의 외음부질 징후(외음부질 홍반, 부종 또는 찰과상) 존재.
4. 기저선에서 참가자가 보고한 최소 하나 이상의 외음부질 증상(외음부질 가려움증, 작열감 또는 자극감) 존재.
5. 체중 범위 ≥45kg/99 lbs ~ ≤110 kg/242 lbs 및 체질량지수(BMI) 18-35 kg/m2.
6. 참가자는 선별검사 시 또는 1일차에 월경 중이 아니며, 월경 주기력에 기초하여 7일간의 질내 투약 기간 동안 월경이 예상되지 않음.
7. 연구자 및 후원자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력, 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 평가(혈액학 및 임상 화학) 및 12-유도 심전도(ECG)를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 소견 없이 전반적으로 건강함.
8. 외과적 불임 수술을 받지 않은 참가자는 기저선 방문 최소 60일 전부터 의학적으로 인정된 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 내내 계속 사용할 것에 동의해야 함. 신뢰할 수 있는 피임법에는 최소 3개월 이상 삽입된 자궁내 장치, 경구 호르몬 피임약, 금욕이 포함됨. 임신 가능성이 있는 여성은 선별검사 및 1일차에 음성 혈청 임신 검사(베타-HCG) 결과를 보여야 함.
9. 참가자는 비수유 중이어야 함.
10. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함.
11. 모든 프로토콜에서 지정한 평가 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장관, 면역학적, 피부, 신경학적 또는 정신과적 질환.
2. 연구 약물 투여 전 4주 이내의 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 수술.
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 선별검사.
4. OCF001 또는 유사 화합물의 구성 성분 중 하나에 대한 알레르기.
5. 1일차부터 10일차까지 및 약물 제품 투여일에 성적 금욕에 동의하지 않는 여성.
6. 임신 또는 수유 중인 여성 제외
7. 선별검사 시 양성 임신 검사 제외
8. 기저선 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제품 또는 기기를 투여받았거나 약물 연구에 참여한 경우.
9. 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 복용하지 않은 처방약.
10. 참가자는 연구 중 또는 선별검사 전 30일 이내에 전신(예: 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드 요법을 사용해서는 안 됨. 단, 국소(외음부 또는 질 스테로이드 제외), 흡입, 안과, 관절내 및 병변내 스테로이드 사용은 허용됨.
11. 참가자는 선별검사 전 3개월 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 메토트렉세이트 등)를 투여받거나 방사선 치료를 받았거나, 연구 중에 이러한 요법을 사용해야 할 가능성이 있는 의학적 상태가 없어야 함.
12. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모든 질내 처방약 또는 일반의약품 사용.
13. 임상적으로 유의한 외음부 또는 질 병변 존재.
14. 클라미디아, 트리코모나스 또는 세균성 질증과 일치하는 질 분비물 존재. 진균과 기생충/세균 기원의 혼합 감염.
15. 비정상적인 PAP 도말(ASCUS 허용), 비정상적인 질 pH 또는 양성 클라미디아/임질 검사 결과.
16. 서혜부 림프절병증 존재.
17. 선별검사 전 3개월 이내에 500 mL 이상의 헌혈.
18. 참가자는 연구 중에 CYP3A4에 의해 대사되며 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 유도 또는 억제에 민감한 좁은 치료 지수를 가진 약물을 사용해서는 안 됨.
19. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 참고 범위 상한치(ULN)의 2.5배.
20. 혈청 크레아티닌 상승 > 2.0 mg/dL
21. 혈청 총 빌리루빈 > 참고 범위 ULN의 1.5배(단, 상승이 길버트 증후군과 일치하는 경우 제외).
22. 프리데리시아 공식으로 보정된 QTcF 간격 ≥500 ms 또는 기저선 대비 QTcF 간격 변화 >60 ms, 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상.