Estudo de Longo Prazo Bissemanal com Occidiofungina para Supressão de Recorrência Micótica (BLOSSOM)

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.

2. Diagnóstico clínico de VVC sintomática ou RVVC confirmado na linha de base por teste de KOH positivo (ou seja, quando examinadas microscopicamente, as secreções vaginais obtidas por zaragatoa da mucosa vaginal, colocadas numa lâmina e diluídas com hidróxido de potássio (KOH) a 10% à temperatura ambiente revelam hifas filamentosas/pseudohifas e/ou células de levedura em gemulação).

   • VSS ≥ 5 com ≥2 sinais
   • KOH ou preparação húmida ≥ células de levedura em gemulação ou pseudohifas
   • pH vaginal ≤ 4,5
   • Cultura positiva para Candida na linha de base
3. Presença de pelo menos um sinal vulvovaginal (eritema, edema ou escoriação vulvovaginal) avaliado pelo investigador na linha de base.
4. Presença de pelo menos um sintoma vulvovaginal (comichão, ardor ou irritação vulvovaginal) reportado pela participante na linha de base.
5. Ter um intervalo de peso corporal de ≥45 kg/99 lbs a ≤110 kg/242 lbs e um índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m².
6. A participante não está a menstruar no Rastreio ou no Dia 1 e, com base no seu histórico de ciclo menstrual, não se espera que menstrue durante o período de administração intravaginal de 7 dias.
7. Em bom estado geral de saúde, sem anomalias clinicamente relevantes com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas (hematologia e química clínica) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador e do promotor, possam afetar a segurança da participante.
8. Participantes que não sejam esterilizadas cirurgicamente devem utilizar um regime contraceptivo medicamente aceite durante pelo menos 60 dias antes da visita de linha de base e concordar em continuar essa utilização durante toda a duração do estudo. Formas fiáveis de contraceção incluem dispositivos intrauterinos colocados há pelo menos 3 meses, contracetivos hormonais orais e abstinência. Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (beta-HCG) negativo no rastreio e no Dia 1.
9. As participantes não devem estar a amamentar.
10. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
11. Capaz de cumprir todas as avaliações especificadas no protocolo e o calendário de visitas do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Doença cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
2. Doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
3. Rastreio positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
4. Alergia a qualquer um dos componentes do OCF001 ou a compostos semelhantes.
5. Mulheres que não consintam com a abstinência sexual do dia 1 ao dia 10 e nos dias de administração do produto medicamentoso.
6. Mulheres grávidas ou a amamentar excluídas
7. Teste de gravidez positivo no rastreio exclui
8. Receção de um produto ou dispositivo de investigação, ou participação num estudo de investigação de medicamentos num período de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da linha de base.
9. Medicação de prescrição que não tenha sido tomada num regime de dosagem estável durante pelo menos 30 dias.
10. As participantes não devem utilizar qualquer terapia sistémica com corticosteroides (por exemplo, oral ou injetável) durante o estudo ou dentro de 30 dias antes do Rastreio. No entanto, é permitido o uso de esteroides tópicos (não vulvares ou vaginais), inalados, oftálmicos, intra-articulares e intralesionais.
11. As participantes não devem ter recebido medicação imunossupressora (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, etc.) ou terapia de radiação dentro de 3 meses antes do Rastreio ou ter uma condição médica onde seja provável que a participante possa precisar de usar estas terapias durante o estudo.
12. Uso de qualquer medicação intravaginal de prescrição ou produtos de venda livre dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
13. Presença de quaisquer lesões vulvares ou vaginais significativas.
14. Presença de corrimento vaginal consistente com Clamídia, Trichomonas ou vaginose bacteriana. Infeções mistas de origem fúngica e parasitária/bacteriana.
15. Resultados de um esfregaço de Papanicolau anormal (ASCUS permitido), pH vaginal anormal ou teste positivo para Clamídia/Gonorreia.
16. Presença de adenopatia inguinal.
17. Doação de sangue superior a 500 mL dentro de três meses antes do Rastreio.
18. As participantes não devem estar a usar medicamentos com um índice terapêutico estreito que sejam metabolizados pelo CYP3A4 e sensíveis à indução ou inibição do CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 durante o estudo.
19. Alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase sérica (AST) >2,5x o limite superior do normal (ULN) do intervalo de referência.
20. Elevação da creatinina sérica > 2,0 mg/dL
21. Bilirrubina total sérica >1,5x o ULN do intervalo de referência, a menos que a elevação seja consistente com a Síndrome de Gilbert.
22. Intervalo QTcF ≥500 ms corrigido pela fórmula de Fridericia ou alteração do intervalo QTcF em relação à linha de base >60 ms, ou qualquer anomalia eletrocardiográfica clinicamente significativa.