Estudio a Largo Plazo de Occidiofungina Quincenal para la Supresión de la Recurrencia Micótica (BLOSSOM)

Criterios de inclusión:

1. Participantes de sexo femenino, de 18 a 65 años de edad, inclusive.

2. Diagnóstico clínico de VVC sintomática o RVVC confirmado en la línea basal mediante preparación en fresco con KOH positiva (es decir, cuando se examinan microscópicamente, las secreciones vaginales obtenidas mediante hisopo de la mucosa vaginal, colocadas en un portaobjetos y diluidas con hidróxido de potasio (KOH) al 10% a temperatura ambiente, revelan hifas filamentosas/pseudohifas y/o células de levadura en gemación).

   • VSS ≥ 5 con ≥2 signos
   • KOH o preparación en fresco ≥ levadura en gemación o pseudohifas
   • pH vaginal ≤ 4,5
   • Cultivo positivo para Candida en la línea basal
3. Presencia de al menos un signo vulvovaginal (eritema, edema o excoriación vulvovaginal) según evaluación del investigador en la línea basal.
4. Presencia de al menos un síntoma vulvovaginal (picor, ardor o irritación vulvovaginal) según lo comunicado por la participante en la línea basal.
5. Tener un rango de peso corporal de ≥45 kg/99 lb a ≤110 kg/242 lb y un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m².
6. La participante no está menstruando en el cribado o el día 1 y, según su historial de ciclo menstrual, no se espera que menstrúe durante el período de administración intravaginal de 7 días.
7. Buen estado de salud general sin anomalías clínicamente relevantes basadas en la historia médica, signos vitales, examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico (hematología y química clínica) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador y del promotor, afectarían la seguridad de la participante.
8. Las participantes que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita basal y aceptar continuar dicho uso durante toda la duración del estudio. Formas fiables de anticoncepción incluyen dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses, anticonceptivos hormonales orales y abstinencia. Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-HCG) negativa en el cribado y el día 1.
9. Las participantes no deben estar lactando.
10. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
11. Capaz de cumplir con todas las evaluaciones especificadas en el protocolo y el calendario de visitas del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endocrina, gastrointestinal, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
2. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la administración del medicamento del estudio.
3. Cribado positivo para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Alergia a cualquiera de los componentes de OCF001 o compuestos similares.
5. Mujeres que no consienten la abstinencia sexual desde el día 1 hasta el día 10 y en los días de administración del producto farmacéutico.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia excluidas.
7. Prueba de embarazo positiva en el cribado excluye.
8. Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de fármacos dentro de un período de 30 días (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes de la línea basal.
9. Medicamentos de prescripción que no se han tomado con un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días.
10. Las participantes no deben utilizar ninguna terapia con corticosteroides sistémicos (p. ej., orales o inyectables) durante el estudio o dentro de los 30 días previos al cribado. Sin embargo, se permite el uso de esteroides tópicos (no esteroides vulvares o vaginales), inhalados, oftálmicos, intraarticulares e intralesionales.
11. Las participantes no deben haber recibido medicación inmunosupresora (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, etc.) o radioterapia dentro de los 3 meses previos al cribado o tener una condición médica en la que sea probable que la participante pueda necesitar utilizar estas terapias durante el estudio.
12. Uso de cualquier medicamento de prescripción intravaginal o productos de venta libre dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio.
13. Presencia de cualquier lesión vulvar o vaginal significativa.
14. Presencia de un flujo vaginal consistente con Clamidia, Tricomonas o vaginosis bacteriana. Infecciones mixtas de origen fúngico y parasitario/bacteriano.
15. Hallazgos de una citología vaginal (PAP) anormal (se permite ASCUS), pH vaginal anormal o pruebas positivas de Clamidia/Gonorrea.
16. Presencia de adenopatía inguinal.
17. Donación de sangre superior a 500 mL dentro de los tres meses previos al cribado.
18. Las participantes no deben estar utilizando fármacos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por CYP3A4 y sensibles a la inducción o inhibición de CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 durante el estudio.
19. Alanina aminotransferasa (ALT) sérica, aspartato aminotransferasa (AST) sérica >2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) del rango de referencia.
20. Elevación de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
21. Bilirrubina total sérica >1,5 veces el LSN del rango de referencia, a menos que la elevación sea consistente con el síndrome de Gilbert.
22. Intervalo QTcF ≥500 ms corregido por la fórmula de Fridericia o cambio del intervalo QTcF desde la línea basal >60 ms, o cualquier anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa.