腸脳相関障害に対するオンラインACTおよびコンパッションベースの介入の評価 (iACTforDGBI)
2026年5月4日 更新者：Örebro University, Sweden
腸脳相関障害に対するオンラインACT介入の有効性と費用対効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、胃腸・脳相互作用障害（DGBI）および心理的苦痛を有する成人におけるiACTforDGBI介入の有効性と費用対効果を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：iACTforDGBIとDGBIスクールの有効性はどのようなものか？
iACTforDGBIとDGBIスクールの費用対効果はどのようなものか？
各介入の反応者は誰か？
介入の変化の調整因子とメカニズムは何か？
参加者は以下のことを求められます：2つの介入のいずれか1つ（無作為に割り当てられる）を完了する。
両介入は、スウェーデン語を話すDGBI症状および心理的苦痛を有する成人向けに調整された、インタラクティブプラットフォームを介して提供される8セッションのオンラインプログラムです。
両介入は理論に基づいており、有益であることが期待されています。
参加者は、研究適格性のスクリーニング、および介入評価のためのベースライン、治療後、追跡調査のアウトカム測定のためのオンライン質問票に記入するよう求められます。
治療後にはサブサンプルもインタビューされます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- Örebro university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から75歳まで
- 少なくとも1つのDGBI診断の臨床症状レベルを満たすこと（成人機能性胃腸障害のローマIV診断質問票（Palsson et al., 2016）で評価）
- 臨床的に意味のある抑うつ症状または不安のレベル：Montgomery Åsberg Depression Rating Scaleでスコアが13以上（Svanborg & Åsberg, 1994; MADRS-S; 抑うつ症状）、またはGeneralized Anxiety Disorder scale-7でスコアが10以上（GAD-7; 不安症状; Spitzer et al., 2006）
- 介入の少なくとも2か月前から、不安、抑うつ、睡眠問題を含む精神症状に対する安定した薬物治療を受けていること
- スウェーデン語の読み書き能力があること
- ビデオ会議に参加し、介入プラットフォームを閲覧するために使用できるデバイス（コンピューター、タブレット、またはスマートフォンなど）にインターネットアクセスがあり、マイクとスピーカーまたはヘッドフォンがあること
除外基準：
- 現在、何らかの心理的介入を受けていること
- 自殺リスクが高いこと（MADRS項目9で4点以上）
- 現在または過去に診断された統合失調症スペクトラム障害や双極性障害などの重篤な精神疾患があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明示的な自己への思いやりトレーニングを含むアクセプタンス＆コミットメント・セラピー
明示的な自己同情トレーニングを伴うアクセプタンス＆コミットメント・セラピー
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自己誘導型のオンライン版受容とコミットメント療法（iACTforDGBI）介入は、明示的な自己同情コンポーネントを含み、各回約20〜30分の週1回、計8回のセッションで構成されます。ACTに準拠した情報提供テキスト、オーディオ演習、およびビデオが含まれます。
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アクティブコンパレータ：DGBIおよび苦痛に関する教育
教育
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能動対照群の参加者は、DGBIに関する教育のためのオンラインコースを週1回20分、合計8回完了するよう求められます。
このコースは、オンラインACT for DGBI介入を提供するのと同じプラットフォーム、同じウェブサイトを通じて提供されます。
介入プラットフォームは同様のデザインと構造を持ち、同じウェブ開発会社によって開発されます。
この介入は、IBSスクールプログラム（例：Ringström et al., 2009）、特にそのオンライン版（Lindfors et al., 2021）に基づいており、現在の研究チームのメンバーによって開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度（GSRS）
時間枠：T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3か月フォローアップ）、T3（6か月フォローアップ）、T4（12か月フォローアップ）
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DGBIの症状の重症度、最小値15、最大値105、値が高いほど胃腸症状が悪化
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T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3か月フォローアップ）、T3（6か月フォローアップ）、T4（12か月フォローアップ）
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全般性不安障害尺度-7 (GAD-7)
時間枠：T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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全般性不安の症状、総合スコア0-21、スコアが高いほど不安症状が悪い
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T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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うつ症状、総合スコア 0-27、スコアが高いほどうつ症状が悪い
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T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）、EQ VAS 0-100、数値が高いほど健康関連の生活の質が良い
時間枠：T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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健康関連QOL
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T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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生活の質評価 - 8次元（AQoL-8D）
時間枠：T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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健康関連QOL、ユーティリティスコア -0.04 - 1.00、高いほど生活の質が優れている
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T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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精神医学のためのトリンボス・医療技術評価費用アンケート（TIC-P）
時間枠：T0（週0）、T1（週8）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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医療資源利用、単一の固定最小値/最大値なし、値が高いほど悪い/高コストの結果
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T0（週0）、T1（週8）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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慢性疾患羞恥心尺度 (CISS)
時間枠：T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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慢性疾患の恥、合計スコア0-28、スコアが高いほど慢性疾患に関連する恥の程度が高い
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T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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クレディビリティ・エクスペクタンシー質問票（CEQ）
時間枠：T0（週0、期待感サブスケールのみ）、Tmid（週4、両方のサブスケール）
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治療の信頼性と期待度、合計スコアはそれぞれ3〜27、高いほど治療の信頼性／期待度が優れていることを示す
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T0（週0、期待感サブスケールのみ）、Tmid（週4、両方のサブスケール）
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システムユーザビリティ尺度（SUS）
時間枠：T1（8週目）
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介入プラットフォームのユーザビリティ、合計スコア0-100、スコアが高いほどユーザビリティが良好
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T1（8週目）
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ネガティブ効果質問票（NEQ-20）
時間枠：T1（8週目）
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負の副作用と事象、総合スコア 0-80、数値が高いほど悪影響が大きい
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T1（8週目）
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グローバル・インプレッション・オブ・チェンジ・スケール
時間枠：Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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印象の変化、単一のグローバル変化項目、スコアが高いほど悪い
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Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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介入後のプロセス認識尺度
時間枠：T1 (週8)
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プロセスの認識、高いほど認識度が高い
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T1 (週8)
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多次元心理的柔軟性インベントリー（MPFI）
時間枠：T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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心理的柔軟性、複合指標は平均値でスコアリング、高スコア＝柔軟性の低さを示す
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T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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セルフ・コンパッション尺度
時間枠：T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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自己受容、高いほど自己受容が良い
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T0（0週目）、Tmid（4週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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不眠症重症度指数
時間枠：T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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不眠症の症状、総合スコア0-28、高いほど不眠症の重症度が悪い
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T0（0週目）、T1（8週目）、T2（3ヶ月フォローアップ）、T3（6ヶ月フォローアップ）、T4（12ヶ月フォローアップ）
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主な人生の出来事
時間枠：T0（週0）、T3（6ヶ月追跡調査）
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過去12ヶ月間。
心理的・身体的診断に関する質問、通常はより多くの出来事／より大きな負担 = ストレス暴露の悪化
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T0（週0）、T3（6ヶ月追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inês A Trindade, Phd、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この問題は現在調査中です。
私たちのデータには健康に関する機密情報が含まれており、最優先事項は参加者の誠実さであり、これは科学的検証の基本原則とのバランスを考慮する必要があります。
ただし、参加者の誠実さを合理的な程度で損なうことなく共有可能な個人データについては、合理的な要請があれば共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。