Оценка онлайн-вмешательства на основе АСТ и сострадания при нарушениях взаимодействия кишечника и головного мозга (iACTforDGBI)
4 мая 2026 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Эффективность и экономическая эффективность онлайн-вмешательства ACT при расстройствах взаимодействия кишечника и мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования – оценить эффективность и экономическую эффективность интервенции iACTforDGBI среди взрослых с расстройствами взаимодействия кишечника и мозга (DGBI) и психологическим дистрессом.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: Какова эффективность iACTforDGBI по сравнению с DGBI School?
Какова экономическая эффективность iACTforDGBI по сравнению с DGBI School?
Кто являются респондентами каждой интервенции?
Каковы модераторы и механизмы изменений интервенций?
Участников попросят: Пройти одну из двух интервенций (к которой они будут случайным образом распределены).
Обе интервенции представляют собой 8-сессионные онлайн-программы, предоставляемые через интерактивную платформу и адаптированные для шведоговорящих взрослых с симптомами, совместимыми с DGBI и психологическим дистрессом.
Обе интервенции основаны на теории и ожидаются как полезные.
Участников попросят заполнять онлайн-опросники для скрининга на соответствие критериям исследования, а также базовые, послетерапевтические и последующие измерения исходов для оценки интервенции.
Подвыборка также будет опрошена после лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Наличие клинических симптомов, соответствующих как минимум одному диагнозу DGBI (оценивается с помощью Римского IV диагностического опросника функциональных желудочно-кишечных расстройств у взрослых (Palsson et al., 2016))
- Клинически значимый уровень депрессивных симптомов или тревоги: балл ≥ 13 по Шкале депрессии Монтгомери-Осберг (Svanborg & Åsberg, 1994; MADRS-S; депрессивные симптомы) или балл ≥ 10 по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7; симптомы тревоги; Spitzer et al., 2006)
- Стабильный приём лекарств для лечения психиатрических симптомов, включая тревогу, депрессию и проблемы со сном, как минимум за два месяца до вмешательства.
- Умение читать и писать на шведском языке
- Наличие устройства (например, компьютера, планшета или смартфона) с доступом в интернет, которое можно использовать для участия в видеоконференциях и ознакомления с платформой вмешательства (т.е. наличие микрофона и динамиков или наушников).
Критерии исключения:
- В настоящее время прохождение любой формы психологического вмешательства.
- Повышенный риск суицида (≥4 балла по пункту 9 MADRS).
- Текущее или ранее диагностированное тяжёлое психическое расстройство, такое как расстройства шизофренического спектра или биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и ответственности с явным обучением самосостраданию
|
Самогидируемая онлайн-версия Терапии принятия и ответственности с явными компонентами самосострадания (iACTforDGBI) будет включать 8 еженедельных сессий продолжительностью около 20-30 минут каждая и будет состоять из соответствующих АСТ информационных текстов, аудиоупражнений и видео.
|
|
Активный компаратор: Образование о DGBI и дистрессе
Образование
|
Участники активной контрольной группы будут проходить 8 еженедельных 20-минутных сессий онлайн-курса по обучению ДГБЗ.
Этот курс будет проводиться на той же платформе, что и онлайн-интервенция АПТ для ДГБЗ, через тот же веб-сайт. Платформа интервенции будет иметь схожий дизайн и структуру и будет разработана той же веб-разработческой компанией. Эта интервенция основана на программе школы СРК (например, Ringström et al., 2009), в частности её онлайн-версии (Lindfors et al., 2021), разработанной членами текущей исследовательской команды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Т0 (неделя 0), Тсред (неделя 4), Т1 (неделя 8), Т2 (контроль через 3 месяца). Т3 (контроль через 6 месяцев), Т4 (контроль через 12 месяцев)
|
Тяжесть симптомов DGBI, минимум 15, максимум 105, выше = более выраженные желудочно-кишечные симптомы
|
Т0 (неделя 0), Тсред (неделя 4), Т1 (неделя 8), Т2 (контроль через 3 месяца). Т3 (контроль через 6 месяцев), Т4 (контроль через 12 месяцев)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
Симптомы генерализованной тревоги, общий балл 0-21, более высокий балл = более выраженные симптомы тревоги
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
симптомы депрессии, общий балл 0-27, выше = более выраженные симптомы депрессии
|
T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L), EQ Визуальная аналоговая шкала 0-100, более высокое значение = лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Т0 (неделя 0), Т1 (неделя 8), Т2 (контроль через 3 месяца), Т3 (контроль через 6 месяцев), Т4 (контроль через 12 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Т0 (неделя 0), Т1 (неделя 8), Т2 (контроль через 3 месяца), Т3 (контроль через 6 месяцев), Т4 (контроль через 12 месяцев)
|
|
Оценка качества жизни - 8 измерений (AQoL-8D)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, Полезность от -0.04 до 1.00, выше = лучшее качество жизни
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
|
Опросник затрат Тримбос и Института оценки медицинских технологий для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
Использование медицинских услуг, нет единых фиксированных мин/макс, более высокое значение = худший/более затратный результат
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
|
Шкала стыда при хронических заболеваниях (CISS)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
Стыд из-за хронических заболеваний, общий балл 0-28, более высокий балл = более сильный стыд, связанный с хроническим заболеванием
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
|
Опросник Достоверности / Ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: T0 (неделя 0, только подшкала ожидания), Tmid (неделя 4, обе подшкалы)
|
Доверие к лечению и ожидания, общий балл 3-27 каждый, выше = лучшее доверие к лечению/ожидания
|
T0 (неделя 0, только подшкала ожидания), Tmid (неделя 4, обе подшкалы)
|
|
Шкала оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: T1 (неделя 8)
|
Удобство использования платформы вмешательства, общий балл 0–100, чем выше балл, тем лучше удобство использования
|
T1 (неделя 8)
|
|
Опросник негативных эффектов (NEQ-20)
Временное ограничение: T1 (неделя 8)
|
Негативные побочные эффекты и события, общий балл 0–80, выше = хуже негативные эффекты
|
T1 (неделя 8)
|
|
Шкала общего впечатления об изменениях
Временное ограничение: Tmid (4-я неделя), T1 (8-я неделя), T2 (3-месячное наблюдение), T3 (6-месячное наблюдение), T4 (12-месячное наблюдение)
|
Впечатление об изменении, единый глобальный показатель изменений, выше = хуже
|
Tmid (4-я неделя), T1 (8-я неделя), T2 (3-месячное наблюдение), T3 (6-месячное наблюдение), T4 (12-месячное наблюдение)
|
|
Шкала осведомленности о процессах после вмешательства
Временное ограничение: Т1 (неделя 8)
|
Осведомленность о процессах, выше = больше осведомленности
|
Т1 (неделя 8)
|
|
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (3 месяца наблюдения), T3 (6 месяцев наблюдения), T4 (12 месяцев наблюдения)
|
Психологическая гибкость, композитные показатели оцениваются как средние значения, более высокие = хуже для негибкости
|
T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (3 месяца наблюдения), T3 (6 месяцев наблюдения), T4 (12 месяцев наблюдения)
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
Самосострадание, выше = лучшее самосострадание
|
T0 (неделя 0), Tmid (неделя 4), T1 (неделя 8), T2 (контроль через 3 месяца), T3 (контроль через 6 месяцев), T4 (контроль через 12 месяцев)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
Симптомы бессонницы, общий балл 0-28, выше = тяжелее степень бессонницы
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 8), T2 (контрольный визит через 3 месяца), T3 (контрольный визит через 6 месяцев), T4 (контрольный визит через 12 месяцев)
|
|
Крупные жизненные события
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T3 (6 месяцев наблюдения)
|
Последние 12 месяцев.
Вопросы о психологических/физических диагнозах, обычно больше событий/большая нагрузка = худшее воздействие стресса
|
T0 (неделя 0), T3 (6 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00751e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Этот вопрос находится на стадии исследования.
Часть наших данных содержит конфиденциальную информацию о состоянии здоровья, и основной приоритет — это защита участников, которую необходимо сбалансировать с фундаментальными научными принципами проверки.
Однако любые персональные данные, которые можно предоставить без значительного ущерба для защиты участников, будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .