Egy online ACT- és együttérzés-alapú intervenció értékelése a bél- és agyközi kölcsönhatás zavarai esetén (iACTforDGBI)
2026. május 4. frissítette: Örebro University, Sweden
Az online ACT intervenció hatékonysága és költség-hatékonysága a bél-agy interakció zavarainál: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje az iACTforDGBI intervenció hatékonyságát és költséghatékonyságát a gyomor- és agyközi kölcsönhatás zavarai (DGBI) és pszichológiai distresszben szenvedő felnőttek körében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni: Mi az iACTforDGBI hatékonysága a DGBI School-hoz képest?
Mi az iACTforDGBI költséghatékonysága a DGBI School-hoz képest?
Kik a válaszadók az egyes intervenciókban?
Mik a változás moderátorai és mechanizmusai az intervenciókban?
A résztvevőket arra kérjük, hogy: Végezzenek el egyet a két intervencióból (amelyhez véletlenszerűen beosztják őket).
Mindkét intervenció 8 alkalmas online program, amelyet interaktív platformon keresztül szállítanak, és svéd nyelvű felnőttek számára szabnak, akiknek tünetei kompatibilisek egy DGBI-vel és pszichológiai distresszel.
Mindkét intervenció elméleten alapul, és előnyösnek várható.
A résztvevőket arra kérjük, hogy töltsenek ki online kérdőíveket a vizsgálat jogosultságának szűréséhez, valamint alapvonal, kezelés utáni és követés eredménymérési pontokhoz az intervenció értékeléséhez.
Egy alcsoportot is interjúztatnak majd a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Legalább egy DGBI diagnózis klinikai tüneti szintjének teljesítése (a funkcionális gasztrointesztinális zavarok felnőttek számára készült Római IV Diagnosztikai Kérdőívével értékelve (Palsson et al., 2016))
- Klinikailag jelentős depressziós tünetek vagy szorongás: ≥13 pont a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressziós tünetek), vagy ≥10 pont az Általános Szorongás Zavar Skálán-7 (GAD-7; szorongási tünetek; Spitzer et al., 2006)
- Stabil gyógyszeres kezelés pszichiátriai tünetekre, beleértve a szorongást, depressziót és alvászavarokat, legalább két hónappal a beavatkozás előtt.
- Svéd nyelv olvasási és írási képessége
- Hozzáférés egy olyan eszközhöz (mint számítógép, táblagép vagy okostelefon), amely interneteléréssel rendelkezik, és videókonferenciák részvételére és a beavatkozási platform előnézetére használható (azaz rendelkezik mikrofonnal és hangszórókkal vagy fejhallgatóval).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen pszichológiai beavatkozás alatt áll.
- Öngyilkosság megnövekedett kockázata (≥4 pont a MADRS 9. pontján).
- Folyamatban lévő vagy korábban diagnosztizált súlyos pszichiátriai zavar, például szkizofréniaspektrum-zavarok vagy bipoláris zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az elfogadás és elkötelezettség terápia explicit önkompassziós képzéssel
Az elfogadásra és elkötelezettségre alapuló terápia kifejezett önempátia-képzéssel
|
Az elfogadásra és elkötelezettségre épülő terápia önirányított online változata, amelyben kifejezetten szerepelnek az önempátia elemei (iACTforDGBI), 8 heti, egyenként kb. 20-30 perces foglalkozásból áll, és ACT-kompatibilis információs szövegeket, hanggyakorlatokat és videókat tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás a DGBI-ről és a distresszről
Oktatás
|
Az aktív kontrollcsoport résztvevőit arra kérjük, hogy teljesítsenek egy online kurzust a DGBI-król szóló oktatás céljából, amely 8 heti, egyenként 20 perces ülésekből áll.
Ezt a kurzust ugyanazon a platformon fogják lebonyolítani, amely az online ACT DGBI intervenciót szolgáltatja, ugyanazon a weboldalon keresztül.
Az intervenciós platform hasonló tervezéssel és szerkezettel rendelkezik, és ugyanaz a webfejlesztő cég fogja fejleszteni.
Ez az intervenció az IBS iskolai programon alapul (pl. Ringström et al., 2009), különösen annak online változatán (Lindfors et al., 2021), amelyet a jelenlegi kutatócsoport tagjai fejlesztettek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gasztrointesztinális Tünetek Értékelési Skálája (GSRS)
Időkeret: T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
DGBI tüneti súlyossága, minimum 15, maximum 105, magasabb érték = rosszabb gasztrointesztinális tünetek
|
T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A Generalizált Szorongás Zavar skála-7 (GAD-7)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Általános szorongás tünetei, összpontszám 0-21, magasabb pontszám = súlyosabb szorongási tünetek
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
depresszió tünetei, összpontszám 0-27, magasabb pontszám = súlyosabb depressziós tünetek
|
T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, magasabb érték = jobb egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Egészséggel összefüggő életminőség
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
Életminőség-értékelés - 8 dimenzió (AQoL-8D)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Egészséggel összefüggő életminőség, Hasznossági pontszám -0,04 - 1,00, magasabb érték = jobb életminőség
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A Trimbos és az Orvostechnológiai Következtetési Intézet Pszichiátriai Költség Kérdőíve (TIC-P)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Egészségügyi kihasználtság, nincs egyetlen fix minimum/maximum, magasabb = rosszabb/költségesebb kimenetel
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A Krónikus Betegség Szégyen Skála (CISS)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Krónikus betegségek szégyene, összpontszám 0-28, magasabb pontszám = súlyosabb szégyenérzet a krónikus betegséggel kapcsolatban
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A Hitelesség / Elvárás Kérdőív (CEQ)
Időkeret: T0 (0. hét, csak a várakozás alskála), Tmid (4. hét, mindkét alskála)
|
Kezelés hitelessége és várakozás, összpontszám 3-27 mindegyiknél, magasabb pontszám = jobb kezelés hitelessége/várakozása
|
T0 (0. hét, csak a várakozás alskála), Tmid (4. hét, mindkét alskála)
|
|
A Rendszer Használhatósági Skála (SUS)
Időkeret: T1 (8. hét)
|
Intervenciós platform használhatósága, összpontszám 0–100, magasabb = jobb használhatóság
|
T1 (8. hét)
|
|
A Negatív Hatások Kérdőív (NEQ-20)
Időkeret: T1 (8. hét)
|
Negatív mellékhatások és események, összpontszám 0-80, magasabb = rosszabb negatív hatások
|
T1 (8. hét)
|
|
Globális Változás Értékelő Skála
Időkeret: Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
A változás benyomása, egyetlen globális változás tétel, magasabb = rosszabb
|
Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
A folyamatok tudatossága beavatkozás utáni skála
Időkeret: T1 (8. hét)
|
A folyamatok ismerete, magasabb érték = nagyobb ismeret
|
T1 (8. hét)
|
|
A Többdimenziós Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív (MPFI)
Időkeret: T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Pszichológiai flexibilitás, kompozit pontszámok átlagként értelmezve, magasabb = rosszabb a merevség szempontjából
|
T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
Önelfogadás Skála
Időkeret: T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Önempátia, magasabb = jobb önempátia
|
T0 (0. hét), Tmid (4. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
Álmatlanság Súlyossági Indexe
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
Álmatlanság tünetek, összpontszám 0-28, magasabb pontszám = súlyosabb álmatlanság
|
T0 (0. hét), T1 (8. hét), T2 (3 hónapos utókövetés), T3 (6 hónapos utókövetés), T4 (12 hónapos utókövetés)
|
|
Nagy életesemények
Időkeret: T0 (0. hét), T3 (6 hónapos utókövetés)
|
Az elmúlt 12 hónap.
Kérdések pszichológiai/fizikai diagnózisokról, általában több esemény/nagyobb terhelés = rosszabb stresszkitettség
|
T0 (0. hét), T3 (6 hónapos utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00751e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ez a kérdés jelenleg vizsgálat alatt áll.
Az adataink egy része egészségügyi érzékeny információkat tartalmaz, és elsődleges prioritás a résztvevők integritása, amelyet egyensúlyba kell hozni az alapvető tudományos elvekkel a vizsgálat tekintetében.
Azonban minden olyan személyes adat, amely a résztvevők integritását ésszerű mértékben veszélyeztetés nélkül megosztható, indokolt kérésre megosztásra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .