Ocena internetowej interwencji ACT i opartej na współczuciu dla zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowej (iACTforDGBI)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
Skuteczność i opłacalność kosztowa internetowej interwencji ACT w zaburzeniach interakcji jelitowo-mózgowych: badanie z randomizacją kontrolowaną
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i opłacalności interwencji iACTforDGBI wśród dorosłych z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowej (DGBI) i niepokojem psychicznym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to: Jaka jest skuteczność iACTforDGBI w porównaniu z DGBI School?
Jaka jest opłacalność iACTforDGBI w porównaniu z DGBI School?
Kto jest osobą reagującą na każdą z interwencji?
Jakie są moderatory i mechanizmy zmiany interwencji?
Uczestnicy zostaną poproszeni o: Ukończenie jednej z dwóch interwencji (do której zostaną losowo przydzieleni).
Obie interwencje to 8-sesyjne programy online, dostarczane za pośrednictwem interaktywnej platformy i dostosowane dla dorosłych mówiących po szwedzku z objawami zgodnymi z DGBI i niepokojem psychicznym.
Obie interwencje są oparte na teorii i oczekuje się, że będą korzystne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w celu przesiewowego badania kwalifikacyjnego, a także pomiarów wyjściowych na początku, po leczeniu i w trakcie obserwacji w celu oceny interwencji.
Podpróbka uczestników zostanie również przepytana po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Spełnianie poziomów objawów klinicznych dla co najmniej jednego rozpoznania DGBI (oceniane za pomocą Kwestionariusza Diagnostycznego Rzym IV dla Funkcjonalnych Zaburzeń Przewodu Pokarmowego u Dorosłych (Palsson i in., 2016))
- Znaczenie kliniczne poziomów objawów depresyjnych lub lękowych: wynik ≥ 13 w Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; objawy depresyjne), lub wynik ≥ 10 w Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; objawy lękowe; Spitzer i in., 2006)
- Stabilne leczenie farmakologiczne objawów psychiatrycznych, w tym lęku, depresji i problemów ze snem przez co najmniej dwa miesiące przed interwencją.
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- Dostęp do urządzenia (takiego jak komputer, tablet lub smartfon) z dostępem do internetu, które może być używane do uczestnictwa w wideokonferencjach i przeglądania platformy interwencyjnej (tj. posiada mikrofon i głośniki lub słuchawki).
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie poddawany jakiejkolwiek formie interwencji psychologicznej.
- Zwiększone ryzyko samobójstwa (≥4 punkty w pozycji 9 MADRS).
- Trwające lub wcześniej zdiagnozowane ciężkie zaburzenie psychiatryczne, takie jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania z wyraźnym treningiem samowspółczucia
|
Samodzielna, internetowa wersja terapii akceptacji i zaangażowania z wyraźnymi komponentami samowspółczucia (iACTforDGBI) będzie obejmować 8 cotygodniowych sesji trwających około 20-30 minut każda i będzie zawierać teksty informacyjne zgodne z ACT, ćwiczenia audio oraz filmy.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja na temat DGBI i dystresu
Edukacja
|
Uczestnicy w aktywnej grupie kontrolnej będą proszeni o ukończenie 8 cotygodniowych 20-minutowych sesji kursu online dotyczącego edukacji na temat DGBIs.
Ten kurs będzie realizowany za pośrednictwem tej samej platformy, która dostarcza interwencję online ACT dla DGBI, za pośrednictwem tej samej strony internetowej.
Platforma interwencyjna będzie miała podobny design i strukturę, i będzie opracowana przez tę samą firmę zajmującą się tworzeniem stron internetowych.
Ta interwencja opiera się na programie szkoły IBS (np., Ringström i in., 2009), w szczególności jego wersji online (Lindfors i in., 2021), opracowanej przez członków obecnego zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach). T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Nasilenie objawów DGBI, minimum 15, maksimum 105, wyższa wartość = gorsze objawy żołądkowo-jelitowe
|
T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach). T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
|
Skala uogólnionego lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
Objawy lęku uogólnionego, wynik całkowity 0-21, wyższy wynik = gorsze objawy lękowe
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
objawy depresji, wynik całkowity 0-27, wyższy = gorsze objawy depresji
|
T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Wymiar 5-Poziom (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, wyższy wynik = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
|
Ocena Jakości Życia - 8 wymiarów (AQoL-8D)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wynik użyteczności -0.04 - 1.00, wyższa wartość = lepsza jakość życia
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
|
Kwestionariusz Kosztów Psychiatrii Trimbos i Instytutu Oceny Technologii Medycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, brak pojedynczego stałego min/maks, wyższe = gorszy/droższy wynik
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
|
Skala Wstydu Przewlekłej Choroby (CISS)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Poczucie wstydu z powodu chorób przewlekłych, suma punktów 0-28, wyższy wynik = większe poczucie wstydu związanego z chorobą przewlekłą
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności / Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0, tylko podskala oczekiwań), Tmid (tydzień 4, obie podskale)
|
Wiarygodność i Oczekiwania dotyczące Leczenia, wynik całkowity 3-27 dla każdego, wyższy = lepsza wiarygodność/oczekiwania leczenia
|
T0 (tydzień 0, tylko podskala oczekiwań), Tmid (tydzień 4, obie podskale)
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: T1 (tydzień 8)
|
Użyteczność Platformy Interwencyjnej, całkowity wynik 0-100, wyższy = lepsza użyteczność
|
T1 (tydzień 8)
|
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ-20)
Ramy czasowe: T1 (tydzień 8)
|
Negatywne skutki uboczne i zdarzenia, całkowity wynik 0-80, wyższy = gorsze negatywne efekty
|
T1 (tydzień 8)
|
|
Skala Globalnej Oceny Zmiany
Ramy czasowe: Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
Impression of change, a single global change item, higher = worse
|
Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
|
Skala Świadomości Procesów Po Interwencji
Ramy czasowe: T1 (tydzień 8)
|
Świadomość procesów, wyższa wartość = większa świadomość
|
T1 (tydzień 8)
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja kontrolna), T3 (6-miesięczna obserwacja kontrolna), T4 (12-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
Elastyczność psychologiczna, kompozyty punktowane jako średnie, wyższe = gorsze dla sztywności
|
T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja kontrolna), T3 (6-miesięczna obserwacja kontrolna), T4 (12-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
|
Skala Współczucia dla Siebie
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
Współczucie wobec siebie, wyższy = lepsze współczucie wobec siebie
|
T0 (tydzień 0), Tmid (tydzień 4), T1 (tydzień 8), T2 (kontrola po 3 miesiącach), T3 (kontrola po 6 miesiącach), T4 (kontrola po 12 miesiącach)
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
Objawy bezsenności, wynik całkowity 0-28, wyższy = większe nasilenie bezsenności
|
T0 (tydzień 0), T1 (tydzień 8), T2 (3-miesięczna obserwacja), T3 (6-miesięczna obserwacja), T4 (12-miesięczna obserwacja)
|
|
Ważne Wydarzenia Życiowe
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Ostatnie 12 miesięcy.
Pytania dotyczące diagnoz psychologicznych/fizycznych, zazwyczaj więcej zdarzeń/większe obciążenie = gorsza ekspozycja na stres |
T0 (tydzień 0), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00751e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To zagadnienie jest w trakcie badania.
Część naszych danych zawiera wrażliwe informacje dotyczące zdrowia, a głównym priorytetem jest integralność uczestników, którą należy zrównoważyć z podstawowymi zasadami naukowymi dotyczącymi weryfikacji.
Jednak wszelkie dane osobowe, które można udostępnić bez naruszania w rozsądnym stopniu integralności uczestników, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja/lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny