Utvärdering av en onlinebaserad ACT- och medkänslabaserad intervention för mag-tarm-hjärna-interaktionsrubbningar (iACTforDGBI)
4 maj 2026 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
Effekt och kostnadseffektivitet av en online ACT-intervention för störningar i tarm-hjärna-interaktionen: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av iACTforDGBI-interventionen bland vuxna med Disorders of Gut-Brain Interaction (DGBI) och psykisk stress.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är: Vad är effektiviteten av iACTforDGBI jämfört med DGBI School?
Vad är kostnadseffektiviteten av iACTforDGBI jämfört med DGBI School?
Vilka är de som svarar på varje intervention?
Vilka är modererande faktorer och förändringsmekanismer för interventionerna?
Deltagarna kommer att ombes att: Genomföra en av de två interventionerna (till vilken de slumpmässigt kommer att fördelas).
Båda interventionerna är 8-sessioners onlineprogram, levererade via en interaktiv plattform och skräddarsydda för svensktalande vuxna med symptom som är förenliga med DGBI och psykisk stress.
Båda interventionerna är teoretiskt baserade och förväntas vara fördelaktiga.
Deltagarna kommer att ombes att fylla i onlineenkäter för screening av studiebehörighet, samt baslinje-, postbehandlings- och uppföljningsutvärderingar för att utvärdera interventionen.
Ett delurval kommer också att intervjuas efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Uppfyller kliniska symtomnivåer för minst en DGBI-diagnos (bedömd med Rome IV diagnostiska frågeformulär för funktionella mag-tarmbesvär hos vuxna (Palsson et al., 2016))
- Kliniskt meningsfulla nivåer av depressiva symtom eller ångest: poäng ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressiva symtom), eller poäng ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; ångestsymtom; Spitzer et al., 2006)
- Stabil medicinering för psykiatriska symtom inklusive ångest, depression och sömnproblem under minst två månader före interventionen.
- Förmåga att läsa och skriva svenska
- Ha tillgång till en enhet (som dator, surfplatta eller smartphone med) med tillgång till internet och som kan användas för att delta i videokonferenser och förhandsgranska interventionsplattformen (dvs. ha mikrofon och högtalare eller hörlurar).
Exklusionskriterier:
- För närvarande genomgår någon form av psykologisk intervention.
- Förhöjd risk för självmord (≥4 poäng på MADRS punkt 9).
- Pågående eller tidigare diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning, såsom schizofrenispektrumstörningar eller bipolär störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy med explicit självmedkänsleutbildning
Acceptance and Commitment Therapy med explicit självmedkänsla-träning
|
Den självguidade onlineversionen av Acceptance and Commitment Therapy med explicita självmedkänslokomponenter (iACTforDGBI) interventionen kommer att inkludera 8 veckovisa sessioner på cirka 20-30 minuter vardera, och kommer att bestå av ACT-konsekventa informativa texter, ljudövningar och videor.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning om DGBI och psykisk belastning
Utbildning
|
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att ombedjas att genomföra 8 veckovisa 20-minuterssessioner av en onlinekurs för utbildning om DGBI.
Denna kurs kommer att levereras via samma plattform som den som levererar online ACT för DGBI-interventionen, via samma webbplats.
Interventionsplattformen kommer att ha liknande design och struktur, och kommer att utvecklas av samma webbutvecklingsföretag.
Denna intervention baseras på IBS-skoleprogrammet (t.ex. Ringström et al., 2009), särskilt dess onlineversion (Lindfors et al., 2021), utvecklad av medlemmar i det nuvarande forskningsteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt symtomvärderingsskala (GSRS)
Tidsram: T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
Symtomets svårighetsgrad för DGBI, minimum 15, maximum 105, högre värde = värre gastrointestinala symptom
|
T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
|
Generaliserat ångestsyndromskalan-7 (GAD-7)
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
Symtom av generell ångest, totalpoäng 0-21, högre = värre ångestsymtom
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
symtom på depression, totalpoäng 0-27, högre = värre depressionssymtom
|
T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L), EQ-VAS 0-100, högre = bättre hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
Hälsorelaterad livskvalitet
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
|
Bedömning av livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
Hälsorelaterad livskvalitet, nyttopoäng -0,04 - 1,00, högre värde = bättre livskvalitet
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
|
Trimbos och Institutet för medicinsk teknikvärdering Kostnadsfrågeformulär för psykiatri (TIC-P)
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande, inget enskilt fast min/max, högre = sämre/dyrare utfall
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
|
Skalan för kronisk sjukdoms-skam (CISS)
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
Skam vid kroniska sjukdomar, totalpoäng 0-28, högre värde = större skam relaterad till kronisk sjukdom
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
|
The Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: T0 (vecka 0, endast förväntansunderskala), Tmid (vecka 4, båda underskalor)
|
Behandlingskredibilitet och förväntan, totalsumma 3–27 vardera, högre = bättre behandlingskredibilitet/förväntan
|
T0 (vecka 0, endast förväntansunderskala), Tmid (vecka 4, båda underskalor)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: T1 (vecka 8)
|
Interventionsplattformens användbarhet, totalpoäng 0-100, högre = bättre användbarhet
|
T1 (vecka 8)
|
|
Frågeformuläret för negativa effekter (NEQ-20)
Tidsram: T1 (vecka 8)
|
Negativa biverkningar och händelser, totalpoäng 0-80, högre = värre negativa effekter
|
T1 (vecka 8)
|
|
Globalt intryck av förändringsskala
Tidsram: Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
Intryck av förändring, en enda global förändringsfråga, högre = sämre
|
Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månaders uppföljning), T3 (6-månaders uppföljning), T4 (12-månaders uppföljning)
|
|
Medvetenhet om processer efter intervention skala
Tidsram: T1 (vecka 8)
|
Medvetenhet om processer, högre = mer medvetenhet
|
T1 (vecka 8)
|
|
Det multidimensionella inventariet för psykologisk flexibilitet (MPFI)
Tidsram: T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månadersuppföljning), T3 (6-månadersuppföljning), T4 (12-månadersuppföljning)
|
Psykologisk flexibilitet, kompositer poängsatta som medelvärden, högre värde = sämre för inflexibilitet
|
T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3-månadersuppföljning), T3 (6-månadersuppföljning), T4 (12-månadersuppföljning)
|
|
Självmedkänsloskalan
Tidsram: T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
Självmedkänsla, högre = bättre självmedkänsla
|
T0 (vecka 0), Tmid (vecka 4), T1 (vecka 8), T2 (3 månaders uppföljning), T3 (6 månaders uppföljning), T4 (12 månaders uppföljning)
|
|
Insomnias allvarlighetsindex
Tidsram: T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månadersuppföljning), T3 (6-månadersuppföljning), T4 (12-månadersuppföljning)
|
Insomnisymtom, totalsumma 0-28, högre värde = svårare insomnigrader
|
T0 (vecka 0), T1 (vecka 8), T2 (3-månadersuppföljning), T3 (6-månadersuppföljning), T4 (12-månadersuppföljning)
|
|
Stora livshändelser
Tidsram: T0 (vecka 0), T3 (6 månaders uppföljning)
|
Senaste 12 månaderna.
Frågor om psykologiska/fysiska diagnoser, vanligtvis fler händelser/större belastning = värre stressexponering |
T0 (vecka 0), T3 (6 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00751e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Denna fråga är under utredning.
En del av våra data innehåller känslig information om hälsa, och huvudprioriteten är deltagarnas integritet som måste balanseras mot grundläggande vetenskapliga principer om granskning.
Emellertid kommer all personlig data som kan delas utan att äventyra deltagarnas integritet i rimlig utsträckning att delas vid rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .