장-뇌 상호작용 장애에 대한 온라인 ACT 및 연민 기반 중재 평가 (iACTforDGBI)
2026년 5월 4일 업데이트: Örebro University, Sweden
장-뇌 상호작용 장애에 대한 온라인 ACT 중재의 효능 및 비용 효과성: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 장-뇌 상호작용 장애(DGBI)와 심리적 고통을 겪는 성인을 대상으로 iACTforDGBI 중재의 효능과 비용 효과성을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다: iACTforDGBI 대 DGBI School의 효능은 무엇인가?
iACTforDGBI 대 DGBI School의 비용 효과성은 무엇인가?
각 중재의 반응자는 누구인가?
중재의 변화 중재 변인과 메커니즘은 무엇인가?
참가자는 다음을 요청받을 것입니다: 두 중재 중 하나를 완료합니다(무작위로 배정됨).
두 중재 모두 8회기 온라인 프로그램으로, 대화형 플랫폼을 통해 제공되며 DGBI와 심리적 고통과 호환되는 증상을 가진 스웨덴어 사용 성인에게 맞춤화되었습니다.
두 중재 모두 이론 기반이며 유익할 것으로 예상됩니다.
참가자는 연구 적격성 선별을 위한 온라인 설문지와 중재 평가를 위한 기초, 치료 후 및 추적 결과 측정을 작성하도록 요청받을 것입니다.
하위 표본은 치료 후 인터뷰도 진행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 최소 하나의 DGBI 진단에 대한 임상 증상 수준 충족 (성인 기능성 위장 장애 로마 IV 진단 설문지(Palsson et al., 2016)로 평가)
- 임상적으로 의미 있는 수준의 우울 증상 또는 불안: Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS-S; 우울 증상)에서 점수 ≥ 13점(Svanborg & Åsberg, 1994), 또는 Generalized Anxiety Disorder scale-7(GAD-7; 불안 증상; Spitzer et al., 2006)에서 점수 ≥ 10점
- 불안, 우울증 및 수면 문제를 포함한 정신과 증상에 대해 최소 2개월 이상 안정적인 약물 치료 중
- 스웨덴어 읽기 및 쓰기 능력
- 비디오 회의 참석 및 중재 플랫폼 미리보기(마이크와 스피커 또는 헤드폰 보유)에 사용 가능한 인터넷 접속 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰) 보유
제외 기준:
- 현재 어떠한 형태의 심리적 중재도 받고 있음
- 자살 위험 증가(MADRS 항목 9에서 ≥4점)
- 조현병 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애와 같은 현재 또는 이전에 진단된 중증 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명시적 자기자비 훈련을 포함한 수용전념치료
수용전념치료와 명시적 자기자비 훈련
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명시적인 자기자비 구성요소를 포함한 수용전념치료의 자가진행형 온라인 버전(iACTforDGBI) 중재는 주당 20-30분 정도의 8주간 세션으로 구성되며, ACT에 부합하는 정보 제공 텍스트, 오디오 연습 및 비디오를 포함할 것입니다.
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활성 비교기: DGBI 및 고통에 대한 교육
교육
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활성 대조군 참가자들은 DGBI 교육을 위한 8주간의 주간 20분 온라인 코스를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이 코스는 DGBI에 대한 온라인 ACT 중재를 제공하는 것과 동일한 플랫폼을 통해, 동일한 웹사이트를 통해 제공될 것입니다.
중재 플랫폼은 유사한 디자인과 구조를 가지며, 동일한 웹 개발 회사에 의해 개발될 것입니다.
이 중재는 IBS 학교 프로그램(예: Ringström 등, 2009), 특히 현재 연구팀 구성원들이 개발한 온라인 버전(Lindfors 등, 2021)을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: T0(0주차), Tmid(4주차), T1(8주차), T2(3개월 후속 조치), T3(6개월 후속 조치), T4(12개월 후속 조치)
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DGBI의 증상 심각도, 최소 15점, 최대 105점, 점수가 높을수록 위장관 증상이 심함
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T0(0주차), Tmid(4주차), T1(8주차), T2(3개월 후속 조치), T3(6개월 후속 조치), T4(12개월 후속 조치)
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일반화 불안 장애 척도-7 (GAD-7)
기간: T0 (0주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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전반적인 불안 증상, 총점 0-21, 점수가 높을수록 불안 증상이 심함
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T0 (0주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: T0 (주 0), Tmid (주 4), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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우울증 증상, 총 점수 0-27, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함
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T0 (주 0), Tmid (주 4), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원 5수준 (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미
기간: T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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건강 관련 삶의 질
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T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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삶의 질 평가 - 8차원 (AQoL-8D)
기간: T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 후속 조사), T3 (6개월 후속 조사), T4 (12개월 후속 조사)
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건강 관련 삶의 질, 효용 점수 -0.04 - 1.00, 높을수록 삶의 질이 좋음
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T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 후속 조사), T3 (6개월 후속 조사), T4 (12개월 후속 조사)
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정신의학을 위한 트림보스 및 의학기술평가 비용 설문지(TIC-P)
기간: T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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의료 자원 이용, 단일 고정 최소/최대값 없음, 높을수록 더 나쁘거나/더 비용이 많이 드는 결과
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T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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만성 질환 수치 척도 (CISS)
기간: T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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만성 질환의 수치심, 총점 0-28, 점수가 높을수록 만성 질환과 관련된 수치심이 더 심함
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T0 (주 0), T1 (주 8), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)
기간: T0 (0주차, 기대 하위 척도만), Tmid (4주차, 두 하위 척도 모두)
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치료 신뢰도 및 기대감, 총점 3-27 각각, 점수가 높을수록 치료 신뢰도/기대감이 높음
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T0 (0주차, 기대 하위 척도만), Tmid (4주차, 두 하위 척도 모두)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: T1 (8주)
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개입 플랫폼 사용성, 총점 0-100, 점수가 높을수록 사용성이 좋음
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T1 (8주)
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부정적 영향 설문지(NEQ-20)
기간: T1 (8주차)
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부작용 및 이상사건, 총점 0-80, 점수가 높을수록 부작용이 더 심함
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T1 (8주차)
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글로벌 임프레션 오브 체인지 스케일
기간: Tmid (4주), T1 (8주), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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Impression of change, a single global change item, higher = worse
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Tmid (4주), T1 (8주), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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개입 후 과정 인식 척도
기간: T1 (8주)
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프로세스 인식도, 높을수록 인식도 높음
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T1 (8주)
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다차원 심리적 유연성 목록(MPFI)
기간: T0 (0주차), Tmid (4주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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심리적 유연성, 평균으로 점수화된 복합 지표, 높을수록 유연성 부족으로 나쁨
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T0 (0주차), Tmid (4주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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자기 자비 척도
기간: T0 (0주차), Tmid (4주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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자기자비, 높을수록 더 나은 자기자비
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T0 (0주차), Tmid (4주차), T1 (8주차), T2 (3개월 추적 조사), T3 (6개월 추적 조사), T4 (12개월 추적 조사)
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불면증 심각도 지수
기간: T0 (0주), T1 (8주), T2 (3개월 추적 관찰), T3 (6개월 추적 관찰), T4 (12개월 추적 관찰)
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불면증 증상, 총점 0-28, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 심함
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T0 (0주), T1 (8주), T2 (3개월 추적 관찰), T3 (6개월 추적 관찰), T4 (12개월 추적 관찰)
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주요 생애 사건
기간: T0 (0주차), T3 (6개월 추적 관찰)
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지난 12개월.
심리적/신체적 진단에 대한 질문, 일반적으로 더 많은 사건/더 큰 부담 = 더 심한 스트레스 노출
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T0 (0주차), T3 (6개월 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 질문은 조사 중입니다.
저희 데이터 중 일부는 건강에 관한 민감한 정보를 포함하고 있으며, 가장 중요한 우선순위는 참가자의 무결성으로, 이는 검증에 관한 기본 과학 원칙과 균형을 맞춰야 합니다.
그러나, 합리적인 요청이 있을 경우 참가자의 무결성을 합리적인 수준에서 훼손하지 않고 공유할 수 있는 개인 데이터는 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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