Hodnocení online intervence založené na ACT a soucitu u poruch interakce střevo-mozek (iACTforDGBI)
4. května 2026 aktualizováno: Örebro University, Sweden
Účinnost a nákladová efektivita online ACT intervence pro poruchy interakce střeva a mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu intervence iACTforDGBI u dospělých s poruchami interakce střevo-mozek (DGBI) a psychickou tísní.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Jaká je účinnost iACTforDGBI ve srovnání s DGBI School?
Jaká je nákladová efektivita iACTforDGBI ve srovnání s DGBI School?
Kdo jsou respondenti každé intervence?
Jaké jsou moderátory a mechanismy změny intervencí?
Účastníci budou požádáni, aby: Absolvovali jednu ze dvou intervencí (ke které budou náhodně přiděleni).
Obě intervence jsou 8sezení dlouhé online programy, poskytované prostřednictvím interaktivní platformy a přizpůsobené pro švédsky mluvící dospělé s příznaky kompatibilními s DGBI a psychickou tísní.
Obě intervence jsou založeny na teorii a předpokládá se, že budou přínosné.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky pro screening způsobilosti pro studii a základní, po léčbě a následné výsledkové měření k vyhodnocení intervence.
Podvzorek bude také po léčbě interviewován.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Splňování klinických úrovní symptomů pro alespoň jednu diagnózu DGBI (hodnoceno pomocí Římského IV diagnostického dotazníku pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (Palsson et al., 2016))
- Klinicky významné úrovně depresivních symptomů nebo úzkosti: skóre ≥ 13 na Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depresivní příznaky), nebo skóre ≥ 10 na škále generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; příznaky úzkosti; Spitzer et al., 2006)
- Stabilní medikace pro psychiatrické příznaky včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem po dobu nejméně dvou měsíců před intervencí.
- Schopnost číst a psát švédsky
- Přístup k zařízení (jako počítač, tablet nebo chytrý telefon) s přístupem k internetu, které lze použít k účasti na videokonferencích a prohlížení intervenční platformy (tj. mít mikrofon a reproduktory nebo sluchátka).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuálně podstupující jakoukoli formu psychologické intervence.
- Zvýšené riziko sebevraždy (≥4 body na položce 9 MADRS).
- Probíhající nebo dříve diagnostikovaná závažná psychiatrická porucha, jako jsou poruchy ze spektra schizofrenie nebo bipolární porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetí a odhodlání s explicitním tréninkem sebelítosti
|
Samostatná online verze terapie přijetí a odhodlání s explicitními součástmi sebelítosti (iACTforDGBI) bude zahrnovat 8 týdenních sezení trvajících přibližně 20–30 minut a bude se skládat z informačních textů, audio cvičení a videí konzistentních s ACT.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o DGBI a distresu
Vzdělávání
|
Účastníci v aktivní kontrolní skupině budou požádáni, aby absolvovali 8 týdenních 20minutových sezení online kurzu o vzdělávání v oblasti DGBI.
Tento kurz bude poskytován prostřednictvím stejné platformy, která zajišťuje online ACT intervenci pro DGBI, na stejných webových stránkách.
Intervenční platforma bude mít podobný design a strukturu a bude vyvinuta stejnou webovou vývojářskou společností.
Tato intervence je založena na programu IBS school (např. Ringström et al., 2009), konkrétně na jeho online verzi (Lindfors et al., 2021), kterou vyvinuli členové současného výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální škála hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
|
Závažnost příznaků DGBI, minimum 15, maximum 105, vyšší hodnota = horší gastrointestinální příznaky
|
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
Příznaky obecné úzkosti, celkové skóre 0–21, vyšší skóre = horší příznaky úzkosti
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
příznaky deprese, celkové skóre 0-27, vyšší = horší depresivní příznaky
|
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, vyšší hodnota = lepší zdravotní kvalita života
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
Zdravím související kvalita života
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
|
Hodnocení kvality života - 8 dimenzí (AQoL-8D)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
Zdravotní kvalita života, Užitkové skóre -0,04 - 1,00, vyšší = lepší kvalita života
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
|
Dotazník Trimbos a Institutu pro hodnocení zdravotnických technologií pro náklady v psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následná kontrola), T3 (6měsíční následná kontrola), T4 (12měsíční následná kontrola)
|
Využívání zdravotní péče, žádné pevné minimum/maximum, vyšší hodnota = horší/nákladnější výsledek
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následná kontrola), T3 (6měsíční následná kontrola), T4 (12měsíční následná kontrola)
|
|
Škála studu při chronickém onemocnění (CISS)
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné vyšetření), T3 (6měsíční následné vyšetření), T4 (12měsíční následné vyšetření)
|
Stud spojený s chronickými nemocemi, celkové skóre 0–28, vyšší hodnota = horší stud související s chronickou nemocí
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné vyšetření), T3 (6měsíční následné vyšetření), T4 (12měsíční následné vyšetření)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
Časové okno: T0 (týden 0, pouze očekávání subškály), Tmid (týden 4, obě subškály)
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby, celkové skóre 3–27 pro každou, vyšší = lepší důvěryhodnost/očekávání léčby
|
T0 (týden 0, pouze očekávání subškály), Tmid (týden 4, obě subškály)
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: T1 (týden 8)
|
Uživatelská přívětivost intervenční platformy, celkové skóre 0–100, vyšší číslo = lepší uživatelská přívětivost
|
T1 (týden 8)
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ-20)
Časové okno: T1 (týden 8)
|
Negativní vedlejší účinky a události, celkové skóre 0-80, vyšší = horší negativní účinky
|
T1 (týden 8)
|
|
Globální dojem změny škály
Časové okno: Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční kontrola), T3 (6měsíční kontrola), T4 (12měsíční kontrola)
|
Dojem ze změny, jediná globální položka změny, vyšší = horší
|
Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční kontrola), T3 (6měsíční kontrola), T4 (12měsíční kontrola)
|
|
Škála povědomí o procesech po intervenci
Časové okno: T1 (týden 8)
|
Povědomí o procesech, vyšší hodnota = větší povědomí
|
T1 (týden 8)
|
|
Inventář multidimenzionální psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční follow-up), T3 (6měsíční follow-up), T4 (12měsíční follow-up)
|
Psychologická flexibilita, kompozity hodnoceny jako průměry, vyšší hodnota = horší pro neflexibilitu
|
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční follow-up), T3 (6měsíční follow-up), T4 (12měsíční follow-up)
|
|
Škála sebelítosti
Časové okno: T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
|
Sebelítost, vyšší = lepší sebelítost
|
T0 (týden 0), Tmid (týden 4), T1 (týden 8), T2 (3měsíční následné sledování), T3 (6měsíční následné sledování), T4 (12měsíční následné sledování)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
Příznaky nespavosti, celkové skóre 0-28, vyšší hodnota = horší závažnost nespavosti
|
T0 (týden 0), T1 (týden 8), T2 (3měsíční sledování), T3 (6měsíční sledování), T4 (12měsíční sledování)
|
|
Významné životní události
Časové okno: T0 (týden 0), T3 (6měsíční následná kontrola)
|
Posledních 12 měsíců.
Otázky týkající se psychologických/fyzických diagnóz, obvykle více událostí/větší zátěž = horší expozice stresu
|
T0 (týden 0), T3 (6měsíční následná kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00751e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Tato otázka je předmětem šetření.
Některá naše data obsahují citlivé informace o zdraví a hlavní prioritou je integrita účastníků, kterou je třeba vyvážit proti základním vědeckým principům přezkumu.
Nicméně, jakákoli osobní data, která lze sdílet bez ohrožení integrity účastníků v přiměřené míře, budou sdílena na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .