Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et online ACT og medfølelsesbaseret intervention for forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion (iACTforDGBI)

4. maj 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

Effektivitet og omkostningseffektivitet af en online ACT-intervention for tilstande med tarm-hjerne-interaktion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af iACTforDGBI-interventionen blandt voksne med forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion (DGBI) og psykisk belastning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvad er effektiviteten af iACTforDGBI versus DGBI School? Hvad er omkostningseffektiviteten af iACTforDGBI versus DGBI School? Hvem er respondenterne for hver intervention? Hvad er moderatorene og forandringsmekanismerne for interventionerne? Deltagerne vil blive bedt om at: Gennemføre en af de to interventioner (som de vil blive tilfældigt tildelt). Begge interventioner er 8-sessioners online programmer, leveret via en interaktiv platform og skræddersyet til svensktalende voksne med symptomer forenelige med en DGBI og psykisk belastning. Begge interventioner er teoretisk baserede og forventes at være gavnlige. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer til screening af studieberettigelse samt basislinje-, efterbehandlings- og opfølgningsresultatmålinger for at evaluere interventionen. En delprøve vil også blive interviewet efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Opfylder kliniske symptomniveauer for mindst én DGBI-diagnose (vurderet med Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisk signifikante niveauer af depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressive symptomer), eller score ≥ 10 på Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabil medicinering for psykiske symptomer inklusive angst, depression og søvnproblemer i mindst to måneder før interventionen.
  5. Evne til at læse og skrive svensk
  6. Har adgang til en enhed (som computer, tablet eller smartphone) med adgang til internettet, der kan bruges til at deltage i videokonferencer og forhåndsvise interventionsplatformen (dvs. har mikrofon og højttalere eller hovedtelefoner).

Eksklusionskriterier:

  1. Igangværende psykologisk intervention i enhver form.
  2. Forhøjet risiko for selvmord (≥4 point på MADRS punkt 9).
  3. Igangværende eller tidligere diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse, såsom skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelses-træning
Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelsetræning
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelse-træning
Den selvstyrede online-version af Acceptance and Commitment Therapy med eksplicitte selvmedfølelseskomponenter (iACTforDGBI) interventionen vil omfatte 8 ugentlige sessioner på cirka 20-30 minutter hver og vil indeholde ACT-konsistente informative tekster, lydøvelser og videoer.
Aktiv komparator: Undervisning om DGBI og belastning
Uddannelse
Andet: Uddannelse
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil blive bedt om at gennemføre 8 ugentlige 20-minutters sessioner af et onlinekursus til undervisning i DGBI'er. Dette kursus vil blive leveret via den samme platform som den, der leverer online ACT for DGBI-interventionen, via den samme hjemmeside. Interventionsplatformen vil have lignende design og struktur og vil blive udviklet af det samme webudviklingsfirma. Denne intervention er baseret på IBS-skoleprogrammet (f.eks. Ringström et al., 2009), især dens onlineversion (Lindfors et al., 2021), udviklet af medlemmer af det nuværende forskningsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Symptomstyrke for DGBI, minimum 15, maksimum 105, højere = værre gastrointestinale symptomer
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Den generaliserede angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Symptomer på generel angst, totalscore 0-21, højere = værre angstsymptomer
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
symptomer på depression, total score 0-27, højere = værre depressive symptomer
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, højere = bedre helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Vurdering af Livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet, Nytteværdi -0,04 - 1,00, højere = bedre livskvalitet
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Trimbos og Institut for Medicinsk Teknologivurderings Omkostningsspørgeskema til Psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Sundhedsydelsesforbrug, ingen fast minimum/maksimum, højere = værre/dyrere udfald
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Skalaen for Kronisk Sygdomsskam (CISS)
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Skam ved kroniske sygdomme, totalscore 0-28, højere = værre skam relateret til kronisk sygdom
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Spørgeskemaet for troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: T0 (uge 0, kun forventningsunderskala), Tmid (uge 4, begge underskalaer)
Behandlingskredibilitet og forventning, totalscore 3-27 hver, højere = bedre behandlingskredibilitet/forventning
T0 (uge 0, kun forventningsunderskala), Tmid (uge 4, begge underskalaer)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: T1 (uge 8)
Interventionsplatformens brugervenlighed, samlet score 0-100, højere = bedre brugervenlighed
T1 (uge 8)
Spørgeskemaet om negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: T1 (uge 8)
Negative Side Effects and Events, total score 0-80, higher = worse negative effects
T1 (uge 8)
Globalt Indtryk af Ændringsskala
Tidsramme: Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Indtryk af forandring, et enkelt globalt forandringselement, højere = værre
Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Skala for bevidsthed om processer efter intervention
Tidsramme: T1 (uge 8)
Bevidsthed om Processer, højere = mere bevidsthed
T1 (uge 8)
Det Multidimensionelle Psykologiske Fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Psykologisk fleksibilitet, kompositscoring beregnet som gennemsnit, højere = værre for ufleksibilitet
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Selvmedfølelse, højere = bedre selvmedfølelse
T0 (uge 0), Tmid (uge 4), T1 (uge 8), T2 (3 måneders opfølgning), T3 (6 måneders opfølgning), T4 (12 måneders opfølgning)
Insomnia Severitets Index
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Søvnløshedssymptomer, totalscore 0-28, højere = værre søvnløshedssværhedsgrad
T0 (uge 0), T1 (uge 8), T2 (3-måneders opfølgning), T3 (6-måneders opfølgning), T4 (12-måneders opfølgning)
Vigtige Livsbegivenheder
Tidsramme: T0 (uge 0), T3 (6-måneders opfølgning)
De sidste 12 måneder. Spørgsmål om psykologiske/fysiske diagnoser, normalt flere begivenheder/større byrde = værre stressbelastning
T0 (uge 0), T3 (6-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00751e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette spørgsmål er under undersøgelse. Nogle af vores data indeholder følsomme oplysninger om helbred, og den største prioritet er deltagernes integritet, som skal afbalanceres mod grundlæggende videnskabelige principper om gennemsyn. Imidlertid vil alle personlige data, der kan deles uden at kompromittere deltagernes integritet i rimelig grad, blive delt ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression/Angst

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy med eksplicit selvmedfølelse-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner