Avaliação de uma Intervenção Online Baseada em ACT e Compaixão para Perturbações da Interação Cérebro-Intestino (iACTforDGBI)
4 de maio de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden
Eficácia e Rentabilidade de uma Intervenção Online de ACT para Perturbações da Interação Cérebro-Intestino: Um Estudo Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia da intervenção iACTforDGBI em adultos com Distúrbios da Interação Cérebro-Intestino (DGBI) e sofrimento psicológico.
As principais questões que visa responder são: Qual é a eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Qual é a relação custo-eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Quem são os respondedores de cada intervenção?
Quais são os moderadores e mecanismos de mudança das intervenções?
Será pedido aos participantes que: Concluam uma das duas intervenções (à qual serão aleatoriamente alocados).
Ambas as intervenções são programas online de 8 sessões, disponibilizados através de uma plataforma interativa e adaptados para adultos de língua sueca com sintomas compatíveis com DGBI e sofrimento psicológico.
Ambas as intervenções são baseadas em teoria e espera-se que sejam benéficas.
Será pedido aos participantes que preencham questionários online para triagem de elegibilidade do estudo, e medidas de resultados de linha de base, pós-tratamento e seguimento para avaliar a intervenção.
Uma subamostra também será entrevistada após o tratamento.
As principais questões que visa responder são: Qual é a eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Qual é a relação custo-eficácia do iACTforDGBI em comparação com a Escola DGBI?
Quem são os respondedores de cada intervenção?
Quais são os moderadores e mecanismos de mudança das intervenções?
Será pedido aos participantes que: Concluam uma das duas intervenções (à qual serão aleatoriamente alocados).
Ambas as intervenções são programas online de 8 sessões, disponibilizados através de uma plataforma interativa e adaptados para adultos de língua sueca com sintomas compatíveis com DGBI e sofrimento psicológico.
Ambas as intervenções são baseadas em teoria e espera-se que sejam benéficas.
Será pedido aos participantes que preencham questionários online para triagem de elegibilidade do estudo, e medidas de resultados de linha de base, pós-tratamento e seguimento para avaliar a intervenção.
Uma subamostra também será entrevistada após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Örebro university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 18 e os 75 anos
- Apresentar níveis de sintomas clínicos para pelo menos um diagnóstico de DGBI (avaliado com o Questionário de Diagnóstico de Roma IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais em Adultos (Palsson et al., 2016))
- Níveis clinicamente significativos de sintomas depressivos ou ansiosos: pontuação ≥ 13 na Escala de Depressão de Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomas depressivos), ou pontuação ≥ 10 na Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; sintomas de ansiedade; Spitzer et al., 2006)
- Medicação estável para sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e problemas de sono, durante pelo menos dois meses antes da intervenção.
- Capacidade de ler e escrever sueco
- Ter acesso a um dispositivo (como computador, tablet ou smartphone) com acesso à internet e que possa ser utilizado para participar em videoconferências e visualizar a plataforma de intervenção (ou seja, ter microfone e colunas ou auriculares).
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a realizar qualquer forma de intervenção psicológica.
- Risco aumentado de suicídio (≥4 pontos no item 9 do MADRS).
- Perturbação psiquiátrica grave em curso ou previamente diagnosticada, como perturbações do espectro da esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso com formação explícita em autocompaixão
Terapia de Aceitação e Compromisso com treino explícito de autocompaixão
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A versão Online autoguiada da Terapia de Aceitação e Compromisso com componentes explícitos de autocompaixão (iACTforDGBI) incluirá 8 sessões semanais de aproximadamente 20-30 minutos cada, e consistirá em textos informativos consistentes com ACT, exercícios de áudio e vídeos.
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Comparador Ativo: Educação sobre DGBI e angústia
Educação
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Os participantes no grupo de controlo ativo serão convidados a completar 8 sessões semanais de 20 minutos de um curso online para educação sobre DGBIs.
Este curso será disponibilizado através da mesma plataforma que fornece a intervenção online de ACT para DGBI, via o mesmo website.
A plataforma de intervenção terá designs e estruturas semelhantes, e será desenvolvida pela mesma empresa de desenvolvimento web.
Esta intervenção é baseada no programa escolar para SII (por exemplo, Ringström et al., 2009), em particular na sua versão online (Lindfors et al., 2021), desenvolvida por membros da atual equipa de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses). T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Gravidade dos Sintomas de DGBI, mínimo 15, máximo 105, valores mais elevados = sintomas gastrointestinais piores
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses). T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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A escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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Sintomas de ansiedade geral, pontuação total 0-21, valores mais altos = piores sintomas de ansiedade
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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O Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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sintomas de depressão, pontuação total 0-27, pontuação mais alta = sintomas depressivos mais graves
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L), Escala Visual Analógica EQ 0-100, valor mais alto = melhor qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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Avaliação da Qualidade de Vida - 8 dimensões (AQoL-8D)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, Pontuação de Utilidade -0,04 - 1,00, valores mais altos = melhor qualidade de vida
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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O Questionário de Custos do Trimbos e do Institute of Medical Technology Assessment para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Utilização de Cuidados de Saúde, sem mínimo/máximo fixo único, valor mais alto = pior resultado/resultado mais dispendioso
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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A Escala de Vergonha da Doença Crónica (CISS)
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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Vergonha de Doenças Crónicas, pontuação total 0-28, valores mais altos = maior vergonha relacionada com doença crónica
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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O Questionário de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
Prazo: T0 (semana 0, apenas subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas as subescalas)
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Credibilidade e Expectativa do Tratamento, pontuação total 3-27 cada, valores mais altos = maior credibilidade/expectativa do tratamento
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T0 (semana 0, apenas subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas as subescalas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: T1 (semana 8)
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Usabilidade da Plataforma de Intervenção, pontuação total 0-100, valores mais altos = melhor usabilidade
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T1 (semana 8)
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O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ-20)
Prazo: T1 (semana 8)
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Efeitos e Eventos Secundários Negativos, pontuação total 0-80, valores mais elevados = efeitos negativos piores
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T1 (semana 8)
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Escala de Impressão Global de Mudança
Prazo: Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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Impressão de mudança, um item único de mudança global, mais alto = pior
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Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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Escala de Consciência dos Processos Pós-Intervenção
Prazo: T1 (semana 8)
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Consciência dos Processos, maior = mais consciência
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T1 (semana 8)
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O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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Flexibilidade psicológica, compósitos pontuados como médias, valores mais altos = piores para inflexibilidade
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimento de 3 meses), T3 (seguimento de 6 meses), T4 (seguimento de 12 meses)
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Escala de Autocompaixão
Prazo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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Autocompaixão, mais alto = melhor autocompaixão
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (follow-up aos 3 meses), T3 (follow-up aos 6 meses), T4 (follow-up aos 12 meses)
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Sintomas de insónia, pontuação total 0-28, valor mais alto = maior gravidade da insónia
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (follow-up de 3 meses), T3 (follow-up de 6 meses), T4 (follow-up de 12 meses)
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Eventos de Vida Significativos
Prazo: T0 (semana 0), T3 (seguimento de 6 meses)
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Últimos 12 meses.
Questões sobre diagnósticos psicológicos/físicos, geralmente mais acontecimentos/maior carga = pior exposição ao stress
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T0 (semana 0), T3 (seguimento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00751e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Esta questão está sob investigação.
Alguns dos nossos dados contêm informações sensíveis sobre saúde, e a principal prioridade é a integridade dos participantes, que precisa de ser equilibrada com os princípios científicos básicos de escrutínio.
No entanto, quaisquer dados pessoais que possam ser partilhados sem comprometer a integridade dos participantes num grau razoável serão partilhados mediante pedido razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .