Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een online ACT- en compassiegebaseerde interventie voor stoornissen in de darm-herseninteractie (iACTforDGBI)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een online ACT-interventie voor darm-hersen-interactiestoornissen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de iACTforDGBI-interventie te beoordelen bij volwassenen met stoornissen van de darm-herseninteractie (DGBI) en psychologische stress. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: Wat is de effectiviteit van iACTforDGBI versus DGBI School? Wat is de kosteneffectiviteit van iACTforDGBI versus DGBI School? Wie zijn de responders van elke interventie? Wat zijn de moderatoren en mechanismen van verandering van de interventies? Deelnemers wordt gevraagd om: Een van de twee interventies te voltooien (waaraan ze willekeurig zullen worden toegewezen). Beide interventies zijn online programma's van 8 sessies, geleverd via een interactief platform en afgestemd op Zweedstalige volwassenen met symptomen die compatibel zijn met een DGBI en psychologische stress. Beide interventies zijn theoriegebaseerd en naar verwachting gunstig. Deelnemers wordt gevraagd om online vragenlijsten in te vullen voor screening van studiegeschiktheid, en basislijn-, post-behandeling- en follow-up uitkomstmaten om de interventie te evalueren. Een subgroep zal ook na de behandeling worden geïnterviewd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden
        • Örebro university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Voldoen aan klinische symptoomniveaus voor ten minste één DGBI-diagnose (beoordeeld met de Rome IV Diagnostische Vragenlijst voor Functionele Maag-Darmstoornissen bij Volwassenen (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisch betekenisvolle niveaus van depressieve symptomen of angst: score ≥ 13 op de Montgomery Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressieve symptomen), of score ≥ 10 op de Gegeneraliseerde Angststoornisschaal-7 (GAD-7; angstsymptomen; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabiele medicatie voor psychiatrische symptomen, waaronder angst, depressie en slaapproblemen, gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de interventie.
  5. In staat zijn om Zweeds te lezen en schrijven
  6. Toegang hebben tot een apparaat (zoals computer, tablet of smartphone) met internettoegang dat kan worden gebruikt om videoconferenties bij te wonen en het interventieplatform te bekijken (d.w.z. een microfoon en luidsprekers of hoofdtelefoon hebben).

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel ondergaan van enige vorm van psychologische interventie.
  2. Verhoogd risico op zelfmoord (≥4 punten op MADRS item 9).
  3. Voortdurende of eerder gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis, zoals schizofreniespectrumstoornissen of bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy met expliciete zelfcompassietraining
Gedragsmatig: Acceptance and Commitment Therapy met expliciete zelfcompassie-training
De zelfgeleide onlineversie van de Acceptance and Commitment Therapy met expliciete zelfcompassiecomponenten (iACTforDGBI) interventie zal 8 wekelijkse sessies van ongeveer 20-30 minuten per sessie omvatten, en zal ACT-consistente informatieve teksten, audio-oefeningen en video's bevatten.
Actieve vergelijker: Opleiding over DGBI en distress
Opleiding
Ander: Opleiding
Deelnemers in de actieve controlegroep zullen worden gevraagd om 8 wekelijkse sessies van 20 minuten van een online cursus te volgen voor educatie over DGBIs. Deze cursus wordt aangeboden via hetzelfde platform als dat voor de online ACT-interventie voor DGBI, via dezelfde website. Het interventieplatform zal een vergelijkbaar ontwerp en structuur hebben, en zal worden ontwikkeld door hetzelfde webontwikkelingsbedrijf. Deze interventie is gebaseerd op het IBS-schoolprogramma (bijv. Ringström et al., 2009), met name de online versie (Lindfors et al., 2021), ontwikkeld door leden van het huidige onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Symptoomernst van DGBI, minimum 15, maximum 105, hoger = ernstigere gastro-intestinale symptomen
T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
De Generalized Anxiety Disorder schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Symptomen van algemene angst, totaalscore 0-21, hoger = ergere angstsymptomen
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
symptomen van depressie, totale score 0-27, hoger = ernstigere depressieve symptomen
T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, hoger = betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Assessment of Quality of Life - 8 dimensies (AQoL-8D)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven, Nutsscore -0.04 - 1.00, hoger = betere kwaliteit van leven
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
De Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Kostenvragenlijst voor Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Gezondheidszorggebruik, geen vast minimum/maximum, hoger = slechter/duurder resultaat
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
De Chronische Ziekte Schaamteschaal (CISS)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Schande van Chronische Ziekten, totaalscore 0-28, hoger = ergere schande gerelateerd aan chronische ziekte
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
De Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: T0 (week 0, alleen de verwachtingssubschaal), Tmid (week 4, beide subschalen)
Behandelingsgeloofwaardigheid en verwachting, totaalscore 3-27 elk, hoger = betere behandelingsgeloofwaardigheid/verwachting
T0 (week 0, alleen de verwachtingssubschaal), Tmid (week 4, beide subschalen)
De System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: T1 (week 8)
Interventieplatform Bruikbaarheid, totaalscore 0-100, hoger = betere bruikbaarheid
T1 (week 8)
De Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ-20)
Tijdsspanne: T1 (week 8)
Negatieve bijwerkingen en gebeurtenissen, totaalscore 0-80, hoger = ergere negatieve effecten
T1 (week 8)
Globale Beoordeling van Verandering Schaal
Tijdsspanne: Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3-maanden follow-up), T3 (6-maanden follow-up), T4 (12-maanden follow-up)
Indruk van verandering, een enkel globaal veranderingsitem, hoger = slechter
Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3-maanden follow-up), T3 (6-maanden follow-up), T4 (12-maanden follow-up)
Bewustzijn van Processen Post-Interventie Schaal
Tijdsspanne: T1 (week 8)
Bewustzijn van Processen, hoger = meer bewustzijn
T1 (week 8)
De Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventaris (MPFI)
Tijdsspanne: T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Psychologische flexibiliteit, samengestelde scores als gemiddelden, hoger = slechter voor inflexibiliteit
T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Zelfcompassie, hoger = betere zelfcompassie
T0 (week 0), Tmid (week 4), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Slaapstoornis-symptomen, totaalscore 0-28, hoger = ernstigere slaapstoornis
T0 (week 0), T1 (week 8), T2 (3 maanden follow-up), T3 (6 maanden follow-up), T4 (12 maanden follow-up)
Belangrijke Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: T0 (week 0), T3 (6 maanden follow-up)
Afgelopen 12 maanden. Vragen over psychologische/fysieke diagnoses, meestal meer gebeurtenissen/grotere belasting = slechtere blootstelling aan stress
T0 (week 0), T3 (6 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00751e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze vraag is in onderzoek. Een deel van onze gegevens bevat gevoelige informatie over gezondheid, en de belangrijkste prioriteit is de integriteit van deelnemers, die moet worden afgewogen tegen de basiswetenschappelijke principes van toetsing. Echter, alle persoonlijke gegevens die zonder de integriteit van deelnemers in redelijke mate in gevaar te brengen gedeeld kunnen worden, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren