Valutazione di un intervento online basato su ACT e compassione per i disturbi dell'interazione intestino-cervello (iACTforDGBI)
4 maggio 2026 aggiornato da: Örebro University, Sweden
Efficacia e Costo-Efficacia di un Intervento ACT Online per i Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la costo-efficacia dell'intervento iACTforDGBI negli adulti con Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello (DGBI) e distress psicologico.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Qual è l'efficacia di iACTforDGBI rispetto alla DGBI School?
Qual è la costo-efficacia di iACTforDGBI rispetto alla DGBI School?
Chi sono i rispondenti di ciascun intervento?
Quali sono i moderatori e i meccanismi di cambiamento degli interventi?
Ai partecipanti verrà chiesto di: Completare uno dei due interventi (a cui verranno assegnati in modo casuale).
Entrambi gli interventi sono programmi online di 8 sessioni, erogati tramite una piattaforma interattiva e personalizzati per adulti di lingua svedese con sintomi compatibili con un DGBI e distress psicologico.
Entrambi gli interventi sono basati sulla teoria e si prevede siano benefici.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari online per lo screening dell'idoneità allo studio, e misure di esito di base, post-trattamento e di follow-up per valutare l'intervento.
Un sottocampione verrà anche intervistato dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Soddisfare i livelli di sintomi clinici per almeno una diagnosi di DGBI (valutata con il Questionario Diagnostico Roma IV per i Disturbi Gastrointestinali Funzionali negli Adulti (Palsson et al., 2016))
- Livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi o ansia: punteggio ≥ 13 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomi depressivi), o punteggio ≥ 10 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7; sintomi d'ansia; Spitzer et al., 2006)
- Farmacoterapia stabile per sintomi psichiatrici inclusi ansia, depressione e problemi del sonno per almeno due mesi prima dell'intervento.
- Capacità di leggere e scrivere in svedese
- Avere accesso a un dispositivo (come computer, tablet o smartphone con) con accesso a internet e che possa essere utilizzato per partecipare a videoconferenze e visualizzare la piattaforma di intervento (cioè avere un microfono e altoparlanti o cuffie).
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposti a qualsiasi forma di intervento psicologico.
- Rischio aumentato di suicidio (≥4 punti sull'item 9 del MADRS).
- Disturbo psichiatrico grave in corso o precedentemente diagnosticato, come disturbi dello spettro della schizofrenia o disturbo bipolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno con formazione esplicita all'autocompassione
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La versione online autoguidata della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno con componenti esplicite di autocompassione (iACTforDGBI) includerà 8 sessioni settimanali di circa 20-30 minuti ciascuna e comprenderà testi informativi coerenti con l'ACT, esercizi audio e video.
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Comparatore attivo: Educazione sui DGBI e sul disagio
Educazione
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Ai partecipanti nel gruppo di controllo attivo verrà chiesto di completare 8 sessioni settimanali da 20 minuti di un corso online per l'educazione sui DGBI.
Questo corso sarà erogato attraverso la stessa piattaforma che fornisce l'intervento online ACT per DGBI, tramite lo stesso sito web.
La piattaforma di intervento avrà design e struttura simili, e sarà sviluppata dalla stessa azienda di sviluppo web.
Questo intervento si basa sul programma IBS school (ad esempio, Ringström et al., 2009), in particolare sulla sua versione online (Lindfors et al., 2021), sviluppata da membri dell'attuale team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi). T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Gravità dei sintomi DGBI, minimo 15, massimo 105, valore più alto = sintomi gastrointestinali peggiori
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T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi). T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Sintomi di ansia generalizzata, punteggio totale 0-21, punteggio più alto = sintomi di ansia peggiori
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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sintomi della depressione, punteggio totale 0-27, punteggio più alto = sintomi depressivi peggiori
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T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, più alto = migliore qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Qualità della Vita Legata alla Salute
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Valutazione della Qualità della Vita - 8 dimensioni (AQoL-8D)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Qualità della vita correlata alla salute, punteggio di utilità -0.04 - 1.00, valori più alti = migliore qualità della vita
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Il Questionario sui Costi per la Psichiatria del Trimbos e dell'Istituto di Valutazione della Tecnologia Medica (TIC-P)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Utilizzazione dei servizi sanitari, nessun valore minimo/massimo fisso unico, valori più alti = esito peggiore/più costoso
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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La Scala della Vergogna per le Malattie Croniche (CISS)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Vergogna per le Malattie Croniche, punteggio totale 0-28, più alto = peggior vergogna correlata a malattia cronica
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Il Questionario di Credibilità / Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0, solo sottoscala dell'aspettativa), Tmid (settimana 4, entrambe le sottoscale)
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Credibilità del trattamento e aspettative, punteggio totale 3-27 ciascuno, più alto = migliore credibilità/aspettative del trattamento
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T0 (settimana 0, solo sottoscala dell'aspettativa), Tmid (settimana 4, entrambe le sottoscale)
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La System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
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Usabilità della Piattaforma di Intervento, punteggio totale 0-100, valori più alti = migliore usabilità
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T1 (settimana 8)
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Il Questionario sugli Effetti Negativi (NEQ-20)
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
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Effetti collaterali negativi ed eventi, punteggio totale 0-80, più alto = effetti negativi peggiori
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T1 (settimana 8)
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Scala dell'Impatto Globale del Cambiamento
Lasso di tempo: Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Impressione di cambiamento, un singolo elemento di cambiamento globale, punteggio più alto = peggioramento
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Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Scala di Consapevolezza dei Processi Post-Intervento
Lasso di tempo: T1 (settimana 8)
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Consapevolezza dei Processi, valore più alto = maggiore consapevolezza
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T1 (settimana 8)
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L'Inventario della Flessibilità Psicologica Multidimensionale (MPFI)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Flessibilità psicologica, compositi valutati come medie, valori più alti = peggiori per l'inflessibilità
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T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Scala dell'Auto-compassione
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Autocompassione, più alto = maggiore autocompassione
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T0 (settimana 0), Tmid (settimana 4), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Sintomi di insonnia, punteggio totale 0-28, più alto = gravità dell'insonnia peggiore
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T0 (settimana 0), T1 (settimana 8), T2 (follow-up a 3 mesi), T3 (follow-up a 6 mesi), T4 (follow-up a 12 mesi)
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Eventi Importanti della Vita
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T3 (follow-up a 6 mesi)
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Ultimi 12 mesi.
Domande su diagnosi psicologiche/fisiche, solitamente più eventi/maggiore carico = esposizione allo stress peggiore
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T0 (settimana 0), T3 (follow-up a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00751e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questa domanda è sotto indagine.
Alcuni dei nostri dati contengono informazioni sensibili sulla salute, e la priorità principale è l'integrità dei partecipanti, che deve essere bilanciata rispetto ai principi scientifici di base sullo scrutinio.
Tuttavia, qualsiasi dato personale che possa essere condiviso senza compromettere in modo ragionevole l'integrità dei partecipanti sarà condiviso su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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