Online-ACT- ja myötätuntoon perustuvan interventioarviointi suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriöille (iACTforDGBI)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Verkossa toteutetun ACT-intervention tehokkuus ja kustannustehokkuus ruoansulatuselimistön ja aivojen vuorovaikutushäiriöissä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida iACTforDGBI-intervention tehoa ja kustannustehokkuutta aikuisilla, joilla on suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriöitä (DGBI) ja psyykkistä ahdistusta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Mikä on iACTforDGBI:n teho verrattuna DGBI-kouluun?
Mikä on iACTforDGBI:n kustannustehokkuus verrattuna DGBI-kouluun?
Keitä ovat kunkin intervention vastaajat?
Mitkä ovat interventioiden muutoksen moderaattorit ja mekanismit?
Osallistujia pyydetään: Suorittamaan yksi kahdesta interventiosta (johon heidät arvotaan satunnaisesti).
Molemmat interventiot ovat 8-sessioisia verkkosovelluksia, jotka toteutetaan interaktiivisen alustan kautta ja jotka on räätälöity ruotsinkielisille aikuisille, joilla on DGBI-yhteensopivia oireita ja psyykkistä ahdistusta.
Molemmat interventiot ovat teorialähtöisiä ja odotetaan olevan hyödyllisiä.
Osallistujia pyydetään täyttämään verkkokyselyt tutkimukseen kelpoisuuden seulontaa varten sekä perustason, hoidon jälkeiset ja seurantamittaukset intervention arvioimiseksi.
Alaotanta haastatellaan myös hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Kliinisten oireiden taso vastaa vähintään yhtä DGBI-diagnoosia (arvioitu Rome IV -diagnostisella kyselylomakkeella toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille aikuisilla (Palsson ym., 2016))
- Kliinisesti merkittävät masennusoireet tai ahdistuneisuus: pistemäärä ≥ 13 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale -asteikolla (Svanborg & Åsberg, 1994; MADRS-S; masennusoireet) tai pistemäärä ≥ 10 Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla-7 (GAD-7; ahdistuneisuusoireet; Spitzer ym., 2006)
- Vakaa lääkitys psykiatrisiin oireisiin (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja univaikeudet) vähintään kaksi kuukautta ennen interventiota
- Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Pääsy laitteeseen (kuten tietokone, tabletti tai älypuhelin), jolla on internetyhteys ja jota voidaan käyttää videokokouksiin osallistumiseen sekä interventioalustan esikatseluun (eli laitteessa on mikrofoni ja kaiuttimet tai kuulokkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Käy tällä hetkellä läpi mitä tahansa psykologista interventiota
- Kohonnut itsemurhariski (≥4 pistettä MADRS:n kohdassa 9)
- Meneillä oleva tai aiemmin diagnosoitu vakava psyykkinen häiriö, kuten skitsofreniaspektrihäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia selkeällä itsemyötätunnon harjoittelulla
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia eksplisiittisellä itsemyötätuntokoulutuksella
|
Itseohjattu verkkoversio Hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (iACTforDGBI), joka sisältää eksplisiittisiä itsemyötätunnon komponentteja, sisältää 8 viikoittaista noin 20–30 minuutin istuntoa ja koostuu ACT-yhteensopivista informatiivisista teksteistä, ääniharjoituksista ja videoista.
|
|
Active Comparator: Koulutus DGBI:stä ja ahdistuksesta
Koulutus
|
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan 8 viikoittaista 20 minuutin sessiota DGBI-koulutusta koskevasta verkkokurssista.
Tämä kurssi toteutetaan saman alustan kautta kuin DGBI-interventioon liittyvä verkkopohjainen ACT, saman verkkosivuston kautta.
Interventioalustalla on samankaltaiset suunnittelut ja rakenne, ja sen kehittää sama verkkokehitysyhtiö.
Tämä interventio perustuu IBS-koulutusohjelmaan (esim. Ringström et al., 2009), erityisesti sen verkkoversioon (Lindfors et al., 2021), jonka ovat kehittäneet nykyisen tutkimusryhmän jäsenet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta). T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
DGBI:n oireiden vakavuus, vähintään 15, enintään 105, korkeampi arvo = pahemmat ruoansulatuskanavan oireet
|
T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta). T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Yleisen ahdistuksen oireet, kokonaispisteet 0-21, korkeampi pistemäärä = pahemmat ahdistusoireet
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
masennuksen oireet, kokonaispistemäärä 0-27, korkeampi pistemäärä = pahemmat masennusoireet
|
T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, korkeampi = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Elämänlaadun arviointi - 8 ulottuvuutta (AQoL-8D)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, hyötyluku -0.04 - 1.00, suurempi arvo = parempi elämänlaatu
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Trimbosin ja lääketieteellisen tekniikan arviointikustannuskyselyn psykiatriset kyselylomakkeet (TIC-P)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Terveydenhuollon käyttö, ei yhtä kiinteää minimiä/maksimia, korkeampi = huonompi/kalliimpi lopputulos
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Kroonisen sairauden häpeäasteikko (CISS)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Kroonisten sairauksien häpeä, kokonaispistemäärä 0–28, korkeampi = pahempi krooniseen sairauteen liittyvä häpeä
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
The Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0, vain odotusten alaskaala), Tmid (viikko 4, molemmat alaskaalat)
|
Hoitoon liittyvä uskottavuus ja odotukset, kokonaispistemäärä 3–27 kummassakin, korkeampi pistemäärä = parempi hoitoon liittyvä uskottavuus/odotukset
|
T0 (viikko 0, vain odotusten alaskaala), Tmid (viikko 4, molemmat alaskaalat)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: T1 (viikko 8)
|
Intervention Platform Usability, kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi = parempi käytettävyys
|
T1 (viikko 8)
|
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake (NEQ-20)
Aikaikkuna: T1 (viikko 8)
|
Negatiiviset sivuvaikutukset ja tapahtumat, kokonaispistemäärä 0–80, korkeampi pistemäärä = pahemmat negatiiviset vaikutukset
|
T1 (viikko 8)
|
|
Globaali muutoksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Muutoksen vaikutelma, yksi kokonaisvaltainen muutostekijä, korkeampi arvo = huonompi
|
Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Tietoisuus prosesseista interventiojälkeinen mittari
Aikaikkuna: T1 (viikko 8)
|
Prosessien tietoisuus, korkeampi = enemmän tietoisuutta
|
T1 (viikko 8)
|
|
Monidimensionaalinen psykologisen joustavuuden inventaario (MPFI)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Psykologinen joustavuus, komposiittiarvot laskettu keskiarvoina, korkeampi arvo = huonompi joustamattomuudelle
|
T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Itsemyötätunnon asteikko
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Itsemyötätunto, korkeampi = parempi itsemyötätunto
|
T0 (viikko 0), Tmid (viikko 4), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
Unettomuuden oireet, kokonaispisteet 0–28, korkeampi pisteet = vaikeampi unettomuus
|
T0 (viikko 0), T1 (viikko 8), T2 (3 kuukauden seuranta), T3 (6 kuukauden seuranta), T4 (12 kuukauden seuranta)
|
|
Suuret elämänmuutokset
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Viimeiset 12 kuukautta.
Kysymykset psyykkisistä/fyysisistä diagnooseista, yleensä useammat tapahtumat/suurempi taakka = huonompi stressialtistus
|
T0 (viikko 0), T3 (6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00751e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä kysymystä tutkitaan.
Osa aineistostamme sisältää arkaluonteisia terveystietoja, ja ensisijaisena tavoitteena on osallistujen eheys, jota on tasapainotettava tieteellisten periaatteiden vaatimusten kanssa.
Kuitenkin kaikki henkilötiedot, jotka voidaan jakaa kohtuudella vaarantamatta osallistujen eheyttä, jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .