Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation einer Online-ACT- und Mitgefühls-basierten Intervention bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (iACTforDGBI)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Online-ACT-Intervention bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der iACTforDGBI-Intervention bei Erwachsenen mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) und psychischer Belastung zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie wirksam ist iACTforDGBI im Vergleich zur DGBI-Schule? Wie kosteneffektiv ist iACTforDGBI im Vergleich zur DGBI-Schule? Wer sind die Responder jeder Intervention? Was sind die Moderatoren und Veränderungsmechanismen der Interventionen? Die Teilnehmer werden gebeten: Eines der beiden Interventionsprogramme (denen sie zufällig zugeteilt werden) abzuschließen. Beide Interventionen sind 8-sitzige Online-Programme, die über eine interaktive Plattform bereitgestellt und für schwedischsprachige Erwachsene mit Symptomen, die mit einer DGBI und psychischer Belastung vereinbar sind, zugeschnitten sind. Beide Interventionen sind theoriebasiert und voraussichtlich vorteilhaft. Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Fragebögen für das Screening der Studieneignung sowie Basis-, Post-Behandlungs- und Follow-up-Ergebnisbewertungen zur Bewertung der Intervention auszufüllen. Eine Teilgruppe wird auch nach der Behandlung interviewt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Erfüllung der klinischen Symptomlevel für mindestens eine DGBI-Diagnose (bewertet mit dem Rom-IV-Diagnosefragebogen für funktionelle gastrointestinale Störungen bei Erwachsenen (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisch bedeutsame Level depressiver Symptome oder Angst: Punktzahl ≥ 13 auf der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressive Symptome), oder Punktzahl ≥ 10 auf der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala (GAD-7; Angstsymptome; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabile Medikation für psychiatrische Symptome einschließlich Angst, Depression und Schlafprobleme für mindestens zwei Monate vor der Intervention.
  5. Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  6. Zugang zu einem Gerät (wie Computer, Tablet oder Smartphone) mit Internetzugang, das für Videokonferenzen genutzt werden kann und die Interventionsplattform vorschauen kann (d.h., Mikrofon und Lautsprecher oder Kopfhörer besitzt).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Teilnahme an jeglicher Form psychologischer Intervention.
  2. Erhöhtes Suizidrisiko (≥4 Punkte auf MADRS Item 9).
  3. Laufende oder zuvor diagnostizierte schwere psychiatrische Störung, wie Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit explizitem Selbstmitgefühls-Training
Verhalten: Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit explizitem Selbstmitgefühls-Training
Die selbstgesteuerte Online-Version der Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit expliziten Selbstmitgefühls-Komponenten (iACTforDGBI) umfasst 8 wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 20-30 Minuten und besteht aus ACT-konformen informativen Texten, Audioübungen und Videos.
Aktiver Komparator: Aufklärung über DGBI und Belastungen
Bildung
Sonstiges: Bildung
Die Teilnehmer in der aktiven Kontrollgruppe werden gebeten, 8 wöchentliche 20-minütige Sitzungen eines Online-Kurses zur Aufklärung über DGBIs zu absolvieren. Dieser Kurs wird über dieselbe Plattform wie die Online-ACT-Intervention für DGBI bereitgestellt, über dieselbe Website. Die Interventionsplattform wird ähnliche Designs und Strukturen aufweisen und von derselben Webentwicklungsfirma entwickelt werden. Diese Intervention basiert auf dem IBS-Schulprogramm (z. B. Ringström et al., 2009), insbesondere auf dessen Online-Version (Lindfors et al., 2021), die von Mitgliedern des aktuellen Forschungsteams entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Follow-up), T3 (6-Monats-Follow-up), T4 (12-Monats-Follow-up)
Symptom-Schweregrad von DGBI, Minimum 15, Maximum 105, höher = schlechtere gastrointestinale Symptome
T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Follow-up), T3 (6-Monats-Follow-up), T4 (12-Monats-Follow-up)
Die Generalized Anxiety Disorder Skala-7 (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachsorge), T3 (6-Monats-Nachsorge), T4 (12-Monats-Nachsorge)
Symptome von generalisierter Angst, Gesamtpunktzahl 0-21, höher = stärkere Angstsymptome
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachsorge), T3 (6-Monats-Nachsorge), T4 (12-Monats-Nachsorge)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachsorge), T3 (6-Monats-Nachsorge), T4 (12-Monats-Nachsorge)
Symptome einer Depression, Gesamtpunktzahl 0–27, höher = stärkere depressive Symptome
T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachsorge), T3 (6-Monats-Nachsorge), T4 (12-Monats-Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, höher = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Bewertung der Lebensqualität - 8 Dimensionen (AQoL-8D)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Nutzwert -0,04 - 1,00, höher = bessere Lebensqualität
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Der Trimbos- und Institut für Medizintechnologie-Bewertungskostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Gesundheitsversorgungsnutzung, kein einzelner fester Mindest-/Höchstwert, höher = schlechteres/kostspieligeres Ergebnis
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Die Chronische Krankheits-Schamskala (CISS)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Scham bei chronischen Erkrankungen, Gesamtpunktzahl 0-28, höher = stärkere Scham im Zusammenhang mit chronischer Erkrankung
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: T0 (Woche 0, nur Erwartungssubskala), Tmid (Woche 4, beide Subskalen)
Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung, Gesamtpunktzahl 3-27 jeweils, höher = bessere Behandlungsglaubwürdigkeit/erwartung
T0 (Woche 0, nur Erwartungssubskala), Tmid (Woche 4, beide Subskalen)
Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: T1 (Woche 8)
Interventionsplattform-Benutzerfreundlichkeit, Gesamtpunktzahl 0-100, höher = bessere Benutzerfreundlichkeit
T1 (Woche 8)
Der Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ-20)
Zeitfenster: T1 (Woche 8)
Negative Nebenwirkungen und Ereignisse, Gesamtpunktzahl 0-80, höher = stärkere negative Auswirkungen
T1 (Woche 8)
Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Eindruck der Veränderung, eine einzelne globale Veränderungsfrage, höher = schlechter
Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Bewusstsein für Prozesse nach der Intervention Skala
Zeitfenster: T1 (Woche 8)
Bewusstsein für Prozesse, höher = mehr Bewusstsein
T1 (Woche 8)
Der Multidimensionale Psychologische Flexibilitäts-Inventar (MPFI)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Psychologische Flexibilität, Kompositwerte als Mittelwerte berechnet, höher = schlechter für Inflexibilität
T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachuntersuchung), T3 (6-Monats-Nachuntersuchung), T4 (12-Monats-Nachuntersuchung)
Selbstmitgefühls-Skala
Zeitfenster: T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Follow-up), T3 (6-Monats-Follow-up), T4 (12-Monats-Follow-up)
Selbstmitgefühl, höher = besseres Selbstmitgefühl
T0 (Woche 0), Tmid (Woche 4), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Follow-up), T3 (6-Monats-Follow-up), T4 (12-Monats-Follow-up)
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachbeobachtung), T3 (6-Monats-Nachbeobachtung), T4 (12-Monats-Nachbeobachtung)
Schlaflosigkeitssymptome, Gesamtpunktzahl 0-28, höher = stärkere Schlaflosigkeitsschwere
T0 (Woche 0), T1 (Woche 8), T2 (3-Monats-Nachbeobachtung), T3 (6-Monats-Nachbeobachtung), T4 (12-Monats-Nachbeobachtung)
Wichtige Lebensereignisse
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T3 (6-Monats-Nachsorge)
Letzte 12 Monate. Fragen zu psychologischen/physischen Diagnosen, normalerweise mehr Ereignisse/größere Belastung = schlimmere Stressexposition
T0 (Woche 0), T3 (6-Monats-Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00751e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Frage wird derzeit untersucht. Einige unserer Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, und die oberste Priorität ist die Integrität der Teilnehmer, die gegen grundlegende wissenschaftliche Prinzipien der Überprüfung abgewogen werden muss. Allerdings werden alle personenbezogenen Daten, die ohne eine unangemessene Beeinträchtigung der Teilnehmerintegrität geteilt werden können, auf angemessene Anfrage hin geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression/Angst

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit explizitem Selbstmitgefühls-Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren