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在线接纳承诺疗法与基于同情心的干预对肠脑互动障碍的评估 (iACTforDGBI)

2026年5月4日 更新者：Örebro University, Sweden

在线接纳与承诺疗法干预对肠-脑互动障碍的疗效与成本效益：一项随机对照试验

本临床试验旨在评估iACTforDGBI干预在患有肠脑互动障碍（DGBI）和心理困扰的成人中的疗效和成本效益。 主要研究问题包括：iACTforDGBI与DGBI学校的疗效比较如何？ iACTforDGBI与DGBI学校的成本效益比较如何？ 每种干预的响应者是哪些人群？ 干预的调节因素和变化机制是什么？ 参与者将被要求：完成其中一项干预（随机分配）。 两项干预均为8次在线课程，通过交互平台提供，专为具有DGBI症状和心理困扰的瑞典语成人量身定制。 两项干预均基于理论，预计具有益处。 参与者将被要求填写在线问卷以筛选研究资格，并在基线、治疗后和随访时填写结果测量问卷以评估干预效果。 治疗后还将对一部分参与者进行访谈。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Örebro、瑞典
        • Örebro university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间
  2. 至少符合一种DGBI诊断的临床症状水平（使用罗马IV功能性胃肠病成人诊断问卷评估（Palsson等人，2016））
  3. 抑郁症状或焦虑症状达到临床意义水平：蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表得分≥13（Svanborg & Åsberg，1994；MADRS-S；抑郁症状），或广泛性焦虑障碍量表-7得分≥10（GAD-7；焦虑症状；Spitzer等人，2006）
  4. 在干预前至少两个月内，针对焦虑、抑郁和睡眠问题等精神症状的药物保持稳定
  5. 能够读写瑞典语
  6. 拥有可访问互联网的设备（如计算机、平板电脑或智能手机），可用于参加视频会议并预览干预平台（即具备麦克风和扬声器或耳机）

排除标准：

  1. 目前正在接受任何形式的心理干预
  2. 自杀风险增加（MADRS第9项得分≥4）
  3. 当前或既往诊断有严重精神障碍，如精神分裂症谱系障碍或双相情感障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受与承诺疗法结合明确自我同情训练
包含明确自我慈悲训练的接纳与承诺疗法
行为的：接受与承诺疗法配合明确的自悯训练
包含明确自我同情成分的自助在线版接纳与承诺疗法（iACTforDGBI）干预将包括8次每周约20-30分钟的课程，内容涵盖符合ACT原则的信息文本、音频练习和视频。
有源比较器：关于DGBI和痛苦的宣教
教育
其他：教育
主动对照组参与者将被要求完成为期8周、每周20分钟的DGBIs教育在线课程。 该课程将通过与在线ACT治疗DGBI干预相同的平台提供，通过同一网站访问。 干预平台将具有相似的设计和结构，并由同一家网络开发公司开发。 该干预基于IBS学校项目（例如，Ringström等人，2009年），特别是其在线版本（Lindfors等人，2021年），由当前研究团队成员开发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评定量表（GSRS）
大体时间：T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
DGBI症状严重程度，最低15分，最高105分，分数越高=胃肠道症状越严重
T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
广泛性焦虑障碍量表-7 (GAD-7)
大体时间：T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
广泛性焦虑症状，总分0-21分，分数越高表明焦虑症状越严重
T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
抑郁症状，总分0-27分，分数越高表明抑郁症状越严重
T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol 5维度5水平（EQ-5D-5L），EQ视觉模拟评分0-100，分数越高=健康相关生活质量越好
大体时间：T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
健康相关生活质量
T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
生活质量评估 - 8个维度 (AQoL-8D)
大体时间：T0（第0周）、T1（第8周）、T2（3个月随访）、T3（6个月随访）、T4（12个月随访）
健康相关生活质量，效用评分 -0.04 - 1.00，数值越高代表生活质量越好
T0（第0周）、T1（第8周）、T2（3个月随访）、T3（6个月随访）、T4（12个月随访）
特林博斯和医学技术评估研究所精神病学成本问卷（TIC-P）
大体时间：T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
医疗资源利用，无固定最小/最大值，数值越高=结果越差/成本越高
T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
慢性病羞耻感量表（CISS）
大体时间：T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
慢性疾病羞耻感，总分0-28分，分数越高表示与慢性疾病相关的羞耻感越严重
T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
可信度/期望问卷（CEQ）
大体时间：T0（第0周，仅期望子量表），Tmid（第4周，两个子量表）
治疗可信度与期望值，总分各3-27分，分数越高代表治疗可信度/期望值越好
T0（第0周，仅期望子量表），Tmid（第4周，两个子量表）
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：T1（第8周）
干预平台可用性，总分0-100，分数越高表示可用性越好
T1（第8周）
负面效应问卷（NEQ-20）
大体时间：T1（第8周）
负面副作用与事件，总分0-80，分数越高表示负面影响越严重
T1（第8周）
整体印象变化量表
大体时间：Tmid（第4周）, T1（第8周）, T2（3个月随访）, T3（6个月随访）, T4（12个月随访）
印象变化，一个单一的全局变化项目，分数越高表示情况越差
Tmid（第4周）, T1（第8周）, T2（3个月随访）, T3（6个月随访）, T4（12个月随访）
干预后流程认知量表
大体时间：T1（第8周）
流程意识，数值越高表示意识越强
T1（第8周）
多维心理灵活性量表 (MPFI)
大体时间：T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
心理灵活性，复合评分以平均值表示，分数越高代表灵活性越差
T0（第0周），Tmid（第4周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
自我慈悲量表
大体时间：T0（第0周）, Tmid（第4周）, T1（第8周）, T2（3个月随访）, T3（6个月随访）, T4（12个月随访）
自我同情，数值越高 = 自我同情程度越高
T0（第0周）, Tmid（第4周）, T1（第8周）, T2（3个月随访）, T3（6个月随访）, T4（12个月随访）
失眠严重程度指数
大体时间：T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
失眠症状，总分0-28分，分数越高表示失眠严重程度越重
T0（第0周），T1（第8周），T2（3个月随访），T3（6个月随访），T4（12个月随访）
重大生活事件
大体时间：T0（第0周），T3（6个月随访）
过去12个月。 关于心理/生理诊断的问题，通常更多事件/更大负担 = 更严重的压力暴露
T0（第0周），T3（6个月随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Örebro University, Sweden

合作者

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Inês A Trindade, Phd、Örebro University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月30日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-00751e

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

该问题正在调查中。 我们的一些数据包含敏感的健康信息，主要优先考虑的是参与者的完整性，这需要在审查的基本科学原则之间取得平衡。 但是，任何在合理程度上不损害参与者完整性的个人数据，将在合理请求下予以共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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