Evaluering av en nettbasert ACT- og medfølelsesbasert intervensjon for tilstander i mage-hjerne-interaksjonen (iACTforDGBI)
4. mai 2026 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Effektivitet og kostnadseffektivitet av en nettbasert ACT-intervensjon for tarm-hjerne-interaksjonslidelser: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av iACTforDGBI-intervensjonen blant voksne med mage-hjerne-interaksjonslidelser (DGBI) og psykologisk belastning.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hva er effektiviteten av iACTforDGBI versus DGBI-skolen?
Hva er kostnadseffektiviteten av iACTforDGBI versus DGBI-skolen?
Hvem er responderene for hver intervensjon?
Hva er moderatorene og endringsmekanismene for intervensjonene?
Deltakere vil bli bedt om å: Fullføre en av de to intervensjonene (som de vil bli tilfeldig tildelt).
Begge intervensjonene er 8-sessions nettbaserte programmer, levert via en interaktiv plattform og tilpasset svensktalende voksne med symptomer som er forenlige med DGBI og psykologisk belastning.
Begge intervensjonene er teori-baserte og forventes å være gunstige.
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer for screening av studieegnethet, og grunnlinje-, etterbehandlings- og oppfølgingsutfallsmål for å evaluere intervensjonen.
Et utvalg vil også bli intervjuet etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Oppfylle kliniske symptomnivåer for minst én DGBI-diagnose (vurdert med Rome IV diagnostisk spørreskjema for funksjonelle mage-tarmlidelser hos voksne (Palsson et al., 2016))
- Klinisk meningsfulle nivåer av depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depresjonsskala (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; depressive symptomer), eller score ≥ 10 på Generalisert Angstlidelse-skala-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al., 2006)
- Stabil medisinering for psykiatriske symptomer inkludert angst, depresjon og søvnproblemer i minst to måneder før intervensjon.
- Evne til å lese og skrive svensk
- Ha tilgang til en enhet (som datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med) med tilgang til internett og som kan brukes til å delta i videokonferanser og forhåndsvise intervensjonsplattformen (dvs. ha mikrofon og høyttalere eller hodetelefoner).
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår for tiden noen form for psykologisk intervensjon.
- Økt risiko for selvmord (≥4 poeng på MADRS punkt 9).
- Pågående eller tidligere diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse, som schizofrenispektrumlidelser eller bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acceptance and Commitment Therapy med eksplisitt selvmedfølelse-trening
Aksept og forpliktelsesterapi med eksplisitt selvopplevelsetrening
|
Den selvstyrte nettbaserte versjonen av Aksept og forpliktelsesterapi med eksplisitte selvmedfølelse-komponenter (iACTforDGBI) intervensjonen vil inkludere 8 ukentlige økter på rundt 20-30 minutter hver, og vil bestå av ACT-konsistente informasjonsavsnitt, lydøvelser og videoer.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning om DGBI og psykisk nød
Utdanning
|
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil bli bedt om å fullføre 8 ukentlige 20-minutters økter av et nettbasert kurs om utdanning om DGBI-er.
Dette kurset vil bli levert gjennom samme plattform som den som leverer nettbasert ACT for DGBI-intervensjon, via samme nettside.
Intervensjonsplattformen vil ha lignende design og struktur, og vil bli utviklet av samme nettutviklingsselskap.
Denne intervensjonen er basert på IBS-skoleprogrammet (f.eks. Ringström et al., 2009), spesielt dens nettbaserte versjon (Lindfors et al., 2021), utviklet av medlemmer av det nåværende forskningsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Symptomalvorlighet av DGBI, minimum 15, maksimum 105, høyere = verre gastrointestinale symptomer
|
T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Generalisert angstlidelsesskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
Symptomer på generell angst, totalpoengsum 0-21, høyere = verre angstsymptomer
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
symptomer på depresjon, total poengsum 0-27, høyere = verre depressive symptomer
|
T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L), EQ VAS 0-100, høyere = bedre helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
Helse-relatert livskvalitet
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
|
Vurdering av livskvalitet - 8 dimensjoner (AQoL-8D)
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Helserelatert livskvalitet, nytteverdi -0,04 - 1,00, høyere = bedre livskvalitet
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Spørreskjemaet for kostnader i psykiatri fra Trimbos og Institut for medisinsk teknologivurdering (TIC-P)
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
Helseutnyttelse, ingen fast min/maks, høyere = verre/dyrere utfall
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
|
Skalaen for kronisk sykdoms-skam (CISS)
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Skam ved kroniske sykdommer, total score 0-28, høyere = verre skam relatert til kronisk sykdom
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Troværdighets- og forventningsspørreskjemaet (CEQ)
Tidsramme: T0 (uke 0, bare forventningsunderskala), Tmid (uke 4, begge underskalaer)
|
Behandlingskredibilitet og forventning, total poengsum 3-27 hver, høyere = bedre behandlingskredibilitet/forventning
|
T0 (uke 0, bare forventningsunderskala), Tmid (uke 4, begge underskalaer)
|
|
Systembruksbarhetsskalaen (SUS)
Tidsramme: T1 (uke 8)
|
Intervensjonsplattform Brukervennlighet, total poengsum 0-100, høyere = bedre brukervennlighet
|
T1 (uke 8)
|
|
Spørreskjemaet for negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: T1 (uke 8)
|
Negative Side Effects and Events, total score 0-80, higher = worse negative effects
|
T1 (uke 8)
|
|
Globalt inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Inntrykk av endring, et enkelt globalt endringselement, høyere = verre
|
Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Bevissthet om Prosesser Etter Intervensjon Skala
Tidsramme: T1 (uke 8)
|
Bevissthet om prosesser, høyere = større bevissthet
|
T1 (uke 8)
|
|
Den flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsinventaren (MPFI)
Tidsramme: T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Psykologisk fleksibilitet, sammensatte skårer beregnet som gjennomsnitt, høyere = verre for ufleksibilitet
|
T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Selvmedfølelse-skala
Tidsramme: T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
Selvmedfølelse, høyere = bedre selvmedfølelse
|
T0 (uke 0), Tmid (uke 4), T1 (uke 8), T2 (3-måneders oppfølging), T3 (6-måneders oppfølging), T4 (12-måneders oppfølging)
|
|
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
Insomnisymptomer, totalscore 0-28, høyere = verre insomnialidelse
|
T0 (uke 0), T1 (uke 8), T2 (3 måneders oppfølging), T3 (6 måneders oppfølging), T4 (12 måneders oppfølging)
|
|
Viktige livshendelser
Tidsramme: T0 (uke 0), T3 (6 måneders oppfølging)
|
De siste 12 månedene.
Spørsmål om psykologiske/fysiske diagnoser, vanligvis flere hendelser/større belastning = verre stresseksponering
|
T0 (uke 0), T3 (6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00751e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette spørsmålet er under etterforskning.
Noen av våre data inneholder sensitiv informasjon om helse, og hovedprioriteten er deltakernes integritet som må balanseres mot grunnleggende vitenskapelige prinsipper om gjennomgang.
Imidlertid vil alle personopplysninger som kan deles uten å kompromittere deltakernes integritet i rimelig grad bli delt på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .