Evaluación de una intervención en línea basada en ACT y compasión para trastornos de la interacción intestino-cerebro (iACTforDGBI)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Örebro University, Sweden
Eficacia y rentabilidad de una intervención online de ACT para los trastornos de la interacción intestino-cerebro: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención iACTforDGBI en adultos con trastornos de interacción intestino-cerebro (DGBI) y malestar psicológico.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuál es la eficacia de iACTforDGBI frente a DGBI School?
¿Cuál es la rentabilidad de iACTforDGBI frente a DGBI School?
¿Quiénes son los respondedores de cada intervención?
¿Cuáles son los moderadores y los mecanismos de cambio de las intervenciones?
Se pedirá a los participantes que: Completen una de las dos intervenciones (a la que serán asignados aleatoriamente).
Ambas intervenciones son programas en línea de 8 sesiones, impartidos a través de una plataforma interactiva y adaptados para adultos de habla sueca con síntomas compatibles con un DGBI y malestar psicológico.
Ambas intervenciones están basadas en la teoría y se espera que sean beneficiosas.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en línea para la selección de elegibilidad del estudio, y medidas de resultado de referencia, postratamiento y seguimiento para evaluar la intervención.
Una submuestra también será entrevistada después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Örebro university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Cumplir con los niveles de síntomas clínicos para al menos un diagnóstico de DGBI (evaluado con el Cuestionario de Diagnóstico de Roma IV para Trastornos Gastrointestinales Funcionales en Adultos (Palsson et al., 2016))
- Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos o ansiedad: puntuación ≥ 13 en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; síntomas depresivos), o puntuación ≥ 10 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; síntomas de ansiedad; Spitzer et al., 2006)
- Medicación estable para síntomas psiquiátricos, incluyendo ansiedad, depresión y problemas de sueño, durante al menos dos meses previos a la intervención.
- Capacidad para leer y escribir sueco
- Tener acceso a un dispositivo (como ordenador, tableta o smartphone) con acceso a internet y que pueda utilizarse para asistir a videoconferencias y previsualizar la plataforma de intervención (es decir, tener micrófono y altavoces o auriculares).
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo cualquier forma de intervención psicológica.
- Riesgo aumentado de suicidio (≥4 puntos en el ítem 9 de MADRS).
- Trastorno psiquiátrico grave en curso o diagnosticado previamente, como trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso con entrenamiento explícito en autocompasión
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La versión en línea autoguiada de la Terapia de Aceptación y Compromiso con componentes explícitos de autocompasión (iACTforDGBI) incluirá 8 sesiones semanales de aproximadamente 20-30 minutos cada una, y comprenderá textos informativos consistentes con ACT, ejercicios de audio y videos.
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Comparador activo: Educación sobre DGBI y angustia
Educación
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Se pedirá a los participantes del grupo de control activo que completen 8 sesiones semanales de 20 minutos de un curso en línea sobre educación en DGBIs.
Este curso se impartirá a través de la misma plataforma que la que ofrece la intervención en línea de ACT para DGBI, mediante el mismo sitio web. La plataforma de intervención tendrá diseños y estructura similares, y será desarrollada por la misma empresa de desarrollo web. Esta intervención se basa en el programa Escuela de SII (p. ej., Ringström et al., 2009), en particular su versión en línea (Lindfors et al., 2021), desarrollada por miembros del equipo de investigación actual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Gravedad de los síntomas de DGBI, mínimo 15, máximo 105, mayor = peores síntomas gastrointestinales
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento de 3 meses), T3 (seguimiento de 6 meses), T4 (seguimiento de 12 meses)
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Síntomas de ansiedad general, puntuación total 0-21, mayor = peores síntomas de ansiedad
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento de 3 meses), T3 (seguimiento de 6 meses), T4 (seguimiento de 12 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a 3 meses), T3 (seguimiento a 6 meses), T4 (seguimiento a 12 meses)
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síntomas de depresión, puntuación total 0-27, mayor = peores síntomas depresivos
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a 3 meses), T3 (seguimiento a 6 meses), T4 (seguimiento a 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), EQ Vas 0-100, valores más altos = mejor calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Evaluación de la Calidad de Vida - 8 dimensiones (AQoL-8D)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud, Puntuación de Utilidad -0,04 - 1,00, valor más alto = mejor calidad de vida
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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El Cuestionario de Costos para Psiquiatría del Instituto Trimbos y de Evaluación de Tecnología Médica (TIC-P)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Utilización de la Atención Sanitaria, sin un mínimo/máximo fijo único, valores más altos = peor/resultado más costoso
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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La Escala de Vergüenza por Enfermedad Crónica (CISS)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Vergüenza de Enfermedades Crónicas, puntuación total 0-28, mayor = peor vergüenza relacionada con enfermedad crónica
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0, solo subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas subescalas)
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Credibilidad y Expectativas del Tratamiento, puntuación total 3-27 cada una, mayor = mejor credibilidad/expectativas del tratamiento
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T0 (semana 0, solo subescala de expectativa), Tmid (semana 4, ambas subescalas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
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Usabilidad de la Plataforma de Intervención, puntuación total 0-100, mayor = mejor usabilidad
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T1 (semana 8)
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El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
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Efectos secundarios y eventos negativos, puntuación total 0-80, más alto = peores efectos negativos
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T1 (semana 8)
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Escala de Impresión Global del Cambio
Periodo de tiempo: Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Impresión de cambio, un único ítem de cambio global, valores más altos = peor
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Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Escala de Concienciación de Procesos Post-Intervención
Periodo de tiempo: T1 (semana 8)
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Conciencia de los procesos, mayor = más conciencia
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T1 (semana 8)
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El Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Flexibilidad psicológica, compuestos puntuados como medias, valores más altos = peor para inflexibilidad
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Autocompasión, más alto = mejor autocompasión
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T0 (semana 0), Tmid (semana 4), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Síntomas de insomnio, puntuación total 0-28, mayor = peor gravedad del insomnio
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T0 (semana 0), T1 (semana 8), T2 (seguimiento a los 3 meses), T3 (seguimiento a los 6 meses), T4 (seguimiento a los 12 meses)
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Eventos Importantes de la Vida
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T3 (seguimiento a los 6 meses)
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Últimos 12 meses.
Preguntas sobre diagnósticos psicológicos/físicos, normalmente más eventos/mayor carga = peor exposición al estrés
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T0 (semana 0), T3 (seguimiento a los 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00751e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esta pregunta está en investigación.
Algunos de nuestros datos contienen información sensible sobre salud, y la principal prioridad es la integridad de los participantes, que debe equilibrarse con los principios científicos básicos de escrutinio.
Sin embargo, cualquier dato personal que pueda compartirse sin comprometer la integridad de los participantes en un grado razonable se compartirá previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .