Évaluation d'une intervention en ligne basée sur l'ACT et la compassion pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (iACTforDGBI)
4 mai 2026 mis à jour par: Örebro University, Sweden
Efficacité et rentabilité d'une intervention ACT en ligne pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'intervention iACTforDGBI chez les adultes atteints de troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI) et de détresse psychologique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Quelle est l'efficacité de iACTforDGBI par rapport à DGBI School ?
Quelle est la rentabilité de iACTforDGBI par rapport à DGBI School ?
Qui sont les répondeurs de chaque intervention ?
Quels sont les modérateurs et les mécanismes de changement des interventions ?
Les participants seront invités à : Compléter l'une des deux interventions (à laquelle ils seront attribués de manière aléatoire).
Les deux interventions sont des programmes en ligne de 8 séances, dispensés via une plateforme interactive et adaptés aux adultes suédophones présentant des symptômes compatibles avec un DGBI et une détresse psychologique.
Les deux interventions sont basées sur la théorie et sont censées être bénéfiques.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires en ligne pour le dépistage de l'éligibilité à l'étude, ainsi que des mesures de résultats de base, post-traitement et de suivi pour évaluer l'intervention.
Un sous-échantillon sera également interrogé après le traitement.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : Quelle est l'efficacité de iACTforDGBI par rapport à DGBI School ?
Quelle est la rentabilité de iACTforDGBI par rapport à DGBI School ?
Qui sont les répondeurs de chaque intervention ?
Quels sont les modérateurs et les mécanismes de changement des interventions ?
Les participants seront invités à : Compléter l'une des deux interventions (à laquelle ils seront attribués de manière aléatoire).
Les deux interventions sont des programmes en ligne de 8 séances, dispensés via une plateforme interactive et adaptés aux adultes suédophones présentant des symptômes compatibles avec un DGBI et une détresse psychologique.
Les deux interventions sont basées sur la théorie et sont censées être bénéfiques.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires en ligne pour le dépistage de l'éligibilité à l'étude, ainsi que des mesures de résultats de base, post-traitement et de suivi pour évaluer l'intervention.
Un sous-échantillon sera également interrogé après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède
- Örebro university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans
- Présenter des niveaux de symptômes cliniques pour au moins un diagnostic de DGBI (évalué avec le Questionnaire de diagnostic de Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez l'adulte (Palsson et al., 2016))
- Niveaux cliniquement significatifs de symptômes dépressifs ou d'anxiété : score ≥ 13 sur l'échelle de dépression de Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994 ; MADRS-S ; symptômes dépressifs), ou score ≥ 10 sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7 ; symptômes d'anxiété ; Spitzer et al., 2006)
- Traitement médicamenteux stable pour les symptômes psychiatriques incluant l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil pendant au moins deux mois avant l'intervention.
- Capacité à lire et écrire le suédois
- Avoir accès à un appareil (comme un ordinateur, une tablette ou un smartphone) avec accès à Internet et pouvant être utilisé pour assister à des conférences vidéo et prévisualiser la plateforme d'intervention (c'est-à-dire, disposer d'un microphone et de haut-parleurs ou d'un casque).
Critères d'exclusion :
- Actuellement en cours de toute forme d'intervention psychologique.
- Risque accru de suicide (≥ 4 points sur l'item 9 du MADRS).
- Trouble psychiatrique sévère en cours ou précédemment diagnostiqué, tel que les troubles du spectre de la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement avec formation explicite à l'autocompassion
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La version en ligne autoguidée de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement avec des composants explicites d'auto-compassion (iACTforDGBI) comprendra 8 sessions hebdomadaires d'environ 20 à 30 minutes chacune, et inclura des textes informatifs conformes à l'ACT, des exercices audio et des vidéos.
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Comparateur actif: Éducation sur les DGBI et la détresse
Éducation
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Les participants du groupe témoin actif devront suivre 8 sessions hebdomadaires de 20 minutes d'un cours en ligne sur l'éducation aux TDFI.
Ce cours sera dispensé via la même plateforme que celle qui délivre l'intervention en ligne d'ACT pour les TDFI, via le même site web. La plateforme d'intervention aura des designs et une structure similaires, et sera développée par la même entreprise de développement web. Cette intervention est basée sur le programme IBS school (par exemple, Ringström et al., 2009), en particulier sa version en ligne (Lindfors et al., 2021), développée par des membres de l'équipe de recherche actuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Sévérité des symptômes de DGBI, minimum 15, maximum 105, plus élevé = symptômes gastro-intestinaux plus graves
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T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Symptômes d'anxiété générale, score total 0-21, plus élevé = symptômes d'anxiété plus graves
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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symptômes de dépression, score total 0-27, plus élevé = symptômes dépressifs plus graves
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T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), Échelle Visuelle Analogique EQ 0-100, valeur plus élevée = meilleure qualité de vie liée à la santé
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Qualité de vie liée à la santé
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Évaluation de la qualité de vie - 8 dimensions (AQoL-8D)
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Qualité de vie liée à la santé, Score d'utilité -0,04 - 1,00, plus élevé = meilleure qualité de vie
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Le Questionnaire sur les coûts de la psychiatrie Trimbos et de l'Institute of Medical Technology Assessment (TIC-P)
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Utilisation des soins de santé, pas de minimum/maximum fixe unique, valeur plus élevée = résultat pire/plus coûteux
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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L'Échelle de Honte liée à la Maladie Chronique (CISS)
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Honte des maladies chroniques, score total 0-28, score plus élevé = honte plus importante liée à la maladie chronique
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Le questionnaire de crédibilité / d'attente (CEQ)
Délai: T0 (semaine 0, seulement l'échelle secondaire d'expectative), Tmid (semaine 4, les deux échelles secondaires)
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Crédibilité et attentes du traitement, score total 3-27 pour chaque, plus élevé = meilleure crédibilité/attentes du traitement
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T0 (semaine 0, seulement l'échelle secondaire d'expectative), Tmid (semaine 4, les deux échelles secondaires)
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L'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: T1 (semaine 8)
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Utilisabilité de la plateforme d'intervention, score total 0-100, plus élevé = meilleure utilisabilité
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T1 (semaine 8)
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Le Questionnaire sur les Effets Négatifs (NEQ-20)
Délai: T1 (semaine 8)
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Effets secondaires et événements négatifs, score total 0-80, plus élevé = effets négatifs plus graves
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T1 (semaine 8)
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Échelle d'impression globale de changement
Délai: Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Impression de changement, un élément global unique de changement, plus élevé = pire
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Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Échelle de prise de conscience des processus post-intervention
Délai: T1 (semaine 8)
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Conscience des processus, plus élevé = plus de conscience
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T1 (semaine 8)
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L'Inventaire de Flexibilité Psychologique Multidimensionnelle (MPFI)
Délai: T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Flexibilité psychologique, composites notés comme moyennes, valeur plus élevée = pire pour l'inflexibilité
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T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Échelle d'auto-compassion
Délai: T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Autocompassion, plus élevée = meilleure autocompassion
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T0 (semaine 0), Tmid (semaine 4), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Symptômes d'insomnie, score total 0-28, valeur plus élevée = sévérité d'insomnie plus importante
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T0 (semaine 0), T1 (semaine 8), T2 (suivi à 3 mois), T3 (suivi à 6 mois), T4 (suivi à 12 mois)
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Événements majeurs de la vie
Délai: T0 (semaine 0), T3 (suivi à 6 mois)
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12 derniers mois.
Questions sur les diagnostics psychologiques/physiques, généralement plus d'événements/charge plus importante = exposition au stress plus sévère
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T0 (semaine 0), T3 (suivi à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inês A Trindade, Phd, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00751e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cette question fait l'objet d'une enquête.
Certaines de nos données contiennent des informations sensibles sur la santé, et la priorité principale est l'intégrité des participants, qui doit être équilibrée avec les principes scientifiques fondamentaux en matière d'examen.
Cependant, toute donnée personnelle pouvant être partagée sans compromettre raisonnablement l'intégrité des participants sera partagée sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .