下腿切断者のソケット-脚インターフェースの動き (SLMinTTA)
下腿切断者における動的義肢適合性の指標としてのソケット-脚インターフェースの動き: 探索的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
下腿部義肢の適合は、ユーザーの快適性、歩行の質、長期的な機能的な結果に強く影響します。 現在の臨床評価方法は、主に主観的な臨床観察とユーザーのフィードバックに依存しています。 動的なソケットと脚の界面の動き（SLM）は、義肢適合の客観的な生体力学的指標を提供しますが、既存の研究はサンプルサイズ、測定方向、異なる懸垂システム間での評価に限界があります。
この研究では、参加者が3つの標準化された課題カテゴリーを実行する間、3Dモーションキャプチャ、力センサー、およびダイナモメーターを使用してSLMを評価します：
界面回転のための回転抵抗とトルク閾値を決定する等尺性回転課題；機能的性能と横断面の動態を評価する旋回／回転／ピボット歩行課題；近位-遠位のピストン運動と歩行運動学を定量化するための複数速度でのトレッドミル歩行。
各参加者は、3つの懸垂システム条件（ピンロック、パッシブ真空、アクティブ真空）を使用してテストされ、最初に好みの懸垂システムから始め、次にバイアスを最小限にするためにカウンターバランス順序で行われます。 参加者自身のソケットを複製した透明な「テストソケット」により、義肢の意図された使用を変更することなく、界面の可視化とマーカートラッキングが可能です。 調査装置は、意図された目的内で使用されるCEマーク付きコンポーネントのみで構成されています。
参加者は、約4〜5時間の1回の研究訪問に参加し、義肢の調整と装着、マーカーのセットアップ、3つの課題カテゴリーすべておよび3つの懸垂システム条件すべてにわたるデータ収集を含みます。
主な目的は、懸垂システムと負荷条件がSLMと歩行性能に及ぼす影響を定量化することです。 副次的な目的は、客観的なSLM測定値と患者報告による快適性、義肢を用いた機能的能⼒、および義肢満⾜度との関係を評価することです。 調査結果は、動的な適合挙動の理解向上を⽀援し、懸垂システムの性能を特徴づけるのに役立ち、将来の客観的な義肢適合評価⽅法の開発に役⽴つ情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karin Roeleveld, PhD
- 電話番号：+47 48177279
- メール：karin.roeleveld@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria J Lequerica, MSc
- 電話番号：+47 48684299
- メール：maria.j.lequerica@ntnu.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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コンタクト：
- Karin Roeleveld, PhD
- 電話番号：+47 48177279
- メール：karin.roeleveld@ntnu.no
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コンタクト：
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- 電話番号：+47 48684299
- メール：maria.j.lequerica@ntnu.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が16歳以上
- 片側下腿切断
- 活動レベルK2～K4
- 義肢を12か月以上積極的に使用している
- ノルウェー語（口頭および書面）での理解・コミュニケーション能力
- 現在のソケットモデルのデジタルファイルが利用可能（テストソケット作成に必要）
除外基準：
- 義肢に取り付けられた大腿コルセットの使用
- 歩行に歩行器を必要とする
- 残肢の開放創、皮膚潰瘍、または水疱
- ライナーなし
- デジタルソケットモデルファイルの欠如
- 研究課題と類似する身体活動を避けるよう医師から助言されている
- 活動により悪化する可能性があり、医療専門家から許可されていないその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一コホート：3つの懸濁系
片側下腿切断の参加者は、研究施設で1回の研究訪問を行います。
この訪問中、参加者は3つの異なる義肢懸垂システム（ピンロック、パッシブバキューム、アクティブバキューム）を一部ランダム化された順序で使用しながら、3つの動作課題（トレッドミル歩行、地上旋回、等尺性下肢回旋）を完了します。
3つの動作課題のそれぞれが、3つの懸垂システムのそれぞれで実施されます。
各懸垂条件について、生体力学、パフォーマンス、および患者報告アウトカムが記録されます。
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参加者は、テストソケットに適用されたピンロック懸垂システムを使用してすべてのタスクを実行します。
参加者は、テストソケットに適用された受動式真空吸引システムを使用して、すべてのタスクを実行します。
参加者は、テストソケットに適用された能動的真空懸架システムを使用してすべてのタスクを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットライナー移動量 [mm]
時間枠：サスペンションシステム装着後1時間以内
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ソケットライナーの動きは、機能的な活動中に義肢ソケットとライナーの間の相対的な動きを測定するために、3D光学モーションキャプチャシステムを使用して定量化されます。 動きはミリメートル（mm）で記録されます。 典型的な動きの値は0〜20 mmの範囲内に収まると予想されます。 |
サスペンションシステム装着後1時間以内
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近位-遠位ソケット脚運動 [mm]
時間枠：サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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近位-遠位ソケット-脚運動は、機能的な活動中に義肢ソケットと残存脚の間の相対的な動きを測定するために、3Dモーションキャプチャシステムを使用して定量化されます。 動きはミリメートル（mm）で記録されます。 典型的な動きの値は、0〜30 mmの範囲内に収まることが期待されます。 |
サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットライナーの回転開始に必要なトルク [Nm]
時間枠：懸架システムの装着後1時間以内に
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この測定は、義肢ソケットとライナーの間で横回転が始まるトルクを定量化します。
トルクは、ダイナモメーターを使用してニュートンメートル（Nm）で測定されます。
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懸架システムの装着後1時間以内に
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ステップ長 [cm]
時間枠：サスペンションシステムの装着後1時間以内に
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ステップ長は、機能的活動中に3Dモーションキャプチャシステムを用いて定量化されます。
ステップ長はセンチメートル（cm）で記録されます。
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サスペンションシステムの装着後1時間以内に
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ステップ長非対称指数
時間枠：サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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ステップ長の非対称性は、3Dモーション分析機器を使用して評価されます。
非対称性は、義肢側と健側の脚のステップ長（cm）を、両脚の平均値で差を割ることによって計算されます。
0は完全な対称性を示し、値が大きいほど非対称性が高くなります。
最大限界はありませんが、ほとんどの値は1未満になると予想されます。
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サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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歩行速度 [m/s]
時間枠：サスペンションシステムの装着後1時間以内に
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歩行速度は、機能的な活動中に3Dモーションキャプチャシステムを使用して定量化されます。
歩行速度はメートル毎秒（m/s）で記録されます。
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サスペンションシステムの装着後1時間以内に
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患者報告ソケット快適性スコア（SCS）
時間枠：サスペンションシステム装着後1時間以内
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ソケットコンフォートスコアは、義肢ソケットの快適さを評価するために使用される患者報告型の数値評価尺度です。参加者は0から10の尺度で快適さを評価し、0は想像しうる最も不快なソケット、10は想像しうる最も快適なソケットを表します。 快適さは、3つの懸垂条件それぞれについて評価されます。各条件において、参加者は対応する懸垂システムを装着してから60分以内に行われる旋回課題とトレッドミル歩行課題の両方を完了した直後にスコアを提供します。 |
サスペンションシステム装着後1時間以内
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知覚された機能的能力
時間枠：サスペンションシステムの取り付け後1時間以内に
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認識された機能的能力は、参加者が義肢を用いて機能的な活動をどれだけうまく行えるかについての主観的評価を捉える患者報告型の数値評価尺度を使用して評価されます。 参加者は0から10の尺度で認識された機能的能力を評価し、0は最も低い認識された機能的能力を示し、10は最も高い認識された機能的能力を示します。 3つの懸垂条件のそれぞれについて、参加者は旋回課題およびトレッドミル歩行課題を完了した直後にこの評価を行います。これら両課題は、それぞれの懸垂システムを装着してから60分以内に行われます。 |
サスペンションシステムの取り付け後1時間以内に
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プロステーシス満足度スコア
時間枠：サスペンションシステム装着後1時間以内
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Prosthesis Satisfaction Score（プロステーシス満足度スコア）は、義肢全体の満足度を評価するために使用される患者報告の数値評価尺度です。 参加者は0〜10の尺度で満足度を評価し、0は最低の満足度、10は最高の満足度を表します。 3つの懸吊条件のそれぞれについて、参加者は回転タスクとトレッドミル歩行タスクを完了した直後にこの評価を提供します。これらのタスクは、対応する懸吊システムを装着してから60分以内に実施されます。 |
サスペンションシステム装着後1時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット脚回転角度 [度]
時間枠：懸架システムの取り付け後1時間以内に
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ソケット脚回転は、機能的活動中の義肢ソケットと残存脚間の相対運動を測定するために、3Dモーションキャプチャシステムを使用して定量化されます。 動きは角度（度）で記録されます。 典型的な値は0〜15度の範囲内に収まることが期待されます。 |
懸架システムの取り付け後1時間以内に
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ステップ長 [身長の%]
時間枠：サスペンションシステム装着後1時間以内
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ステップ長は、機能的活動中に3Dモーションキャプチャシステムを用いて定量化されます。
ステップ長はセンチメートル（cm）で記録され、身長に対する割合（%）として提示されます。
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サスペンションシステム装着後1時間以内
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膝角度 [度]
時間枠：サスペンションシステムの装着後1時間以内
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膝関節角度は、機能的活動中に3Dモーションキャプチャシステムを使用して定量化され、歩行周期の関数として度数で示されます。
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サスペンションシステムの装着後1時間以内
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股関節角度 [度]
時間枠：サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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股関節角度は、機能的活動中に3Dモーションキャプチャーシステムを使用して定量化され、歩行周期の関数として度数で提示されます。
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サスペンションシステムを装着してから1時間以内に
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足の進行角度 [度]
時間枠：懸架システムの装着後1時間以内に
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足の進行角度は、機能的な活動中に3Dモーションキャプチャシステムを使用して定量化され、度単位で表示されます。
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懸架システムの装着後1時間以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Roeleveld、National Taiwan Normal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 938884
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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