Movimientos de la Interfaz Socket-Pierna en Amputados Transtibiales (SLMinTTA)
Movimientos de la Interfaz Vástago-Encaixe como Medida del Ajuste Dinámico Protésico para Amputados Transtibiales: Un Estudio Exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ajuste de la prótesis transtibial influye notablemente en la comodidad del usuario, la calidad de la marcha y los resultados funcionales a largo plazo. Los métodos actuales de evaluación clínica se basan principalmente en la observación clínica subjetiva y la retroalimentación del usuario. El movimiento dinámico en la interfaz encaje-pierna (SLM) ofrece un indicador biomecánico objetivo del ajuste protésico, pero los estudios existentes son limitados en cuanto al tamaño de la muestra, las direcciones de medición y la evaluación en diferentes sistemas de suspensión.
Este estudio evalúa los SLM utilizando captura de movimiento 3D, sensores de fuerza y un dinamómetro mientras los participantes realizan tres categorías de tareas estandarizadas:
tareas de rotación isométrica para determinar la resistencia a la rotación y los umbrales de par para la rotación de la interfaz; tareas de marcha con giros/rotación/pivote para evaluar el rendimiento funcional y la dinámica en el plano transversal; y marcha en cinta rodante a múltiples velocidades para cuantificar el pistoneo proximal-distal y la cinemática de la marcha.
Cada participante se prueba utilizando tres condiciones de sistema de suspensión (bloqueo con pasador, vacío pasivo, vacío activo), comenzando con su sistema de suspensión preferido seguido de un orden contrabalanceado para minimizar el sesgo. Un "encaje de prueba" transparente que replica el encaje propio del participante permite la visualización de la interfaz y el seguimiento de marcadores sin alterar el uso previsto de la prótesis. El dispositivo de investigación consiste únicamente en componentes marcados CE utilizados dentro de su propósito previsto.
Los participantes acuden a una visita de estudio con una duración aproximada de 4 a 5 horas, incluyendo el ajuste y colocación de la prótesis, la configuración de marcadores, la recopilación de datos en las tres categorías de tareas y con las tres condiciones de sistema de suspensión.
El objetivo principal es cuantificar los efectos del sistema de suspensión y las condiciones de carga en los SLM y el rendimiento de la marcha. Los objetivos secundarios evalúan las relaciones entre las medidas objetivas de SLM y la comodidad reportada por el paciente, la capacidad funcional con la prótesis y la satisfacción con la prótesis. Los hallazgos apoyarán una mejor comprensión del comportamiento dinámico del ajuste, ayudarán a caracterizar el rendimiento del sistema de suspensión e informarán el futuro desarrollo de métodos objetivos de evaluación del ajuste protésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Roeleveld, PhD
- Número de teléfono: +47 48177279
- Correo electrónico: karin.roeleveld@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria J Lequerica, MSc
- Número de teléfono: +47 48684299
- Correo electrónico: maria.j.lequerica@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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Contacto:
- Karin Roeleveld, PhD
- Número de teléfono: +47 48177279
- Correo electrónico: karin.roeleveld@ntnu.no
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Contacto:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Número de teléfono: +47 48684299
- Correo electrónico: maria.j.lequerica@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Amputación transtibial unilateral
- Nivel de actividad K2-K4
- Uso activo de una prótesis durante ≥12 meses
- Capacidad para entender y comunicarse en noruego (oral y escrito)
- Archivo digital del modelo actual de encaje disponible (necesario para la fabricación del encaje de prueba)
Criterios de exclusión:
- Uso de un corsé de muslo adherido a la prótesis
- Necesidad de un andador para la deambulación
- Heridas abiertas, úlceras cutáneas o ampollas en el muñón
- Sin forro
- Archivo digital del modelo de encaje faltante
- Consejo médico de evitar actividad física similar a las tareas del estudio
- Otras afecciones médicas que puedan empeorar con la actividad y que no hayan sido autorizadas por un profesional sanitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte Única: Tres Sistemas de Suspensión
Los participantes con amputación transtibial unilateral asistirán a una visita de estudio en el centro de investigación.
Durante esta visita, completarán tres tareas de movimiento (caminar en cinta, girar sobre el suelo y rotación isométrica de la pierna) mientras utilizan tres sistemas de suspensión protésica diferentes en un orden parcialmente aleatorizado (bloqueo por pasador, vacío pasivo y vacío activo).
Cada una de las tres tareas de movimiento se realizará con cada uno de los tres sistemas de suspensión.
Se registrarán resultados biomecánicos, de rendimiento y notificados por el paciente para cada condición de suspensión.
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Los participantes realizan todas las tareas utilizando un sistema de suspensión con bloqueo por pasador aplicado a su encaje de prueba.
Los participantes realizan todas las tareas utilizando un sistema de suspensión por vacío pasivo aplicado a su encaje de prueba.
Los participantes realizan todas las tareas utilizando un sistema de suspensión por vacío activo aplicado a su encaje de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Socket-Liner Motion [mm]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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El movimiento del encaje de la prótesis se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento óptico 3D para medir el movimiento relativo entre el encaje protésico y el forro durante las actividades funcionales. El movimiento se registra en milímetros (mm). Se espera que los valores de movimiento típicos se encuentren dentro del rango de 0-20 mm. |
Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Movimiento Próximo-distal del Socket-Pierna [mm]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de colocar el sistema de suspensión
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El Movimiento Próximo-Distal del Socket-Pierna se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D para medir el movimiento relativo entre el socket protésico y la pierna restante durante actividades funcionales. El movimiento se registra en milímetros (mm). Se espera que los valores de movimiento típicos se encuentren dentro del rango de 0-30 mm. |
Dentro de 1 hora después de colocar el sistema de suspensión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque requerido para iniciar la rotación del encaje [Nm]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Esta medida cuantifica el par torsional en el que comienza la rotación transversal entre el encaje protésico y el forro.
El par se mide en newton-metro (Nm) utilizando un dinamómetro.
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Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Longitud del paso [cm]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La longitud del paso se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D durante actividades funcionales.
La longitud del paso se registra en centímetros (cm).
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Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Índice de asimetría de la longitud del paso
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La asimetría de la longitud del paso se evaluará mediante instrumentación de análisis de movimiento en 3D.
La asimetría se calcula en la longitud del paso (cm) de las piernas protésica e intacta, dividiendo la diferencia entre las piernas por el promedio de ambas piernas.
0 indica simetría perfecta y valores mayores indican mayor asimetría.
No hay un límite máximo, pero se espera que la mayoría de los valores estén por debajo de 1.
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En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Velocidad de la marcha [m/s]
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La velocidad de la marcha se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D durante actividades funcionales.
La velocidad de la marcha se registra en metros por segundo (m/s).
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En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Puntuación de Comodidad de Encaje Reportada por el Paciente (SCS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de colocar el sistema de suspensión
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El Puntuación de Confort del Encaje es una escala de valoración numérica reportada por el paciente utilizada para evaluar la comodidad del encaje protésico. Los participantes califican su comodidad en una escala de 0 a 10, donde 0 representa el encaje más incómodo imaginable y 10 representa el encaje más cómodo imaginable. La comodidad se evalúa para cada una de las tres condiciones de suspensión. Para cada condición, el participante proporciona la puntuación inmediatamente después de completar la tarea de giro y la tarea de caminar en la cinta, ambas realizadas dentro de los 60 minutos posteriores a la colocación del sistema de suspensión correspondiente. |
Dentro de 1 hora después de colocar el sistema de suspensión
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Capacidad Funcional Percibida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La capacidad funcional percibida se evalúa mediante una escala de calificación numérica reportada por el paciente que captura la evaluación subjetiva del participante sobre lo bien que es capaz de realizar actividades funcionales con la prótesis. Los participantes califican su capacidad funcional percibida en una escala de 0 a 10, donde 0 indica la capacidad funcional percibida más baja y 10 indica la capacidad funcional percibida más alta. Para cada una de las tres condiciones de suspensión, los participantes proporcionan esta calificación inmediatamente después de completar la tarea de giro y la tarea de caminar en la cinta de correr, ambas realizadas dentro de los 60 minutos posteriores a la colocación del respectivo sistema de suspensión. |
Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Puntuación de Satisfacción con la Prótesis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de instalar el sistema de suspensión
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La Puntuación de Satisfacción con la Prótesis es una escala numérica de valoración notificada por el paciente que se utiliza para evaluar la satisfacción general con la extremidad protésica. Los participantes califican su satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la menor satisfacción posible y 10 representa la mayor satisfacción posible. Para cada una de las tres condiciones de suspensión, los participantes proporcionan esta calificación inmediatamente después de completar la tarea de giro y la tarea de caminar en cinta rodante, ambas realizadas en un plazo de 60 minutos después de colocar el sistema de suspensión correspondiente. |
Dentro de 1 hora después de instalar el sistema de suspensión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación de Socket-Pierna [grados]
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La rotación del encaje de la prótesis se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D para medir el movimiento relativo entre el encaje protésico y la pierna residual durante actividades funcionales. El movimiento se registra en ángulos (grados). Se espera que los valores típicos se encuentren dentro del rango de 0 a 15 grados. |
En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Longitud del paso [% de la altura corporal]
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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La longitud del paso se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D durante las actividades funcionales.
La longitud del paso se registra en centímetros (cm) y se presenta como porcentaje de la altura corporal.
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En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Ángulo de rodilla [grados]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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El ángulo de la rodilla se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D durante las actividades funcionales y se presenta en grados como función del ciclo de la marcha.
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Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Ángulo de cadera [grados]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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El ángulo de la cadera se cuantifica utilizando un sistema de captura de movimiento 3D durante las actividades funcionales y se presenta en grados en función del ciclo de la marcha.
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Dentro de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Ángulo de progresión del pie [grados]
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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El ángulo de progresión del pie se cuantifica mediante un sistema de captura de movimiento 3D durante las actividades funcionales y se presenta en grados.
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En el plazo de 1 hora después de ajustar el sistema de suspensión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 938884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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