Rörelser i skaft-bens gränssnittet hos transtibiala amputörer (SLMinTTA)
Sockel-bensgränssnitts rörelser som ett mått på dynamisk protespassform för transtibiala amputeringar: En explorativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transtibial protespassning påverkar starkt användarkomfort, gångkvalitet och långsiktiga funktionella utfall. Nuvarande kliniska bedömningsmetoder förlitar sig främst på subjektiv klinisk observation och användarfeedback. Dynamisk socket-bens gränssnittsrörelse (SLM) erbjuder en objektiv biomekanisk indikator på protespassning, men befintliga studier är begränsade i urvalsstorlek, mätriktningar och utvärdering över olika suspensionssystem.
Denna studie utvärderar SLM med hjälp av 3D-rörelseinspelning, kraftgivare och en dynamometer medan deltagare utför tre standardiserade uppgiftskategorier:
isometriska rotationsuppgifter för att bestämma rotationsmotstånd och vridmomentströsklar för gränssnittsrotation; sväng-/rotations-/pivotgånguppgifter för att bedöma funktionell prestation och transversplan dynamik; samt löpbandsgång vid flera hastigheter för att kvantifiera proximal-distal pistoning och gångkinematik.
Varje deltagare testas med tre suspensionssystemförhållanden (pinlås, passiv vakuum, aktiv vakuum), börjat med deras föredragna suspensionssystem följt av en balanserad ordning för att minimera bias. En transparent "testsocket" som replikerar deltagarens egen socket möjliggör gränssnittsvisualisering och markörspårning utan att ändra protesens avsedda användning. Undersökningsenheten består endast av CE-märkta komponenter som används inom deras avsedda ändamål.
Deltagare deltar i ett studiebesök med en varaktighet på cirka 4 till 5 timmar, inklusive protesjustering och placering, markörinställning, datainsamling över alla tre uppgiftskategorier och med alla tre suspensionssystemförhållanden.
Det primära syftet är att kvantifiera effekterna av suspensionssystem och belastningsförhållanden på SLM och gångprestation. Sekundära syften bedömer samband mellan objektiva SLM-mått och patientrapporterad komfort, funktionell förmåga med protesen och protestillfredsställelse. Resultaten kommer att stödja förbättrad förståelse av dynamisk passningsbeteende, hjälpa till att karakterisera suspensionssystemprestation och informera framtida utveckling av objektiva protespassningsbedömningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karin Roeleveld, PhD
- Telefonnummer: +47 48177279
- E-post: karin.roeleveld@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria J Lequerica, MSc
- Telefonnummer: +47 48684299
- E-post: maria.j.lequerica@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
-
Kontakt:
- Karin Roeleveld, PhD
- Telefonnummer: +47 48177279
- E-post: karin.roeleveld@ntnu.no
-
Kontakt:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Telefonnummer: +47 48684299
- E-post: maria.j.lequerica@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16 år
- Enkelstrans tibial amputation
- Aktivitetsnivå K2-K4
- Aktivt använder en protes i ≥12 månader
- Förmåga att förstå och kommunicera på norska (muntligt och skriftligt)
- Digital fil av nuvarande sockelmodell tillgänglig (krävs för tillverkning av testsockel)
Exklusionskriterier:
- Användning av lårkorsett fäst vid protesen
- Behov av gångstöd för gång
- Öppna sår, hudulcer eller blåsor på amputationsstumpen
- Ingen liner
- Saknad digital sockelmodellfil
- Medicinsk rådgivning att undvika fysisk aktivitet liknande studiens uppgifter
- Andra medicinska tillstånd som kan förvärras med aktivitet och inte har godkänts av en vårdpersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild kohort: Tre suspensjonssystem
Deltagare med ensidig transtibial amputation kommer att delta i ett studiebesök på forskningsplatsen.
Under detta besök kommer de att genomföra tre rörelseuppgifter - löpbandsgång, över markvändning och isometrisk benrotation - medan de använder tre olika protesupphängningssystem i en delvis randomiserad ordning (pinlås, passiv vakuum och aktiv vakuum).
Var och en av de tre rörelseuppgifterna kommer att utföras med var och en av de tre upphängningssystemen.
Biomekaniska, prestations- och patientrapporterade utfall kommer att registreras för varje upphängningsförhållande.
|
Deltagarna utför alla uppgifter med ett stiftlåssuspensionssystem som appliceras på deras testsockel.
Deltagarna utför alla uppgifter med hjälp av ett passivt vakuumsuspensionssystem som appliceras på deras testsockel.
Deltagarna utför alla uppgifter med hjälp av ett aktivt vakuumsuspensionssystem som appliceras på deras testsockel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket-Liner Rörelse [mm]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
Socket-liners rörelse kvantifieras med ett 3D-optiskt rörelseuppfångningssystem för att mäta den relativa rörelsen mellan den protetiska sockeln och linnet under funktionella aktiviteter. Rörelsen registreras i millimeter (mm). Typiska rörelsevärden förväntas ligga inom intervallet 0–20 mm. |
Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
|
Proximal-distal Socket-Ben Rörelse [mm]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
Proximal-distal Socket-Benrörelse kvantifieras med hjälp av ett 3D-rörelsefångssystem för att mäta den relativa rörelsen mellan protesens socket och det kvarvarande benet under funktionella aktiviteter. Rörelse registreras i millimeter (mm). Typiska rörelsevärden förväntas ligga inom intervallet 0-30 mm. |
Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moment krävs för att initiera socket-liners rotation [Nm]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
Denna mätning kvantifierar vridmomentet vid vilket transversell rotation börjar mellan protesens sockel och liner.
Vridmoment mäts i Newtonmeter (Nm) med hjälp av en dynamometer.
|
Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
|
Steglängd [cm]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
Steglängd kvantifieras med ett 3D-rörelsefångssystem under funktionella aktiviteter.
Steglängd registreras i centimeter (cm).
|
Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
|
Steglängdsasymmetriindex
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
Steglängdassymmetri kommer att bedömas med hjälp av 3D-rörelseanalysinstrumentering.
Assymmetri beräknas på steglängd (cm) för protesbenet och det intakta benet genom att dividera skillnaden mellan benen med medelvärdet av båda benen.
0 betecknar perfekt symmetri och högre värden högre asymmetri.
Det finns ingen övre gräns, men de flesta värden förväntas vara under 1.
|
Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
|
Gånghastighet [m/s]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
Gånghastighet kvantifieras med ett 3D-rörelsefångstsystem under funktionella aktiviteter.
Gånghastighet registreras i meter per sekund (m/s).
|
Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
|
Patientrapporterad skenkomfortpoäng (SCS)
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
Socket Comfort Score är en patientrapporterad numerisk bedömningsskala som används för att utvärdera komforten i protesfästet. Deltagarna bedömer sin komfort på en skala från 0 till 10, där 0 representerar det mest obekväma fästet man kan tänka sig och 10 representerar det mest bekväma fästet man kan tänka sig. Komforten utvärderas för var och en av de tre fästförhållandena. För varje förhållande ger deltagaren poängen omedelbart efter att ha slutfört svänguppgiften och löpbandsgånguppgiften, båda utförda inom 60 minuter efter montering av motsvarande fästsystem. |
Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
|
Upplevd funktionell förmåga
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
Upplevd funktionell förmåga bedöms med hjälp av en patientrapporterad numerisk bedömningsskala som fångar deltagarens subjektiva bedömning av hur väl de kan utföra funktionella aktiviteter med protesen. Deltagare bedömer sin upplevda funktionella förmåga på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar lägst upplevd funktionell förmåga och 10 indikerar högst upplevd funktionell förmåga. För var och en av de tre suspensionsförhållandena lämnar deltagarna denna bedömning omedelbart efter att ha slutfört svänguppgiften och löpbands-gånguppgiften, som båda utförs inom 60 minuter efter att det respektive suspensionssystemet har monterats. |
Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
|
Protesnöjdhetspoäng
Tidsram: Inom 1 timme efter att suspensionssystemet har monterats
|
Protesnöjdhetspoängen är en patientrapporterad numerisk bedömningsskala som används för att utvärdera den övergripande nöjdheten med den protetiska lemmen. Deltagarna betygsätter sin nöjdhet på en skala från 0 till 10, där 0 representerar lägsta möjliga nöjdhet och 10 representerar högsta möjliga nöjdhet. För var och en av de tre upphängningsförhållandena ger deltagarna denna bedömning omedelbart efter att ha genomfört svänguppgiften och löpbandsgånguppgiften, vilka båda utförs inom 60 minuter efter att ha fått på sig det motsvarande upphängningssystemet. |
Inom 1 timme efter att suspensionssystemet har monterats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket-Benrotation [grader]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
Socket-Leg rotation kvantifieras med hjälp av ett 3D-rörelsefångstsystem för att mäta den relativa rörelsen mellan protesens socket och den kvarvarande benstumpen under funktionella aktiviteter. Rörelsen registreras i vinklar (grader). Typiska värden förväntas ligga inom intervallet 0-15 grader. |
Inom 1 timme efter montering av fjädringssystemet
|
|
Steglängd [% av kroppslängd]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
Steglängd kvantifieras med ett 3D-rörelsefångstsystem under funktionella aktiviteter.
Steglängd registreras i centimeter (cm) och presenteras som procent av kroppslängd.
|
Inom 1 timme efter montering av suspensionssystemet
|
|
Knävinkel [grader]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
Knävinkeln kvantifieras med ett 3D-rörelseinspelningssystem under de funktionella aktiviteterna och presenteras i grader som en funktion av gångcykeln.
|
Inom 1 timme efter montering av fjädersystemet
|
|
Höftvinkel [grader]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av upphängningssystemet
|
Höftvinkeln kvantifieras med ett 3D-rörelsefångssystem under de funktionella aktiviteterna och presenteras i grader som en funktion av gångcykeln.
|
Inom 1 timme efter montering av upphängningssystemet
|
|
Fotframstegsvinkel [grader]
Tidsram: Inom 1 timme efter montering av upphängningssystemet
|
Fotens framåtriktningsvinkel kvantifieras med ett 3D-rörelseupptagningssystem under funktionella aktiviteter och presenteras i grader.
|
Inom 1 timme efter montering av upphängningssystemet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 938884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .