胫骨截肢患者的接受腔-残肢界面运动 (SLMinTTA)
《经胫骨截肢者动态假肢适配度测量：基于假肢接受腔与残肢界面运动的探索性研究》
研究概览
详细说明
胫骨假肢适配度强烈影响使用者的舒适度、步态质量和长期功能结果。 目前的临床评估方法主要依赖于主观的临床观察和使用者反馈。 动态假肢接受腔-肢体界面运动（SLM）提供了假肢适配度的客观生物力学指标，但现有研究在样本量、测量方向和不同悬吊系统间的评估方面存在限制。
本研究使用3D运动捕捉、力传感器和测力计评估SLM，同时参与者执行三个标准化任务类别：
等长旋转任务以确定界面旋转的旋转阻力和扭矩阈值；转向/旋转/轴转行走任务以评估功能表现和横向平面动力学；以及多速度跑步机行走以量化近端-远端活塞运动和步态运动学。
每位参与者在三种悬吊系统条件下（销锁式、被动真空、主动真空）进行测试，从他们偏好的悬吊系统开始，随后采用平衡顺序以最小化偏差。 一个透明的“测试接受腔”复制了参与者自身的接受腔，允许界面可视化和标记跟踪，而不改变假肢的预期用途。 研究设备仅由在其预期用途内使用的CE标记组件构成。
参与者参加一次研究访问，持续时间约为4至5小时，包括假肢调整和放置、标记设置、所有三个任务类别和所有三种悬吊系统条件下的数据收集。
主要目的是量化悬吊系统和负荷条件对SLM和步态表现的影响。 次要目的评估客观SLM测量与患者报告的舒适度、假肢功能能力和假肢满意度之间的关系。 研究结果将支持改进对动态适配行为的理解，帮助表征悬吊系统性能，并为未来开发客观假肢适配评估方法提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karin Roeleveld, PhD
- 电话号码：+47 48177279
- 邮箱：karin.roeleveld@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Maria J Lequerica, MSc
- 电话号码：+47 48684299
- 邮箱：maria.j.lequerica@ntnu.no
学习地点
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Trondheim、挪威、7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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接触：
- Karin Roeleveld, PhD
- 电话号码：+47 48177279
- 邮箱：karin.roeleveld@ntnu.no
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接触：
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- 电话号码：+47 48684299
- 邮箱：maria.j.lequerica@ntnu.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 单侧胫骨截肢
- 活动水平K2-K4级
- 已持续使用假肢≥12个月
- 具备挪威语理解和沟通能力（口语与书面）
- 可提供当前接受腔模型的数字文件（测试接受腔制作所需）
排除标准：
- 使用连接假肢的大腿束带
- 需依赖助行器行走
- 残肢存在开放性伤口、皮肤溃疡或水疱
- 未使用接受腔衬套
- 缺少数字接受腔模型文件
- 医嘱建议避免进行类似研究任务的身体活动
- 其他可能因活动而加重且未经医疗专业人员许可的病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一队列：三种悬浮系统
单侧胫骨截肢参与者将在研究地点参加一次研究访视。
在此访视期间，他们将完成三项运动任务——跑步机行走、地面转弯和等长腿部旋转——同时使用三种不同的假肢悬吊系统（按部分随机顺序：针锁式、被动真空式和主动真空式）。
三项运动任务中的每一项都将使用三种悬吊系统中的每一种进行。
将记录每种悬吊条件下的生物力学、性能和患者报告结局。
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参与者使用应用于其测试接受腔的销锁悬挂系统执行所有任务。
参与者使用应用于其测试接受腔的被动真空悬吊系统执行所有任务。
参与者使用应用于其测试接受腔的主动真空悬吊系统执行所有任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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套接衬垫运动 [mm]
大体时间：安装悬挂系统后的1小时内
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使用3D光学运动捕捉系统量化套筒衬垫运动，以测量在功能活动期间假肢接受腔与衬垫之间的相对运动。 运动以毫米（mm）为单位记录。 预期典型运动值在0-20毫米范围内。 |
安装悬挂系统后的1小时内
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近端-远端假肢接口运动 [毫米]
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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近端-远端假肢接受腔-残肢运动通过三维运动捕捉系统量化，以测量功能活动期间假肢接受腔与剩余残肢之间的相对运动。 运动以毫米（mm）为单位记录。 典型的运动值预计在0-30毫米范围内。 |
安装悬挂系统后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动衬套旋转所需扭矩 [Nm]
大体时间：安装悬架系统后1小时内
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该测量量化了假肢接受腔与内衬之间开始发生横向旋转时的扭矩。
使用测力计以牛顿·米（Nm）为单位测量扭矩。
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安装悬架系统后1小时内
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步长 [厘米]
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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步长在功能活动期间通过三维运动捕捉系统进行量化。
步长以厘米（cm）为单位记录。
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安装悬挂系统后1小时内
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步长不对称指数
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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步长不对称性将通过3D运动分析仪器进行评估。
通过将假肢腿与健全腿的步长（厘米）差值除以双腿步长的平均值来计算不对称性。
0表示完全对称，数值越大表示不对称性越高。
没有上限限制，但大多数数值预计低于1。
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安装悬挂系统后1小时内
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步态速度 [米/秒]
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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步态速度通过三维运动捕捉系统在功能性活动中进行量化。
步态速度以米/秒（m/s）为单位记录。
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安装悬挂系统后1小时内
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患者自报接受腔舒适度评分（SCS）
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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假肢接受腔舒适度评分是一种患者报告的数字评分量表，用于评估假肢接受腔的舒适度。参与者使用0-10分制评分其舒适度，其中0代表可以想象的最不舒适的接受腔，10代表可以想象的最舒适的接受腔。 针对三种悬吊条件中的每一种评估舒适度。对于每种条件，参与者需在完成转弯任务和跑步机行走任务后立即提供评分，这两项任务均在安装相应悬吊系统后60分钟内进行。 |
安装悬挂系统后1小时内
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感知功能能力
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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感知功能能力采用患者报告的数字评分量表进行评估，该量表记录了参与者对使用假肢进行功能活动能力的主观评价。 参与者在0-10分的量表上评估其感知功能能力，其中0表示感知功能能力最低，10表示感知功能能力最高。 在三种悬挂条件下，参与者均在完成转身任务和跑步机行走任务后立即提供此评分，这两项任务均在安装相应悬挂系统后的60分钟内进行。 |
安装悬挂系统后1小时内
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假体满意度评分
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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假体满意度评分是一种患者报告的数字评分量表，用于评估对假肢的整体满意度。 参与者在0-10分范围内评分，其中0代表最低满意度，10代表最高满意度。 对于三种悬挂条件中的每一种，参与者需在完成转向任务和跑步机行走任务后立即提供此评分，这两项任务均在安装相应悬挂系统后的60分钟内进行。 |
安装悬挂系统后1小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插口-腿部旋转 [角度]
大体时间：在安装悬挂系统后1小时内
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通过3D运动捕捉系统量化假肢接受腔与残肢之间的相对运动，以此测量接受腔-残肢旋转度，该测量在功能活动中进行。 运动以角度（度）记录。 典型值预计在0-15度范围内。 |
在安装悬挂系统后1小时内
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步长 [占身高的百分比]
大体时间：在安装悬挂系统后1小时内
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步长通过三维运动捕捉系统在功能性活动期间进行量化。
步长以厘米（cm）为单位记录，并表示为身高的百分比。
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在安装悬挂系统后1小时内
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膝关节角度 [度]
大体时间：在安装悬挂系统后的1小时内
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膝关节角度通过三维运动捕捉系统在功能活动中进行量化，并以度为单位表示为步态周期的函数。
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在安装悬挂系统后的1小时内
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髋关节角度 [度]
大体时间：安装悬挂系统后1小时内
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髋关节角度通过3D运动捕捉系统在功能活动期间进行量化，并以度为单位作为步态周期的函数呈现。
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安装悬挂系统后1小时内
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足部前进角度 [度]
大体时间：安装悬挂系统后的1小时内
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足部行进角通过三维运动捕捉系统在功能活动中进行量化，并以度数表示。
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安装悬挂系统后的1小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karin Roeleveld、National Taiwan Normal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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