- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521891
Ruchy interfejsu podudzia w protezach transtibialnych (SLMinTTA)
Ruchy na granicy gniazda i kończyny jako miara dynamicznego dopasowania protezy u pacjentów po amputacji podudzia: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dopasowanie protezy podudzia silnie wpływa na komfort użytkownika, jakość chodu i długoterminowe wyniki funkcjonalne. Obecne metody oceny klinicznej opierają się głównie na subiektywnej obserwacji klinicznej i opinii użytkownika. Dynamiczny ruch na styku leja i nogi (SLM) oferuje obiektywny wskaźnik biomechaniczny dopasowania protezy, ale istniejące badania są ograniczone pod względem wielkości próby, kierunków pomiarów i oceny w różnych systemach zawieszenia.
Niniejsze badanie ocenia SLM przy użyciu trójwymiarowego przechwytywania ruchu, czujników siły i dynamometru, podczas gdy uczestnicy wykonują trzy standaryzowane kategorie zadań:
zadania izometrycznej rotacji w celu określenia oporu rotacji i progów momentu obrotowego dla rotacji na styku; zadania chodu związane z obrotami/pivotowaniem w celu oceny wydolności funkcjonalnej i dynamiki w płaszczyźnie poprzecznej; oraz chód na bieżni przy wielu prędkościach w celu ilościowego określenia tłokowania proksymalno-dystalnego i kinematyki chodu.
Każdy uczestnik jest testowany przy użyciu trzech warunków systemu zawieszenia (blokada szpilki, podciśnienie pasywne, podciśnienie aktywne), zaczynając od preferowanego systemu zawieszenia, a następnie w zrównoważonej kolejności, aby zminimalizować błąd. Przezroczysty „lej testowy” replikujący własny lej uczestnika umożliwia wizualizację styku i śledzenie markerów bez zmiany zamierzonego użycia protezy. Urządzenie badawcze składa się wyłącznie z komponentów oznakowanych CE używanych zgodnie z ich przeznaczeniem.
Uczestnicy biorą udział w jednej wizycie badawczej trwającej około 4 do 5 godzin, w tym regulacji i założenia protezy, konfiguracji markerów, zbierania danych we wszystkich trzech kategoriach zadań i przy wszystkich trzech warunkach systemu zawieszenia.
Głównym celem jest ilościowe określenie wpływu systemu zawieszenia i warunków obciążenia na SLM i wydolność chodu. Cele drugorzędne oceniają zależności między obiektywnymi pomiarami SLM a zgłaszanym przez pacjenta komfortem, zdolnością funkcjonalną z protezą i zadowoleniem z protezy. Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia dynamicznego zachowania dopasowania, pomogą scharakteryzować wydajność systemu zawieszenia i posłużą jako podstawa dla przyszłego rozwoju obiektywnych metod oceny dopasowania protezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Roeleveld, PhD
- Numer telefonu: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria J Lequerica, MSc
- Numer telefonu: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
-
Kontakt:
- Karin Roeleveld, PhD
- Numer telefonu: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
-
Kontakt:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Numer telefonu: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥16 lat
- Jednostronna amputacja podudzia
- Poziom aktywności K2-K4
- Aktywne używanie protezy przez ≥12 miesięcy
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku norweskim (ustnie i pisemnie)
- Dostępność pliku cyfrowego aktualnego modelu leja (wymagane do wykonania leja testowego)
Kryteria wyłączenia:
- Używanie gorsetu udowego przymocowanego do protezy
- Konieczność używania chodzika do poruszania się
- Otwarte rany, owrzodzenia skóry lub pęcherze na kikucie
- Brak wkładu (linera)
- Brak pliku cyfrowego modelu leja
- Zalecenie lekarskie unikania aktywności fizycznej podobnej do zadań badawczych
- Inne schorzenia, które mogą się pogorszyć w wyniku aktywności i nie zostały zatwierdzone przez pracownika służby zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta: trzy systemy zawieszenia
Uczestnicy z jednostronną amputacją piszczeli wezmą udział w jednej wizycie badawczej w ośrodku badawczym.
Podczas tej wizyty wykonają trzy zadania ruchowe – chód na bieżni, skręcanie po podłożu oraz izometryczną rotację nogi – używając trzech różnych systemów zawieszenia protezy w częściowo losowej kolejności (blokada trzpienia, próżnia pasywna i próżnia aktywna). Każde z trzech zadań ruchowych będzie wykonane z każdym z trzech systemów zawieszenia. Dla każdego warunku zawieszenia będą rejestrowane wyniki biomechaniczne, wydajnościowe oraz zgłaszane przez pacjenta. |
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania za pomocą systemu zawieszenia z blokadą na szpilki zastosowanego w ich gnieździe testowym.
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania przy użyciu pasywnego systemu zawieszenia próżniowego zastosowanego w ich gnieździe testowym.
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania przy użyciu aktywnego systemu zawieszenia próżniowego zastosowanego do ich gniazda testowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch wkładki gniazdowej [mm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
Ruch między gniazdem a wkładką jest mierzony za pomocą trójwymiarowego optycznego systemu rejestracji ruchu, aby określić względny ruch między protezą a wkładką podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w milimetrach (mm). Typowe wartości ruchu powinny mieścić się w zakresie 0-20 mm. |
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
|
Ruch gniazda nogi w kierunku proksymalno-dystalnym [mm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Proksymalno-dystalny ruch gniazda i nogi jest ilościowo określany przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D w celu pomiaru względnego ruchu między protezowym gniazdem a pozostałą częścią nogi podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w milimetrach (mm). Typowe wartości ruchu powinny mieścić się w zakresie 0-30 mm. |
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment obrotowy wymagany do zainicjowania obrotu wkładki gniazda [Nm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
Ta miara określa moment obrotowy, przy którym rozpoczyna się rotacja poprzeczna między gniazdem protezy a wkładką.
Moment obrotowy mierzony jest w niutonometrach (Nm) za pomocą dynamometru.
|
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
|
Długość kroku [cm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
Długość kroku jest mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych.
Długość kroku jest rejestrowana w centymetrach (cm).
|
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
|
Wskaźnik asymetrii długości kroku
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Asymetria długości kroku będzie oceniana za pomocą instrumentacji analizy ruchu 3D.
Asymetria jest obliczana na podstawie długości kroku (cm) nogi protezowej i zdrowej, dzieląc różnicę między nogami przez średnią z obu nóg.
0 oznacza doskonałą symetrię, a większe wartości wskazują na większą asymetrię.
Nie ma maksymalnego limitu, ale oczekuje się, że większość wartości będzie poniżej 1.
|
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Prędkość chodu [m/s]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Prędkość chodu jest mierzona przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych.
Prędkość chodu jest rejestrowana w metrach na sekundę (m/s).
|
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Wskaźnik Komfortu Protezy (WK) Zgłaszany przez Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Socket Comfort Score to zgłaszana przez pacjentów numeryczna skala oceny służąca do oceny komfortu protezowego gniazda. Uczestnicy oceniają swój komfort w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne gniazdo, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najbardziej komfortowe gniazdo, jakie można sobie wyobrazić. Komfort jest oceniany dla każdego z trzech warunków zawieszenia. Dla każdego warunku uczestnik podaje wynik bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia. |
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Postrzegana Zdolność Funkcjonalna
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
Postrzeganą zdolność funkcjonalną ocenia się za pomocą skali numerycznej zgłaszanej przez pacjenta, która odzwierciedla subiektywną ocenę uczestnika dotyczącą tego, jak dobrze jest w stanie wykonywać czynności funkcjonalne za pomocą protezy. Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą zdolność funkcjonalną w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najniższą postrzeganą zdolność funkcjonalną, a 10 oznacza najwyższą postrzeganą zdolność funkcjonalną. Dla każdego z trzech warunków zawieszenia uczestnicy podają tę ocenę bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia. |
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
|
Wynik Satysfakcji z Protezy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Wskaźnik Satysfakcji z Protezy to zgłaszana przez pacjenta numeryczna skala oceny używana do oceny ogólnej satysfakcji z protezy kończyny. Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą satysfakcję, a 10 oznacza najwyższą możliwą satysfakcję. Dla każdego z trzech warunków zawieszenia uczestnicy podają tę ocenę bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia. |
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót gniazda-nogi [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Rotacja gniazda-nogi jest mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D, aby ocenić względny ruch między gniazdem protezy a pozostałą częścią nogi podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w kątach (stopniach). Oczekuje się, że typowe wartości mieszczą się w zakresie 0-15 stopni. |
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Długość kroku [% wysokości ciała]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Długość kroku jest mierzona za pomocą systemu rejestracji ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych.
Długość kroku jest rejestrowana w centymetrach (cm) i przedstawiana jako procent wysokości ciała.
|
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Kąt w kolanie [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
Kąt w stawie kolanowym jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas aktywności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach jako funkcja cyklu chodu.
|
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
|
|
Kąt biodra [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
Kąt w stawie biodrowym jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach jako funkcja cyklu chodu.
|
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
|
|
Kąt ustawienia stopy [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
Kąt progresji stopy jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas aktywności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach.
|
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 938884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Zawieszenia Pin-Lock
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Xiros LtdRekrutacyjnyBarkowo-obojczykowy; PrzemieszczenieZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZakończonyUrazy nóg | Powikłania cukrzycy | Amputacja | Traumatyczna amputacjaStany Zjednoczone
-
Med-El CorporationZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaKanada, Stany Zjednoczone
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityNieznanyAmputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationZakończonyCewnikowanie obwodoweHiszpania
-
National and Kapodistrian University of AthensAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Infekcja kanałów korzeniowychGrecja