Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruchy interfejsu podudzia w protezach transtibialnych (SLMinTTA)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ruchy na granicy gniazda i kończyny jako miara dynamicznego dopasowania protezy u pacjentów po amputacji podudzia: badanie eksploracyjne

To badawcze badanie interwencyjne bada dynamiczne dopasowanie protezy u osób z jednostronną protezą podudzia poprzez obiektywne pomiary ruchów na styku leja i kończyny (SLM) podczas czynności funkcjonalnych. Podczas jednej wizyty badawczej uczestnicy wykonują standaryzowane zadania laboratoryjne z wykorzystaniem trzech różnych systemów zawieszenia (blokada kołkowa, podciśnienie pasywne i podciśnienie aktywne) zastosowanych na przezroczystej replice ich obecnego leja protezowego. Rejestracja ruchu, pomiary siły oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów służą do oceny, w jaki sposób systemy zawieszenia wpływają na ruch na styku, opór obrotowy, charakterystykę chodu oraz komfort użytkownika. Celem badania jest poprawa klinicznego zrozumienia dopasowania protezy oraz wsparcie bardziej świadomego podejmowania decyzji protezowych w rutynowej opiece.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dopasowanie protezy podudzia silnie wpływa na komfort użytkownika, jakość chodu i długoterminowe wyniki funkcjonalne. Obecne metody oceny klinicznej opierają się głównie na subiektywnej obserwacji klinicznej i opinii użytkownika. Dynamiczny ruch na styku leja i nogi (SLM) oferuje obiektywny wskaźnik biomechaniczny dopasowania protezy, ale istniejące badania są ograniczone pod względem wielkości próby, kierunków pomiarów i oceny w różnych systemach zawieszenia.

Niniejsze badanie ocenia SLM przy użyciu trójwymiarowego przechwytywania ruchu, czujników siły i dynamometru, podczas gdy uczestnicy wykonują trzy standaryzowane kategorie zadań:

zadania izometrycznej rotacji w celu określenia oporu rotacji i progów momentu obrotowego dla rotacji na styku; zadania chodu związane z obrotami/pivotowaniem w celu oceny wydolności funkcjonalnej i dynamiki w płaszczyźnie poprzecznej; oraz chód na bieżni przy wielu prędkościach w celu ilościowego określenia tłokowania proksymalno-dystalnego i kinematyki chodu.

Każdy uczestnik jest testowany przy użyciu trzech warunków systemu zawieszenia (blokada szpilki, podciśnienie pasywne, podciśnienie aktywne), zaczynając od preferowanego systemu zawieszenia, a następnie w zrównoważonej kolejności, aby zminimalizować błąd. Przezroczysty „lej testowy” replikujący własny lej uczestnika umożliwia wizualizację styku i śledzenie markerów bez zmiany zamierzonego użycia protezy. Urządzenie badawcze składa się wyłącznie z komponentów oznakowanych CE używanych zgodnie z ich przeznaczeniem.

Uczestnicy biorą udział w jednej wizycie badawczej trwającej około 4 do 5 godzin, w tym regulacji i założenia protezy, konfiguracji markerów, zbierania danych we wszystkich trzech kategoriach zadań i przy wszystkich trzech warunkach systemu zawieszenia.

Głównym celem jest ilościowe określenie wpływu systemu zawieszenia i warunków obciążenia na SLM i wydolność chodu. Cele drugorzędne oceniają zależności między obiektywnymi pomiarami SLM a zgłaszanym przez pacjenta komfortem, zdolnością funkcjonalną z protezą i zadowoleniem z protezy. Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia dynamicznego zachowania dopasowania, pomogą scharakteryzować wydajność systemu zawieszenia i posłużą jako podstawa dla przyszłego rozwoju obiektywnych metod oceny dopasowania protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥16 lat
  • Jednostronna amputacja podudzia
  • Poziom aktywności K2-K4
  • Aktywne używanie protezy przez ≥12 miesięcy
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku norweskim (ustnie i pisemnie)
  • Dostępność pliku cyfrowego aktualnego modelu leja (wymagane do wykonania leja testowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie gorsetu udowego przymocowanego do protezy
  • Konieczność używania chodzika do poruszania się
  • Otwarte rany, owrzodzenia skóry lub pęcherze na kikucie
  • Brak wkładu (linera)
  • Brak pliku cyfrowego modelu leja
  • Zalecenie lekarskie unikania aktywności fizycznej podobnej do zadań badawczych
  • Inne schorzenia, które mogą się pogorszyć w wyniku aktywności i nie zostały zatwierdzone przez pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta: trzy systemy zawieszenia
Uczestnicy z jednostronną amputacją piszczeli wezmą udział w jednej wizycie badawczej w ośrodku badawczym.
Podczas tej wizyty wykonają trzy zadania ruchowe – chód na bieżni, skręcanie po podłożu oraz izometryczną rotację nogi – używając trzech różnych systemów zawieszenia protezy w częściowo losowej kolejności (blokada trzpienia, próżnia pasywna i próżnia aktywna).
Każde z trzech zadań ruchowych będzie wykonane z każdym z trzech systemów zawieszenia.
Dla każdego warunku zawieszenia będą rejestrowane wyniki biomechaniczne, wydajnościowe oraz zgłaszane przez pacjenta.
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania za pomocą systemu zawieszenia z blokadą na szpilki zastosowanego w ich gnieździe testowym.
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania przy użyciu pasywnego systemu zawieszenia próżniowego zastosowanego w ich gnieździe testowym.
Uczestnicy wykonują wszystkie zadania przy użyciu aktywnego systemu zawieszenia próżniowego zastosowanego do ich gniazda testowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch wkładki gniazdowej [mm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia

Ruch między gniazdem a wkładką jest mierzony za pomocą trójwymiarowego optycznego systemu rejestracji ruchu, aby określić względny ruch między protezą a wkładką podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w milimetrach (mm).

Typowe wartości ruchu powinny mieścić się w zakresie 0-20 mm.

W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
Ruch gniazda nogi w kierunku proksymalno-dystalnym [mm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Proksymalno-dystalny ruch gniazda i nogi jest ilościowo określany przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D w celu pomiaru względnego ruchu między protezowym gniazdem a pozostałą częścią nogi podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w milimetrach (mm).

Typowe wartości ruchu powinny mieścić się w zakresie 0-30 mm.

W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment obrotowy wymagany do zainicjowania obrotu wkładki gniazda [Nm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
Ta miara określa moment obrotowy, przy którym rozpoczyna się rotacja poprzeczna między gniazdem protezy a wkładką. Moment obrotowy mierzony jest w niutonometrach (Nm) za pomocą dynamometru.
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
Długość kroku [cm]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
Długość kroku jest mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych. Długość kroku jest rejestrowana w centymetrach (cm).
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
Wskaźnik asymetrii długości kroku
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Asymetria długości kroku będzie oceniana za pomocą instrumentacji analizy ruchu 3D. Asymetria jest obliczana na podstawie długości kroku (cm) nogi protezowej i zdrowej, dzieląc różnicę między nogami przez średnią z obu nóg. 0 oznacza doskonałą symetrię, a większe wartości wskazują na większą asymetrię. Nie ma maksymalnego limitu, ale oczekuje się, że większość wartości będzie poniżej 1.
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Prędkość chodu [m/s]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Prędkość chodu jest mierzona przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych. Prędkość chodu jest rejestrowana w metrach na sekundę (m/s).
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Wskaźnik Komfortu Protezy (WK) Zgłaszany przez Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Socket Comfort Score to zgłaszana przez pacjentów numeryczna skala oceny służąca do oceny komfortu protezowego gniazda. Uczestnicy oceniają swój komfort w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najbardziej niewygodne gniazdo, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najbardziej komfortowe gniazdo, jakie można sobie wyobrazić.

Komfort jest oceniany dla każdego z trzech warunków zawieszenia. Dla każdego warunku uczestnik podaje wynik bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia.

W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Postrzegana Zdolność Funkcjonalna
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia

Postrzeganą zdolność funkcjonalną ocenia się za pomocą skali numerycznej zgłaszanej przez pacjenta, która odzwierciedla subiektywną ocenę uczestnika dotyczącą tego, jak dobrze jest w stanie wykonywać czynności funkcjonalne za pomocą protezy. Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą zdolność funkcjonalną w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najniższą postrzeganą zdolność funkcjonalną, a 10 oznacza najwyższą postrzeganą zdolność funkcjonalną.

Dla każdego z trzech warunków zawieszenia uczestnicy podają tę ocenę bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia.

W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
Wynik Satysfakcji z Protezy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Wskaźnik Satysfakcji z Protezy to zgłaszana przez pacjenta numeryczna skala oceny używana do oceny ogólnej satysfakcji z protezy kończyny. Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję w skali 0-10, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą satysfakcję, a 10 oznacza najwyższą możliwą satysfakcję.

Dla każdego z trzech warunków zawieszenia uczestnicy podają tę ocenę bezpośrednio po wykonaniu zadania skręcania i zadania chodzenia na bieżni, oba wykonywane w ciągu 60 minut od dopasowania odpowiedniego systemu zawieszenia.

W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót gniazda-nogi [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia

Rotacja gniazda-nogi jest mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D, aby ocenić względny ruch między gniazdem protezy a pozostałą częścią nogi podczas czynności funkcjonalnych. Ruch jest rejestrowany w kątach (stopniach).

Oczekuje się, że typowe wartości mieszczą się w zakresie 0-15 stopni.

W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Długość kroku [% wysokości ciała]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Długość kroku jest mierzona za pomocą systemu rejestracji ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych. Długość kroku jest rejestrowana w centymetrach (cm) i przedstawiana jako procent wysokości ciała.
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Kąt w kolanie [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
Kąt w stawie kolanowym jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas aktywności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach jako funkcja cyklu chodu.
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu systemu zawieszenia
Kąt biodra [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Kąt w stawie biodrowym jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas czynności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach jako funkcja cyklu chodu.
W ciągu 1 godziny po założeniu systemu zawieszenia
Kąt ustawienia stopy [stopnie]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia
Kąt progresji stopy jest mierzony za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D podczas aktywności funkcjonalnych i przedstawiany w stopniach.
W ciągu 1 godziny po zamontowaniu układu zawieszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie mogą być udostępniane, ponieważ dane nie są anonimowe. Zgodnie z przepisami REK i wymaganiami RODO, zespół badawczy musi przechowywać klucz identyfikacyjny tak długo, jak dane są wykorzystywane do celów badawczych. Dopóki ten klucz istnieje, zbiór danych jest uważany za identyfikowalny, a udostępnianie identyfikowalnych lub potencjalnie możliwych do ponownej identyfikacji danych na zewnątrz nie jest dozwolone. Dlatego IPD nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Zawieszenia Pin-Lock

Subskrybuj