Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Movimenti dell'Interfaccia Gamba-Socket in Amputati Transtibiali (SLMinTTA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Movimenti dell'interfaccia gamba-socket come misura dell'adattamento protesico dinamico per amputati transtibiali: uno studio esplorativo

Questo studio interventistico esplorativo indaga l'adattamento dinamico della protesi negli utenti di protesi transtibiale unilaterale misurando oggettivamente i movimenti dell'interfaccia tra la presa e l'arto (SLM) durante attività funzionali. Durante una singola visita di studio, i partecipanti completano compiti di laboratorio standardizzati utilizzando tre diversi sistemi di sospensione (blocco a spina, vuoto passivo e vuoto attivo) applicati a una replica trasparente della loro attuale presa protesica. La cattura del movimento, le misurazioni della forza e gli esiti riportati dai pazienti vengono utilizzati per valutare come i sistemi di sospensione influenzino il movimento dell'interfaccia, la resistenza alla rotazione, le caratteristiche dell'andatura e il comfort dell'utente. Lo studio mira a migliorare la comprensione clinica dell'adattamento protesico e a supportare decisioni protesiche più informate nell'assistenza di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adattamento della protesi transtibiale influenza fortemente il comfort dell'utente, la qualità dell'andatura e i risultati funzionali a lungo termine. Gli attuali metodi di valutazione clinica si basano principalmente sull'osservazione clinica soggettiva e sul feedback dell'utente. Il movimento dinamico all'interfaccia socket-gamba (SLM) offre un indicatore biomeccanico oggettivo dell'adattamento protesico, ma gli studi esistenti sono limitati nella dimensione del campione, nelle direzioni di misurazione e nella valutazione tra diversi sistemi di sospensione.

Questo studio valuta gli SLM utilizzando la cattura del movimento 3D, sensori di forza e un dinamometro mentre i partecipanti eseguono tre categorie di compiti standardizzati:

compiti di rotazione isometrica per determinare la resistenza alla rotazione e le soglie di coppia per la rotazione dell'interfaccia; compiti di deambulazione con svolta/rotazione/pivot per valutare le prestazioni funzionali e la dinamica nel piano trasversale; e deambulazione su tapis roulant a velocità multiple per quantificare il pistoneggio prossimale-distale e la cinematica dell'andatura.

Ogni partecipante viene testato utilizzando tre condizioni del sistema di sospensione (blocco a spina, vuoto passivo, vuoto attivo), iniziando con il loro sistema di sospensione preferito seguito da un ordine controbilanciato per minimizzare il bias. Una "socket di prova" trasparente che replica la socket propria del partecipante consente la visualizzazione dell'interfaccia e il tracciamento dei marker senza alterare l'uso previsto della protesi. Il dispositivo investigativo è composto solo da componenti marcati CE utilizzati per il loro scopo previsto.

I partecipanti partecipano a una visita di studio della durata di circa 4-5 ore, inclusi l'adeguamento e il posizionamento della protesi, la configurazione dei marker, la raccolta dei dati in tutte e tre le categorie di compiti e con tutte e tre le condizioni del sistema di sospensione.

L'obiettivo principale è quantificare gli effetti del sistema di sospensione e delle condizioni di carico sugli SLM e sulle prestazioni dell'andatura. Gli obiettivi secondari valutano le relazioni tra le misure oggettive degli SLM e il comfort riportato dal paziente, l'abilità funzionale con la protesi e la soddisfazione per la protesi. I risultati contribuiranno a una migliore comprensione del comportamento dinamico dell'adattamento, aiuteranno a caratterizzare le prestazioni del sistema di sospensione e informeranno lo sviluppo futuro di metodi di valutazione oggettiva dell'adattamento protesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥16 anni
  • Amputazione transtibiale unilaterale
  • Livello di attività K2-K4
  • Utilizzo attivo di una protesi da ≥12 mesi
  • Capacità di comprendere e comunicare in norvegese (orale e scritto)
  • Disponibilità di file digitale del modello di presa attuale (necessario per la fabbricazione della presa di prova)

Criteri di esclusione:

  • Uso di un corsetto cosciale attaccato alla protesi
  • Necessità di un deambulatore per la deambulazione
  • Ferite aperte, ulcere cutanee o vesciche sull'arto residuo
  • Assenza di liner
  • File del modello di presa digitale mancante
  • Consiglio medico di evitare attività fisica simile ai compiti dello studio
  • Altre condizioni mediche che potrebbero peggiorare con l'attività e che non sono state autorizzate da un professionista sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort Singolo: Tre Sistemi di Sospensione
I partecipanti con amputazione transtibiale unilaterale parteciperanno a una visita di studio presso il sito di ricerca. Durante questa visita, completeranno tre compiti di movimento - camminata sul tapis roulant, virata su terreno e rotazione isometrica della gamba - utilizzando tre diversi sistemi di sospensione protesica in un ordine parzialmente randomizzato (blocco a perno, vuoto passivo e vuoto attivo). Ciascuno dei tre compiti di movimento sarà eseguito con ciascuno dei tre sistemi di sospensione. Per ogni condizione di sospensione verranno registrati i risultati biomeccanici, di performance e quelli riportati dal paziente.
Dispositivo: Sistema di Sospensione Pin-Lock
I partecipanti eseguono tutte le attività utilizzando un sistema di sospensione a bloccaggio a perno applicato alla loro presa di prova.
Dispositivo: Sistema di Sospensione a Vuoto Passivo
I partecipanti eseguono tutte le attività utilizzando un sistema di sospensione a vuoto passivo applicato alla loro presa di prova.
Dispositivo: Sistema di Sospensione a Vuoto Attivo
I partecipanti eseguono tutti i compiti utilizzando un sistema di sospensione a vuoto attivo applicato alla loro protesi di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socket-Liner Motion [mm]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

Il movimento della guarnizione interna della protesi viene quantificato utilizzando un sistema di cattura del movimento ottico 3D per misurare il movimento relativo tra la presa protesica e la guarnizione interna durante le attività funzionali. Il movimento viene registrato in millimetri (mm).

I valori tipici di movimento dovrebbero rientrare nell'intervallo di 0-20 mm.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Movimento Prossimale-distale della Presa-Gamba [mm]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione

Il movimento prossimale-distale tra la presa e la gamba viene quantificato utilizzando un sistema di motion capture 3D per misurare il movimento relativo tra la presa protesica e la parte residua della gamba durante le attività funzionali. Il movimento viene registrato in millimetri (mm).

I valori tipici di movimento dovrebbero rientrare nell'intervallo di 0-30 mm.
Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia Richiesta per Iniziare la Rotazione del Socket-Liner [Nm]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'installazione del sistema di sospensione
Questa misura quantifica la coppia alla quale inizia la rotazione trasversale tra la presa protesica e il rivestimento interno. La coppia viene misurata in Newton-metri (Nm) utilizzando un dinamometro.
Entro 1 ora dopo l'installazione del sistema di sospensione
Lunghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
La lunghezza del passo viene quantificata utilizzando un sistema di motion capture 3D durante le attività funzionali. La lunghezza del passo viene registrata in centimetri (cm).
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Indice di asimmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'installazione del sistema di sospensione
L'asimmetria della lunghezza del passo sarà valutata utilizzando strumentazione per l'analisi del movimento 3D. L'asimmetria è calcolata sulla lunghezza del passo (cm) delle gambe protesica e integra, dividendo la differenza tra le gambe per la media di entrambe le gambe. 0 indica perfetta simmetria e valori maggiori indicano maggiore asimmetria. Non esiste un limite massimo, ma si prevede che la maggior parte dei valori sia inferiore a 1.
Entro 1 ora dopo l'installazione del sistema di sospensione
Velocità dell'andatura [m/s]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
La velocità del passo viene quantificata utilizzando un sistema di motion-capture 3D durante le attività funzionali. La velocità del passo viene registrata in metri al secondo (m/s).
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Punteggio di Comfort della Presa Segnalato dal Paziente (SCS)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

Il Socket Comfort Score è una scala di valutazione numerica riportata dal paziente utilizzata per valutare il comfort della protesi del socket.
I partecipanti valutano il proprio comfort su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il socket più scomodo immaginabile e 10 rappresenta il socket più comodo immaginabile.

Il comfort viene valutato per ciascuna delle tre condizioni di sospensione.
Per ogni condizione, il partecipante fornisce il punteggio immediatamente dopo aver completato il compito di rotazione e il compito di camminata sul tapis roulant, entrambi eseguiti entro 60 minuti dall'applicazione del corrispondente sistema di sospensione.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Capacità Funzionale Percepita
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

La capacità funzionale percepita viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica riportata dal paziente che cattura la valutazione soggettiva del partecipante su quanto bene sia in grado di svolgere attività funzionali con la protesi. I partecipanti valutano la propria capacità funzionale percepita su una scala da 0 a 10, dove 0 indica la capacità funzionale percepita più bassa e 10 indica la capacità funzionale percepita più alta.

Per ciascuna delle tre condizioni di sospensione, i partecipanti forniscono questa valutazione immediatamente dopo aver completato il compito di svolta e il compito di camminata sul tapis roulant, entrambi eseguiti entro 60 minuti dall'applicazione del rispettivo sistema di sospensione.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Punteggio di Soddisfazione della Protesi
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

Il Prosthesis Satisfaction Score è una scala di valutazione numerica riportata dal paziente utilizzata per valutare la soddisfazione complessiva con l'arto protesico. I partecipanti valutano la propria soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta la soddisfazione minima possibile e 10 rappresenta la soddisfazione massima possibile.

Per ciascuna delle tre condizioni di sospensione, i partecipanti forniscono questa valutazione immediatamente dopo aver completato il compito di svolta e il compito di deambulazione sul tapis roulant, entrambi eseguiti entro 60 minuti dall'applicazione del corrispondente sistema di sospensione.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione gamba a snodo [gradi]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

La rotazione dell'innesto-gamba viene quantificata utilizzando un sistema di motion capture 3D per misurare il movimento relativo tra l'innesto protesico e la gamba residua durante le attività funzionali. Il movimento viene registrato in angoli (gradi).

I valori tipici dovrebbero rientrare nell'intervallo di 0-15 gradi.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Lunghezza del passo [% dell'altezza corporea]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione
La lunghezza del passo viene quantificata utilizzando un sistema di motion-capture 3D durante le attività funzionali. La lunghezza del passo viene registrata in centimetri (cm) e presentata come percentuale dell'altezza corporea.
Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione
Angolo del ginocchio [gradi]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
L'angolo del ginocchio viene quantificato utilizzando un sistema di motion capture 3D durante le attività funzionali e presentato in gradi in funzione del ciclo del passo.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
Angolo dell'anca [gradi]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione
L'angolo dell'anca è quantificato utilizzando un sistema di cattura del movimento 3D durante le attività funzionali e presentato in gradi in funzione del ciclo del passo.
Entro 1 ora dopo il montaggio del sistema di sospensione
Angolo di progressione del piede [gradi]
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione
L'angolo di progressione del piede viene quantificato utilizzando un sistema di cattura del movimento 3D durante le attività funzionali e presentato in gradi.
Entro 1 ora dall'installazione del sistema di sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Trøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 938884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non possono essere condivisi perché i dati non sono anonimi. Secondo le normative REK e i requisiti del GDPR, il team di ricerca deve conservare la chiave di identificazione per tutto il tempo in cui i dati vengono utilizzati a fini di ricerca. Fintanto che questa chiave esiste, il dataset è considerato identificabile e la condivisione esterna di dati identificabili o potenzialmente re-identificabili non è consentita. Pertanto, gli IPD non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Sospensione Pin-Lock

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi