Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelser i grensesnittet mellom sokkel og benstump hos transtibiale amputerte (SLMinTTA)

7. april 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Socket-bein-grensesnittbevegelser som mål for dynamisk protesepassform for transtibialamputerte: En utforskende studie

Denne utforskende intervensjonsstudien undersøker dynamisk protesepassform hos brukere av ensidig transtibial protese ved å måle sokkel-bein-grensesnittbevegelser (SLM-er) objektivt under funksjonelle aktiviteter. Under ett enkelt studiebesøk fullfører deltakerne standardiserte laboratorieoppgaver ved bruk av tre forskjellige opphengsystemer (pinnelås, passiv vakuum og aktiv vakuum) påført en gjennomsiktig kopi av deres nåværende protesesokkel. Bevegelsesfangst, kraftmålinger og pasientrapporterte resultater brukes for å evaluere hvordan opphengsystemer påvirker grensesnittbevegelse, rotasjonsmotstand, gangkarakteristika og brukerkomfort. Studien har som mål å forbedre den kliniske forståelsen av protesepassform og støtte mer informert protesebeslutningstaking i rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transtibial protesepassing påvirker i sterk grad brukerens komfort, gangkvalitet og langsiktige funksjonelle resultater. Nåværende kliniske vurderingsmetoder er hovedsakelig basert på subjektiv klinisk observasjon og brukerfeedback. Dynamisk bevegelse i grensesnittet mellom protesesokkelen og beinet (SLM) gir en objektiv biomekanisk indikator på protesepassing, men eksisterende studier er begrenset i utvalgsstørrelse, måleretninger og evaluering på tvers av forskjellige opphengsystemer.

Denne studien evaluerer SLM ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst, kraftsensorer og en dynamometer mens deltakerne utfører tre standardiserte oppgavetyper:

isometriske rotasjonsevner for å bestemme rotasjonsmotstand og dreiemomentterskler for grensesnittrotasjon; sving-/rotasjons-/pivotgangoppgaver for å vurdere funksjonell ytelse og dynamikk i transversalplanet; og tredemøllegang i flere hastigheter for å kvantifisere proximal-distal pistoning og gangkinematikk.

Hver deltaker testes med tre opphengsystemtilstander (pin-lås, passiv vakuum, aktiv vakuum), og starter med sitt foretrukne opphengsystem etterfulgt av en motbalansert rekkefølge for å minimere skjevhet. En gjennomsiktig "testsokk" som gjenskapes deltakerens egen sokkelen muliggjør grensesnittvisualisering og markørsporing uten å endre den tiltenkte bruken av protesen. Undersøkelsesenheten består kun av CE-merket komponenter som brukes til sin tiltenkte formål.

Deltakerne deltar på ett studiebesøk med en varighet på omtrent 4 til 5 timer, inkludert protesejustering og plassering, markøroppsett, datainnsamling på tvers av alle tre oppgavetyper og med alle tre opphengsystemtilstander.

Det primære målet er å kvantifisere effektene av opphengsystem og belastningstilstander på SLM og gangytelse. Sekundære mål vurderer forholdet mellom objektive SLM-målinger og pasientrapportert komfort, funksjonell evne med protesen, og protesetilfredshet. Funn vil støtte forbedret forståelse av dynamisk passingsatferd, hjelpe til med å karakterisere opphengsystemytelse, og informere fremtidig utvikling av objektive protesepassingsvurderingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Unilateral transtibial amputasjon
  • Aktivitetsnivå K2-K4
  • Aktiv bruk av protese i ≥12 måneder
  • Evne til å forstå og kommunisere på norsk (muntlig og skriftlig)
  • Digital fil av gjeldende sokkelmodell tilgjengelig (nødvendig for test-sokkelproduksjon)

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av lårkorsett festet til protesen
  • Behov for gåstol for ambulasjon
  • Åpne sår, hudskader eller blærer på amputasjonsstumpen
  • Ingen liner
  • Manglende digital sokkelmodellfil
  • Medisinsk råd om å unngå fysisk aktivitet som ligner studieoppgaver
  • Andre medisinske tilstander som kan forverres med aktivitet og ikke er godkjent av helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel kohort: Tre suspensjonssystemer
Deltakere med unilateral transtibial amputasjon vil delta på ett studiebesøk på forskningsstedet. Under dette besøket vil de fullføre tre bevegelsesoppgaver – tredemøllegang, over bakke svinging og isometrisk benrotasjon – mens de bruker tre forskjellige proteseopphengssystemer i en delvis randomisert rekkefølge (pinlås, passiv vakuum og aktiv vakuum). Hver av de tre bevegelsesoppgavene vil bli utført med hvert av de tre opphengssystemene. Biomekaniske, ytelsesmessige og pasientrapporterte utfall vil bli registrert for hver opphengsbetingelse.
Enhet: Pin-Lock-suspensjonssystem
Deltakerne utfører alle oppgaver ved å bruke et pin-lås opphengssystem som er festet til testskålen.
Enhet: Passivt Vakuum Opphengssystem
Deltakere utfører alle oppgaver ved hjelp av et passivt vakuumsuspensionssystem som er festet til testlåret.
Enhet: Aktivt vakuumopphengssystem
Deltakerne utfører alle oppgaver ved hjelp av et aktivt vakuumopphengssystem som er festet til testskålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket-Liner Bevegelse [mm]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Bevegelse mellom protesesokkelen og foringen kvantifiseres ved hjelp av et 3D-optisk bevegelsesfangstsystem for å måle den relative bevegelsen mellom protesesokkelen og foringen under funksjonelle aktiviteter. Bevegelsen registreres i millimeter (mm).

Typiske bevegelsesverdier forventes å ligge innenfor området 0-20 mm.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Proksimal-distal beinprotese-bevegelse [mm]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Proksimal-distal sokkel-bens bevegelse kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem for å måle den relative bevegelsen mellom protesesokkelen og det gjenværende beinet under funksjonelle aktiviteter. Bevegelse registreres i millimeter (mm).

Typiske bevegelsesverdier forventes å ligge innenfor området 0-30 mm.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreiemoment kreves for å starte sokkel-liner rotasjon [Nm]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Denne målingen kvantifiserer dreiemomentet der tverrrotasjon begynner mellom protesesokkelet og foringen. Dreiemoment måles i Newtonmeter (Nm) ved hjelp av en dynamometer.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Steglengde [cm]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Steglengde kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem under funksjonelle aktiviteter. Steglengde registreres i centimeter (cm).
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Steglengdeasymmetriindeks
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Steglengdeasymmetri vil bli vurdert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyseinstrumentering. Asymmetri beregnes på steglengde (cm) for protese- og intakt bein ved å dele differansen mellom beina med gjennomsnittet av begge beina. 0 markerer perfekt symmetri og høyere verdier indikerer større asymmetri. Det er ingen maksimalgrense, men de fleste verdier forventes å være under 1.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Gangehastighet [m/s]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Ganghastighet kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem under funksjonelle aktiviteter. Ganghastighet registreres i meter per sekund (m/s).
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Pasientrapportert Sokkekomfortskår (SCS)
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Sokkelenes komfortskår er en pasientrapportert numerisk vurderingsskala som brukes til å vurdere protesesokkelenes komfort. Deltakerne vurderer sin komfort på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer den mest ukomfortable sokkelen man kan tenke seg og 10 representerer den mest komfortable sokkelen man kan tenke seg.

Komforten vurderes for hver av de tre opphengstilstandene. For hver tilstand gir deltakeren skåren umiddelbart etter å ha fullført snuoppgaven og tredemølle-gåoppgaven, som begge utføres innen 60 minutter etter å ha montert det tilsvarende opphengsystemet.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Oppfattet funksjonsevne
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Opplevd funksjonell evne vurderes ved hjelp av en pasientrapportert numerisk vurderingsskala som fanger deltakerens subjektive vurdering av hvor godt de er i stand til å utføre funksjonelle aktiviteter med protesen. Deltakerne vurderer sin opplevde funksjonelle evne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer lavest opplevd funksjonell evne og 10 indikerer høyest opplevd funksjonell evne.

For hver av de tre opphengstilstandene gir deltakerne denne vurderingen umiddelbart etter å ha fullført svingoppgaven og tredemølle-gåoppgaven, som begge utføres innen 60 minutter etter montering av det respektive opphengssystemet.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Protesetilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Protesetilfredshetsskåren er en pasientrapportert numerisk vurderingsskala som brukes for å vurdere generell tilfredshet med protesemedlemmet. Deltakerne vurderer sin tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer lavest mulig tilfredshet og 10 representerer høyest mulig tilfredshet.

For hver av de tre suspensjonsbetingelsene gir deltakerne denne vurderingen umiddelbart etter å ha fullført snuoppgaven og tredemølle-gåoppgaven, som begge utføres innen 60 minutter etter montering av det tilsvarende suspensjonssystemet.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket-Ben rotasjon [grader]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphenget

Socket-Leg-rotasjon kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem for å måle den relative bevegelsen mellom protesesokkelen og den gjenværende benstumpen under funksjonelle aktiviteter. Bevegelse registreres i vinkler (grader).

Typiske verdier forventes å ligge innenfor området 0-15 grader.
Innen 1 time etter montering av opphenget
Steglengde [% av kroppshøyde]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Steglengde kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem under funksjonelle aktiviteter. Steglengde registreres i centimeter (cm) og presenteres som prosentandel av kroppshøyde.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Knivinkel [grader]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Kne-vinkelen kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem under de funksjonelle aktivitetene og presenteres i grader som en funksjon av gangsyklusen.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Hoftens vinkel [grader]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Hoftens vinkel kvantifiseres ved bruk av et 3D-bevegelsesfangstsystem under de funksjonelle aktivitetene og presenteres i grader som en funksjon av gangsyklusen.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Fotprogresjonsvinkel [grader]
Tidsramme: Innen 1 time etter montering av opphengsystemet
Fotprogresjonsvinkelen kvantifiseres ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem under funksjonelle aktiviteter og presenteres i grader.
Innen 1 time etter montering av opphengsystemet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Trøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 938884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien kan ikke deles fordi dataene ikke er anonyme. I henhold til REK-forskrifter og GDPR-krav må forskningsteamet beholde identifikasjonsnøkkelen så lenge dataene brukes til forskningsformål. Så lenge denne nøkkelen eksisterer, anses datasettet som identifiserbart, og deling av identifiserbare eller potensielt re-identifiserbare data eksternt er ikke tillatt. Derfor kan IPD ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere