Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyby rozhraní patice a nohy u transtibiálních amputovaných (SLMinTTA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Pohyby rozhraní patní části a pahýlu jako měřítko dynamického usazení protézy pro transtibiální amputace: průzkumná studie

Tato průzkumná intervenční studie zkoumá dynamické přizpůsobení protézy u uživatelů jednostranné transtibiální protézy objektivním měřením pohybů rozhraní objímky a nohy (SLMs) během funkčních činností. Během jedné jediné návštěvy studie účastníci dokončí standardizované laboratorní úkoly pomocí tří různých závěsných systémů (pin-lock, pasivní vakuum a aktivní vakuum) aplikovaných na transparentní repliku jejich současné protézové objímky. K vyhodnocení toho, jak závěsné systémy ovlivňují pohyb rozhraní, odpor vůči rotaci, charakteristiky chůze a uživatelský komfort, se používají snímání pohybu, měření síly a výsledky hlášené pacienty. Studie si klade za cíl zlepšit klinické porozumění přizpůsobení protézy a podpořit informovanější rozhodování o protézách v rutinní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobré přizpůsobení transtibiální protézy výrazně ovlivňuje komfort uživatele, kvalitu chůze a dlouhodobé funkční výsledky. Současné metody klinického hodnocení se spoléhají především na subjektivní klinické pozorování a zpětnou vazbu uživatele. Dynamický pohyb na rozhraní objímka-noha (SLM) představuje objektivní biomechanický ukazatel přizpůsobení protézy, ale stávající studie jsou omezeny velikostí vzorku, směry měření a hodnocením napříč různými systémy zavěšení.

Tato studie hodnotí SLM pomocí 3D snímání pohybu, silových senzorů a dynamometru, zatímco účastníci provádějí tři standardizované kategorie úloh:

izometrické rotační úlohy pro stanovení odporu rotace a prahových hodnot točivého momentu pro rotaci rozhraní; chůzové úlohy s otáčením/rotací/pivotováním pro posouzení funkčního výkonu a dynamiky v příčné rovině; a chůzi na běžícím pásu při různých rychlostech pro kvantifikaci proximálně-distálního pístování a kinematiky chůze.

Každý účastník je testován za tří podmínek systému zavěšení (kolíková zámková, pasivní vakuová, aktivní vakuová), začínaje jejich preferovaným systémem zavěšení následovaným vyváženým pořadím pro minimalizaci zkreslení. Průhledná "testovací objímka" replikující vlastní objímku účastníka umožňuje vizualizaci rozhraní a sledování značek bez změny zamýšleného použití protézy. Zkoumané zařízení se skládá pouze ze součástí s označením CE používaných v rámci jejich zamýšleného účelu.

Účastníci absolvují jednu studijní návštěvu s trváním přibližně 4 až 5 hodin, včetně seřízení a umístění protézy, nastavení značek, sběru dat napříč všemi třemi kategoriemi úloh a se všemi třemi podmínkami systému zavěšení.

Primárním cílem je kvantifikovat účinky systému zavěšení a zatěžovacích podmínek na SLM a výkon chůze. Sekundární cíle hodnotí vztahy mezi objektivními měřeními SLM a hlášeným komfortem pacienta, funkční schopností s protézou a spokojeností s protézou. Zjištění přispějí k lepšímu pochopení dynamického chování přizpůsobení, pomohou charakterizovat výkon systémů zavěšení a poskytnou informace pro budoucí vývoj objektivních metod hodnocení přizpůsobení protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let
  • Jednostranná transtibiální amputace
  • Aktivita úrovně K2-K4
  • Aktivní používání protézy po dobu ≥12 měsíců
  • Schopnost porozumět a komunikovat v norštině (ústně a písemně)
  • Dostupnost digitálního souboru současného modelu objímky (nutné pro výrobu testovací objímky)

Vylučovací kritéria:

  • Používání stehenního korzetu připevněného k protéze
  • Nutnost chodítka pro chůzi
  • Otevřené rány, kožní vředy nebo puchýře na zbytkové končetině
  • Nepoužívání podložky (lineru)
  • Chybějící digitální soubor modelu objímky
  • Lékařské doporučení vyhýbat se fyzické aktivitě podobné úkolům ve studii
  • Další zdravotní stavy, které se mohou aktivitou zhoršit a nebyly schváleny zdravotnickým pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna kohorta: Tři suspenzní systémy
Účastníci s jednostrannou transtibiální amputací se zúčastní jedné návštěvy ve výzkumném středisku. Během této návštěvy dokončí tři pohybové úkoly – chůzi na běžeckém pásu, otáčení po zemi a izometrickou rotaci nohy – při použití tří různých systémů uchycení protézy v částečně náhodném pořadí (kolíkové zajištění, pasivní vakuum a aktivní vakuum). Každý ze tří pohybových úkolů bude proveden s každým ze tří systémů uchycení. Pro každou podmínku uchycení budou zaznamenány biomechanické, výkonnostní a pacientem hlášené výsledky.
Přístroj: Systém zavěšení s kolíkovým zámkem
Účastníci provádějí všechny úkoly pomocí systému závěsu s kolíkovým zámkem aplikovaného na jejich zkušební objímku.
Přístroj: Systém pasivního vakuového zavěšení
Účastníci provádějí všechny úkoly pomocí pasivního vakuového zavěšení aplikovaného na jejich testovací objímku.
Přístroj: Systém aktivního vakuového zavěšení
Účastníci provádějí všechny úkoly pomocí aktivního vakuového závěsného systému aplikovaného na jejich testovací objímku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb vložky patice [mm]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení

Pohyb vložky protézy je kvantifikován pomocí 3D optického systému snímání pohybu, který měří relativní pohyb mezi protézovou objímkou a vložkou během funkčních aktivit. Pohyb je zaznamenáván v milimetrech (mm).

Typické hodnoty pohybu se očekávají v rozsahu 0–20 mm.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Proximálně-distální pohyb zásuvky a nohy [mm]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému

Proximálně-distální pohyb mezi objímkou a nohou je kvantifikován pomocí 3D systému pro snímání pohybu, který měří relativní pohyb mezi protézovou objímkou a zbývající částí nohy během funkčních aktivit. Pohyb je zaznamenáván v milimetrech (mm).

Očekává se, že typické hodnoty pohybu budou v rozmezí 0–30 mm.
Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Točivý moment potřebný k zahájení rotace objímky a vložky [Nm]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Toto měření kvantifikuje točivý moment, při kterém začíná příčné otáčení mezi protézovou objímkou a vložkou. Točivý moment se měří v newtonmetrech (Nm) pomocí dynamometru.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Délka kroku [cm]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Délka kroku je kvantifikována pomocí 3D systému pro snímání pohybu během funkčních aktivit. Délka kroku je zaznamenána v centimetrech (cm).
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Index asymetrie délky kroku
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému
Asymetrie délky kroku bude hodnocena pomocí 3D pohybové analytické instrumentace. Asymetrie je vypočítána na základě délky kroku (cm) protézové a zdravé nohy, rozdělením rozdílu mezi nohami průměrem obou nohou. 0 znamená dokonalou symetrii a vyšší hodnoty znamenají vyšší asymetrii. Neexistuje žádný maximální limit, ale očekává se, že většina hodnot bude pod 1.
Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému
Rychlost chůze [m/s]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Rychlost chůze je kvantifikována pomocí 3D systému pro snímání pohybu během funkčních aktivit. Rychlost chůze se zaznamenává v metrech za sekundu (m/s).
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Skóre pohodlí pouzdra hlášené pacientem (SCS)
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení

Skóre pohodlí pouzdra je pacientem hlášená numerická hodnotící škála používaná k posouzení pohodlí protetického pouzdra. Účastníci hodnotí své pohodlí na škále 0-10, kde 0 představuje nejnepohodlnější pouzdro, jaké si lze představit, a 10 představuje nejpohodlnější pouzdro, jaké si lze představit.

Pohodlí je hodnoceno pro každou ze tří podmínek zavěšení. Pro každou podmínku účastník uvede skóre bezprostředně po dokončení úkolu zatáčení a úkolu chůze na běžeckém pásu, přičemž oba úkoly jsou provedeny do 60 minut od nasazení příslušného zavěšovacího systému.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Vnímaná funkční schopnost
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému

Vnímaná funkční schopnost je hodnocena pomocí pacientem hlášené numerické hodnotící škály, která zachycuje subjektivní hodnocení účastníka, jak dobře dokáže provádět funkční aktivity s protézou. Účastníci hodnotí svou vnímanou funkční schopnost na stupnici 0-10, kde 0 představuje nejnižší vnímanou funkční schopnost a 10 představuje nejvyšší vnímanou funkční schopnost.

Pro každou ze tří podmínek uchycení účastníci poskytnou toto hodnocení bezprostředně po dokončení úlohy otáčení a úlohy chůze na běžeckém pásu, přičemž obě úlohy jsou provedeny do 60 minut od nasazení příslušného systému uchycení.
Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému
Skóre spokojenosti s protézou
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení

Skóre spokojenosti s protézou je pacientem hlášená číselná hodnotící škála používaná k posouzení celkové spokojenosti s protetickou končetinou. Účastníci hodnotí svou spokojenost na stupnici 0–10, kde 0 představuje nejnižší možnou spokojenost a 10 představuje nejvyšší možnou spokojenost.

Pro každou ze tří podmínek zavěšení účastníci poskytují toto hodnocení ihned po dokončení úlohy otáčení a úlohy chůze na běžeckém pásu, přičemž obě úlohy jsou provedeny do 60 minut po nasazení odpovídajícího systému zavěšení.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socket-Leg rotace [stupně]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému

Rotace pahýlu protézy je kvantifikována pomocí 3D systému snímání pohybu, který měří relativní pohyb mezi protézovou objímkou a zbývající částí nohy během funkčních aktivit. Pohyb je zaznamenáván v úhlech (stupních).

Typické hodnoty se očekávají v rozmezí 0-15 stupňů.
Do 1 hodiny po nasazení závěsného systému
Délka kroku [% tělesné výšky]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Délka kroku je kvantifikována pomocí 3D systému pro zachycení pohybu během funkčních aktivit. Délka kroku je zaznamenána v centimetrech (cm) a prezentována jako procento tělesné výšky.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel kolena [stupně]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel kolena je kvantifikován pomocí 3D systému pro snímání pohybu během funkčních aktivit a prezentován ve stupních jako funkce cyklu chůze.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel kyčle [stupně]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel kyčle je kvantifikován pomocí 3D systému pro snímání pohybu během funkčních aktivit a je prezentován ve stupních jako funkce cyklu chůze.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel postupu nohy [stupně]
Časové okno: Do 1 hodiny po nasazení zavěšení
Úhel postupu chodidla je kvantifikován pomocí 3D systému pro snímání pohybu během funkčních aktivit a je vyjádřen ve stupních.
Do 1 hodiny po nasazení zavěšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Trøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 938884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nelze sdílet, protože data nejsou anonymní. Podle předpisů REK a požadavků GDPR musí výzkumný tým uchovávat identifikační klíč tak dlouho, dokud jsou data používána pro výzkumné účely. Dokud tento klíč existuje, je datová sada považována za identifikovatelnou a sdílení identifikovatelných nebo potenciálně znovu identifikovatelných dat externě není povoleno. Proto nelze IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transtibiální amputace – jednostranná

Klinické studie na Systém zavěšení s kolíkovým zámkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit