Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Socket-ben-grænsefladebevægelser hos transtibialamputerede (SLMinTTA)

Bevægelser i Socket-Ben Grænsefladen som Måling af Dynamisk Protese Pasform for Transtibiale Amputerede: Et Eksplorativt Studie

Denne undersøgende interventionsstudie undersøger dynamisk protesepasform hos enkeltstående transtibiale protesebrugere ved objektivt at måle bevægelser ved sokkel-bens-grænsefladen (SLM'er) under funktionelle aktiviteter. Under et enkelt studiebesøg udfører deltagerne standardiserede laboratorieopgaver ved hjælp af tre forskellige ophængssystemer (pint-lås, passiv vakuum og aktiv vakuum) anvendt på en gennemsigtig kopi af deres nuværende protesesokkel. Bevægelsesregistrering, kraftmålinger og patientrapporterede resultater bruges til at evaluere, hvordan ophængssystemer påvirker grænsefladebevægelse, rotationsmodstand, gangkarakteristika og brugerkomfort. Studiets formål er at forbedre den kliniske forståelse af protesepasform og støtte mere informeret protesebeslutningstagning i rutinemæssig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transtibial protesepasning påvirker stærkt brugerkomfort, gangkvalitet og langsigtede funktionelle resultater. Nuværende kliniske vurderingsmetoder er primært baseret på subjektiv klinisk observation og brugerfeedback. Dynamisk sokkel-bens interface bevægelse (SLM) tilbyder en objektiv biomekanisk indikator for protesepasning, men eksisterende undersøgelser er begrænsede i prøvestørrelse, måleretninger og evaluering på tværs af forskellige ophængssystemer.

Denne undersøgelse evaluerer SLM'er ved hjælp af 3D-bevægelsesoptagelse, kraftsensorer og en dynamometer, mens deltagerne udfører tre standardiserede opgavetyper:

isometriske rotationsopgaver til at bestemme rotationsmodstand og drejningsmomentsgrænser for interfacerotation; drejende/roterende/svingende gangopgaver til at vurdere funktionel præstation og dynamik i transversalplanet; og løbebåndsgang ved flere hastigheder til at kvantificere proximal-distal pistoning og gangkinematik.

Hver deltager testes under tre ophængssystembetingelser (pin-lås, passivt vakuum, aktivt vakuum), startende med deres foretrukne ophængssystem efterfulgt af en modbalanceret rækkefølge for at minimere bias. En gennemsigtig "testsokkel", der replikerer deltagerens egen sokkel, muliggør interfacevisualisering og markøroptagelse uden at ændre den tilsigtede anvendelse af protesen. Undersøgelsesenheden består kun af CE-mærkede komponenter anvendt til deres tilsigtede formål.

Deltagere deltager i ét undersøgelsesbesøg med en varighed på cirka 4 til 5 timer, inklusive protesejustering og -placering, markøropsætning, dataindsamling på tværs af alle tre opgavetyper og med alle tre ophængssystembetingelser.

Det primære mål er at kvantificere effekterne af ophængssystem og belastningsbetingelser på SLM'er og gangpræstation. Sekundære mål vurderer sammenhænge mellem objektive SLM-målinger og patientrapporteret komfort, funktionel evne med protesen og protesetilfredshed. Resultaterne vil bidrage til en forbedret forståelse af dynamisk pasningsadfærd, hjælpe med at karakterisere ophængssystempræstation og informere om fremtidig udvikling af objektive metoder til vurdering af protesepasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trondheim, Norge, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Unilateral transtibial amputation
  • Aktivitetsniveau K2-K4
  • Aktiv brug af protese i ≥12 måneder
  • Evne til at forstå og kommunikere på norsk (mundtligt og skriftligt)
  • Digital fil af den nuværende sokkelmodel tilgængelig (påkrævet til fremstilling af testsokkel)

Eksklusionskriterier:

  • Brug af et lårkorset fastgjort til protesen
  • Behov for ganghjælpemiddel til gang
  • Åbne sår, hudulcer eller blærer på stumpen
  • Ingen liner
  • Manglende digital sokkelmodelfil
  • Lægelig rådgivning om at undgå fysisk aktivitet svarende til studieopgaverne
  • Andre medicinske tilstande, der kan forværres med aktivitet og ikke er godkendt af en sundhedsfaglig person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkel kohorte: Tre suspensionssystemer
Deltagere med unilateral transtibial amputation vil deltage i ét studiebesøg på forskningsstedet. Under dette besøg vil de udføre tre bevægelsesopgaver – gang på løbebånd, drejning over jorden og isometrisk benrotation – mens de bruger tre forskellige protesefæstesystemer i en delvist tilfældig rækkefølge (pint-lås, passiv vakuum og aktiv vakuum). Hver af de tre bevægelsesopgaver vil blive udført med hvert af de tre fæstesystemer. Biomekaniske, præstationsmæssige og patientrapporterede resultater vil blive registreret for hver fæstesystembetingelse.
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et pin-lås-ophængssystem anvendt på deres testsokkel.
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et passivt vakuumophængssystem, der er anvendt på deres testsokkel.
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et aktivt vakuumophængssystem anvendt på deres testsokkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket-Liner Bevægelse [mm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet

Socket-liner bevægelse kvantificeres ved hjælp af et 3D optisk motionsfangstsystem for at måle den relative bevægelse mellem den protetiske socket og liner under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i millimeter (mm).

Typiske bevægelsesværdier forventes at falde inden for intervallet 0-20 mm.

Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Proksimal-distal sokkel-bens bevægelse [mm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet

Proximal-distal Socket-Ben Bevægelse kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesopfangningssystem til at måle den relative bevægelse mellem den protetiske sokkel og det tilbageværende ben under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i millimeter (mm).

Typiske bevægelsesværdier forventes at falde inden for intervallet 0-30 mm.

Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Momentkræft til at starte sok-indlægsrotation [Nm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
Denne måling kvantificerer drejningsmomentet, hvor den tværgående rotation begynder mellem protesens sokkel og liner.
Drejningsmomentet måles i Newton-meter (Nm) ved hjælp af et dynamometer.
Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
Trinlængde [cm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Skridtlængde kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under funktionelle aktiviteter. Skridtlængde registreres i centimeter (cm).
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Trinlængde asymmetriindeks
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Skridtlængdeasymmetri vil blive vurderet ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyseinstrumenter. Asymmetri beregnes på skridtlængde (cm) for protese- og intakte ben ved at dividere forskellen mellem benene med gennemsnittet af begge ben. 0 markerer perfekt symmetri og højere værdier indikerer større asymmetri. Der er ingen maksimalgrænse, men de fleste værdier forventes at være under 1.
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Ganghastighed [m/s]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Ganghastighed kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagsystem under funktionelle aktiviteter. Ganghastighed registreres i meter pr. sekund (m/s).
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Patient-rapporteret Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet

Socket Comfort Score er en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere protesesoklens komfort. Deltagerne vurderer deres komfort på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige sokkel, man kan forestille sig, og 10 repræsenterer den mest behagelige sokkel, man kan forestille sig.

Komforten vurderes for hver af de tre ophængsbetingelser. For hver betingelse angiver deltageren scoren umiddelbart efter afslutningen af drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det tilsvarende ophængssystem.

Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Opfattet funktionel evne
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet

Opfattet funktionel evne vurderes ved hjælp af en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der indfanger deltagerens subjektive vurdering af, hvor godt de er i stand til at udføre funktionelle aktiviteter med protesen. Deltagerne bedømmer deres opfattede funktionelle evne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver den laveste opfattede funktionelle evne og 10 angiver den højeste opfattede funktionelle evne.

For hver af de tre ophængsbetingelser giver deltagerne denne vurdering umiddelbart efter at have gennemført drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det pågældende ophængssystem.

Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Score for protesetilfredshed
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet

Prostesetilfredshedsscoren er en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere den generelle tilfredshed med den protetiske lem. Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige tilfredshed og 10 repræsenterer den højest mulige tilfredshed.

For hver af de tre ophængsbetingelser giver deltagerne denne vurdering umiddelbart efter at have gennemført drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det tilsvarende ophængssystem.

Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket-Ben rotation [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet

Socket-Ben rotation kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem til at måle den relative bevægelse mellem protesesoklen og det resterende ben under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i vinkler (grader).

Typiske værdier forventes at falde inden for intervallet 0-15 grader.

Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Skridtlængde [% af kropshøjde]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Skridtlængden kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesregistreringssystem under funktionelle aktiviteter. Skridtlængden registreres i centimeter (cm) og præsenteres som en procentdel af kropshøjden.
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Knævinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af affjedringssystemet
Knævinklen kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader som en funktion af gangcyklussen.
Inden for 1 time efter montering af affjedringssystemet
Hoftevinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Hoftevinklen kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader som en funktion af gangcyklussen.
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Fodfremadretningsvinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
Fodens fremskridningsvinkel kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagsystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader.
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra dette studie kan ikke deles, fordi dataene ikke er anonyme. Ifølge REK-forskrifter og GDPR-krav skal forskningsteamet bevare identifikationsnøglen, så længe dataene anvendes til forskningsformål. Så længe denne nøgle eksisterer, betragtes datasættet som identificerbart, og deling af identificerbare eller potentielt re-identificerbare data eksternt er ikke tilladt. Derfor kan IPD ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputation - Unilateral

Kliniske forsøg med Pin-Lock-ophængningssystem

Abonner