- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521891
Socket-ben-grænsefladebevægelser hos transtibialamputerede (SLMinTTA)
Bevægelser i Socket-Ben Grænsefladen som Måling af Dynamisk Protese Pasform for Transtibiale Amputerede: Et Eksplorativt Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transtibial protesepasning påvirker stærkt brugerkomfort, gangkvalitet og langsigtede funktionelle resultater. Nuværende kliniske vurderingsmetoder er primært baseret på subjektiv klinisk observation og brugerfeedback. Dynamisk sokkel-bens interface bevægelse (SLM) tilbyder en objektiv biomekanisk indikator for protesepasning, men eksisterende undersøgelser er begrænsede i prøvestørrelse, måleretninger og evaluering på tværs af forskellige ophængssystemer.
Denne undersøgelse evaluerer SLM'er ved hjælp af 3D-bevægelsesoptagelse, kraftsensorer og en dynamometer, mens deltagerne udfører tre standardiserede opgavetyper:
isometriske rotationsopgaver til at bestemme rotationsmodstand og drejningsmomentsgrænser for interfacerotation; drejende/roterende/svingende gangopgaver til at vurdere funktionel præstation og dynamik i transversalplanet; og løbebåndsgang ved flere hastigheder til at kvantificere proximal-distal pistoning og gangkinematik.
Hver deltager testes under tre ophængssystembetingelser (pin-lås, passivt vakuum, aktivt vakuum), startende med deres foretrukne ophængssystem efterfulgt af en modbalanceret rækkefølge for at minimere bias. En gennemsigtig "testsokkel", der replikerer deltagerens egen sokkel, muliggør interfacevisualisering og markøroptagelse uden at ændre den tilsigtede anvendelse af protesen. Undersøgelsesenheden består kun af CE-mærkede komponenter anvendt til deres tilsigtede formål.
Deltagere deltager i ét undersøgelsesbesøg med en varighed på cirka 4 til 5 timer, inklusive protesejustering og -placering, markøropsætning, dataindsamling på tværs af alle tre opgavetyper og med alle tre ophængssystembetingelser.
Det primære mål er at kvantificere effekterne af ophængssystem og belastningsbetingelser på SLM'er og gangpræstation. Sekundære mål vurderer sammenhænge mellem objektive SLM-målinger og patientrapporteret komfort, funktionel evne med protesen og protesetilfredshed. Resultaterne vil bidrage til en forbedret forståelse af dynamisk pasningsadfærd, hjælpe med at karakterisere ophængssystempræstation og informere om fremtidig udvikling af objektive metoder til vurdering af protesepasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin Roeleveld, PhD
- Telefonnummer: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria J Lequerica, MSc
- Telefonnummer: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
-
Kontakt:
- Karin Roeleveld, PhD
- Telefonnummer: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
-
Kontakt:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Telefonnummer: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år
- Unilateral transtibial amputation
- Aktivitetsniveau K2-K4
- Aktiv brug af protese i ≥12 måneder
- Evne til at forstå og kommunikere på norsk (mundtligt og skriftligt)
- Digital fil af den nuværende sokkelmodel tilgængelig (påkrævet til fremstilling af testsokkel)
Eksklusionskriterier:
- Brug af et lårkorset fastgjort til protesen
- Behov for ganghjælpemiddel til gang
- Åbne sår, hudulcer eller blærer på stumpen
- Ingen liner
- Manglende digital sokkelmodelfil
- Lægelig rådgivning om at undgå fysisk aktivitet svarende til studieopgaverne
- Andre medicinske tilstande, der kan forværres med aktivitet og ikke er godkendt af en sundhedsfaglig person
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkel kohorte: Tre suspensionssystemer
Deltagere med unilateral transtibial amputation vil deltage i ét studiebesøg på forskningsstedet.
Under dette besøg vil de udføre tre bevægelsesopgaver – gang på løbebånd, drejning over jorden og isometrisk benrotation – mens de bruger tre forskellige protesefæstesystemer i en delvist tilfældig rækkefølge (pint-lås, passiv vakuum og aktiv vakuum).
Hver af de tre bevægelsesopgaver vil blive udført med hvert af de tre fæstesystemer.
Biomekaniske, præstationsmæssige og patientrapporterede resultater vil blive registreret for hver fæstesystembetingelse.
|
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et pin-lås-ophængssystem anvendt på deres testsokkel.
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et passivt vakuumophængssystem, der er anvendt på deres testsokkel.
Deltagerne udfører alle opgaver ved hjælp af et aktivt vakuumophængssystem anvendt på deres testsokkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket-Liner Bevægelse [mm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Socket-liner bevægelse kvantificeres ved hjælp af et 3D optisk motionsfangstsystem for at måle den relative bevægelse mellem den protetiske socket og liner under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i millimeter (mm). Typiske bevægelsesværdier forventes at falde inden for intervallet 0-20 mm. |
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Proksimal-distal sokkel-bens bevægelse [mm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
Proximal-distal Socket-Ben Bevægelse kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesopfangningssystem til at måle den relative bevægelse mellem den protetiske sokkel og det tilbageværende ben under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i millimeter (mm). Typiske bevægelsesværdier forventes at falde inden for intervallet 0-30 mm. |
Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentkræft til at starte sok-indlægsrotation [Nm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
Denne måling kvantificerer drejningsmomentet, hvor den tværgående rotation begynder mellem protesens sokkel og liner.
Drejningsmomentet måles i Newton-meter (Nm) ved hjælp af et dynamometer. |
Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
|
Trinlængde [cm]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Skridtlængde kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under funktionelle aktiviteter.
Skridtlængde registreres i centimeter (cm).
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Trinlængde asymmetriindeks
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Skridtlængdeasymmetri vil blive vurderet ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyseinstrumenter.
Asymmetri beregnes på skridtlængde (cm) for protese- og intakte ben ved at dividere forskellen mellem benene med gennemsnittet af begge ben.
0 markerer perfekt symmetri og højere værdier indikerer større asymmetri.
Der er ingen maksimalgrænse, men de fleste værdier forventes at være under 1.
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Ganghastighed [m/s]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Ganghastighed kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagsystem under funktionelle aktiviteter.
Ganghastighed registreres i meter pr. sekund (m/s).
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Patient-rapporteret Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Socket Comfort Score er en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere protesesoklens komfort. Deltagerne vurderer deres komfort på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer den mest ubehagelige sokkel, man kan forestille sig, og 10 repræsenterer den mest behagelige sokkel, man kan forestille sig. Komforten vurderes for hver af de tre ophængsbetingelser. For hver betingelse angiver deltageren scoren umiddelbart efter afslutningen af drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det tilsvarende ophængssystem. |
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Opfattet funktionel evne
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Opfattet funktionel evne vurderes ved hjælp af en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der indfanger deltagerens subjektive vurdering af, hvor godt de er i stand til at udføre funktionelle aktiviteter med protesen. Deltagerne bedømmer deres opfattede funktionelle evne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver den laveste opfattede funktionelle evne og 10 angiver den højeste opfattede funktionelle evne. For hver af de tre ophængsbetingelser giver deltagerne denne vurdering umiddelbart efter at have gennemført drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det pågældende ophængssystem. |
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Score for protesetilfredshed
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
Prostesetilfredshedsscoren er en patientrapporteret numerisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere den generelle tilfredshed med den protetiske lem. Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige tilfredshed og 10 repræsenterer den højest mulige tilfredshed. For hver af de tre ophængsbetingelser giver deltagerne denne vurdering umiddelbart efter at have gennemført drejeopgaven og løbebåndsgangopgaven, som begge udføres inden for 60 minutter efter montering af det tilsvarende ophængssystem. |
Inden for 1 time efter montering af ophængningssystemet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket-Ben rotation [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Socket-Ben rotation kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem til at måle den relative bevægelse mellem protesesoklen og det resterende ben under funktionelle aktiviteter. Bevægelse registreres i vinkler (grader). Typiske værdier forventes at falde inden for intervallet 0-15 grader. |
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Skridtlængde [% af kropshøjde]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Skridtlængden kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesregistreringssystem under funktionelle aktiviteter.
Skridtlængden registreres i centimeter (cm) og præsenteres som en procentdel af kropshøjden.
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Knævinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af affjedringssystemet
|
Knævinklen kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader som en funktion af gangcyklussen.
|
Inden for 1 time efter montering af affjedringssystemet
|
|
Hoftevinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Hoftevinklen kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagelsessystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader som en funktion af gangcyklussen.
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
|
Fodfremadretningsvinkel [grader]
Tidsramme: Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Fodens fremskridningsvinkel kvantificeres ved hjælp af et 3D-bevægelsesoptagsystem under de funktionelle aktiviteter og præsenteres i grader.
|
Inden for 1 time efter montering af ophængssystemet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 938884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transtibial amputation - Unilateral
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAmputation | Osseointegration | Transtibial amputation - Unilateral | Knogleforankrede enhederForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetAmputation | Quadriceps muskelstyrke | Transtibial amputation - Unilateral | Timed Up and Go | Hamstring muskelstyrkeEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetDagliglivets aktiviteter | Kropsbillede | Deltagelse | Amputation af underekstremiteter under knæet | Transtibial amputation - Unilateral | ICFTyrkiet (Türkiye)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetUnilateral transtibial amputeret
-
MuscleMetrix, LLCRekrutteringTranstibial amputation | Transtibial amputeretForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of MichiganAfsluttetTranstibial amputationForenede Stater
Kliniske forsøg med Pin-Lock-ophængningssystem
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralCanada, Forenede Stater
-
Siesta Medical, Inc.Afsluttet
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationAfsluttetKateterisation, PeriferSpanien
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | RodkanalinfektionGrækenland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringLungesygdomme | Thoracale neoplasmer | Ikke-småcellet lungekræft | Pulmonal sarcomatoid karcinomKina